醫(yī)藥早參｜恒瑞醫(yī)藥注射用HR20013上市許可申請獲受理；安進(jìn)DLL3/CD3雙抗上市申請獲FDA優(yōu)先審評

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

1、長春高新子公司注射用GenSci125臨床試驗(yàn)申請獲批

12月14日，長春高新（SZ000661，股價(jià)143.36元，市值580.11億元）公告，控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱金賽藥業(yè)）收到了國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注射用GenSci125的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。國家藥品監(jiān)督管理局同意金賽藥業(yè)申報(bào)的注射用GenSci125就用于輔助生殖技術(shù)中的黃體支持的適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)。

點(diǎn)評：黃體酮是臨床維持妊娠常用且必需的藥物，注射用GenSci125是金賽藥業(yè)自主研發(fā)長效黃體酮周制劑，與注射用短效黃體酮制劑相比可以顯著降低臨床給藥次數(shù)。

2、恒瑞醫(yī)藥注射用HR20013上市許可申請獲受理

12月14日，恒瑞醫(yī)藥（SH600276，股價(jià)45.73元，市值2917.12億元）公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的注射用HR20013藥物上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，擬定適應(yīng)癥為用于預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的惡心和嘔吐。另外，恒瑞醫(yī)藥的脯氨酸恒格列凈片臨床試驗(yàn)獲批，申請的適應(yīng)癥為用于治療慢性腎臟病。

點(diǎn)評：截至目前，脯氨酸恒格列凈片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約3.99億元。注射用HR20013相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1.20億元，國內(nèi)尚無同類復(fù)方注射劑產(chǎn)品上市。

3、凱利泰擬對上海賽立維增資500萬元

12月14日，凱利泰（SZ300326，股價(jià)6.52元，市值46.75億元）公告，為滿足公司未來戰(zhàn)略發(fā)展需求，公司擬投資上海賽立維生物科技有限公司（以下簡稱上海賽立維）。公司擬以自有資金500萬元對上海賽立維進(jìn)行增資，認(rèn)繳上海賽立維注冊資本56309元。

點(diǎn)評：本次交易符合凱利泰戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，促使公司產(chǎn)業(yè)經(jīng)營和資本運(yùn)營達(dá)到良性互補(bǔ)，進(jìn)一步提升公司整體競爭力。

4、正海生物稱將全力以赴推動活性生物骨上市

12月14日，正海生物（SZ300653，股價(jià)28.71元，市值51.68億元）發(fā)布的投資者關(guān)系活動記錄表顯示，公司接受廣發(fā)基金、摩根基金調(diào)研。公司表示，公司的活性生物骨的轉(zhuǎn)產(chǎn)驗(yàn)證工作進(jìn)展順利，已接近尾聲。與轉(zhuǎn)產(chǎn)同期，公司積極推動活性生物骨在全國范圍內(nèi)的掛網(wǎng)入院。截至目前，已有2/3的省份完成了掛網(wǎng)工作，公司將全力以赴推動活性生物骨的上市銷售。

點(diǎn)評：活性生物骨為公司具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，正海生物11月接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，目前活性生物骨轉(zhuǎn)產(chǎn)驗(yàn)證工作進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)年內(nèi)完成，明年正式上市銷售。

5、安進(jìn)DLL3/CD3雙抗上市申請獲FDA優(yōu)先審評

12月13日，安進(jìn)宣布，其在研DLL3/CD3雙抗Tarlatamab的BLA（生物制品上市申請）獲FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）受理并獲優(yōu)先審評資格，這是安進(jìn)/百濟(jì)神州合作開發(fā)的一款靶向DLL3和CD3的潛在“first-in-class”（首創(chuàng)新藥）雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白（BiTE），針對晚期NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）。

點(diǎn)評：據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，全球共有5款靶向DLL3的雙特異性抗體進(jìn)入臨床階段，包括4款DLL3/CD3雙抗。進(jìn)展最快的當(dāng)屬Tarlatamab，其余處于早期研發(fā)階段。