每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-03-01 23:20:11
◎3月1日,科濟(jì)藥業(yè)公告稱,國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式批準(zhǔn)賽愷澤的新藥上市申請(NDA),用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。華東醫(yī)藥(杭州)擁有澤沃基奧侖賽于中國的獨家商業(yè)化權(quán)益。
每經(jīng)記者 許立波 每經(jīng)編輯 文多
3月1日,科濟(jì)藥業(yè)公告稱,國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式批準(zhǔn)賽愷澤(澤沃基奧侖賽注射液,產(chǎn)品編號:CT053,一種針對BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品)的新藥上市申請(NDA),用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者,既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。
據(jù)悉,圍繞澤沃基奧侖賽在國內(nèi)的銷售推廣,科濟(jì)藥業(yè)已在2023年1月與華東醫(yī)藥(SZ000963,股價33.31元,市值584.4億元)達(dá)成合作。華東醫(yī)藥也于同日公告稱,華東醫(yī)藥(杭州)與科濟(jì)藥業(yè)全資子公司愷興生命科技(上海)有限公司簽署獨家商業(yè)化合作協(xié)議,華東醫(yī)藥(杭州)擁有澤沃基奧侖賽于中國的獨家商業(yè)化權(quán)益。
值得注意的是,澤沃基奧侖賽是科濟(jì)藥業(yè)成立十年以來首款實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品,同時也是華東醫(yī)藥切入CAR-T(一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法)賽道的首款產(chǎn)品,對兩家公司來說均具有里程碑式的意義。
據(jù)記者梳理,除此次獲批的澤沃基奧侖賽外,國內(nèi)市場已有4款CAR-T產(chǎn)品,其中包括復(fù)星凱特的奕凱達(dá)(阿基侖賽),該產(chǎn)品于2021年6月獲批,是國內(nèi)首個獲批上市的CAR-T產(chǎn)品;藥明巨諾-B(02126.HK)的倍諾達(dá)(瑞基奧侖賽);馴鹿生物的??商K(伊基奧侖賽)于2023年6月獲批上市,為國內(nèi)上市的首個BCMA(B細(xì)胞成熟抗原)靶點CAR-T產(chǎn)品;合源生物的源瑞達(dá)(納基奧侖賽)于2023年11月獲批,是首款在國內(nèi)獲批上市、用于治療白血病的CAR-T產(chǎn)品。
科濟(jì)藥業(yè)的CAR-T產(chǎn)品均針對的是多發(fā)性骨髓瘤。
資料顯示,多發(fā)性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細(xì)胞疾病,約占所有血液腫瘤的10%。隨著中國老齡化的加速以及人口平均預(yù)期壽命的提高,多發(fā)性骨髓瘤患病人數(shù)將持續(xù)增加,根據(jù)Frost and Sullivan估計,2023年中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)大約為15.3萬人,新發(fā)病例數(shù)為2.32萬人,預(yù)計中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)于2030年將增長至26.63萬人。
此外,根據(jù)華東醫(yī)藥方面向記者提供的資料,目前多發(fā)性骨髓瘤治療仍存在巨大的需求空白,幾乎所有患者終將復(fù)發(fā),5年復(fù)發(fā)率近70%。并且,目前在傳統(tǒng)療法下復(fù)發(fā)的患者,預(yù)后較差,且治療選項很少。因此,多發(fā)性骨髓瘤治療存在巨大的、未被滿足的臨床需求,亟須一種有效、安全和方便的治療方法。
澤沃基奧侖賽的獲批是基于一項在中國進(jìn)行的開放標(biāo)簽、單臂、多中心Ⅱ期的臨床試驗(LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907)。研究結(jié)果顯示,截至2022年8月16日,102例患者的中位隨訪時間為9個月(范圍為0.4—17.8個月),ORR(客觀緩解率)為92.2%(95%CI,85.13,96.55),VGPR(非常好的部分緩解)及以上緩解的比率為85.3%,CR/sCR(完全緩解)的比率為45.1%??茲?jì)藥業(yè)的公告中稱:“賽愷澤表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和良好的安全性。”
資料顯示,科濟(jì)藥業(yè)是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司,專注于治療實體瘤和血液惡性腫瘤的創(chuàng)新CAR-T療法。除澤沃基奧侖賽外,公司的主要候選產(chǎn)品還包括CT041,一種用于治療胃癌、胰腺癌及其它實體瘤的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品,公司官網(wǎng)稱,這也是全球首個進(jìn)入確證性臨床試驗的實體瘤CAR-T候選產(chǎn)品。
在澤沃基奧侖賽獲批后,科濟(jì)藥業(yè)也于第一時間更新了公司官網(wǎng)的管線進(jìn)展情況??梢钥吹剑茲?jì)藥業(yè)十余項管線幾乎全部集中于CAR-T細(xì)胞療法。值得注意的是,截至目前,美國食品藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)了6款CAR-T產(chǎn)品,其中2款靶點為BCMA、4款為CD19。BCMA與CD19同時也是CAR-T產(chǎn)品最為熱門的兩大靶點。但科濟(jì)藥業(yè)可以說是“另辟蹊徑”,除此次獲批的澤沃基奧侖賽為BCMA靶點外,其余已披露靶點的產(chǎn)品均指向相對“冷門”的CLDN18.2或是GPC3靶點。
科濟(jì)藥業(yè)產(chǎn)品管線 圖片來源:科濟(jì)藥業(yè)官網(wǎng)
產(chǎn)能方面,據(jù)公司官網(wǎng)展示的信息。科濟(jì)藥業(yè)持續(xù)擴(kuò)大在中國和美國的產(chǎn)能,以支持臨床試驗和商業(yè)化。公司已經(jīng)建立了自主、垂直一體化的生產(chǎn)能力,包括質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)和CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)。憑借上海徐匯區(qū)的臨床生產(chǎn)工廠及上海金山區(qū)的商業(yè)化CGMP生產(chǎn)工廠,科濟(jì)藥業(yè)可以自主生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞,以支持在中國的臨床試驗,還可以自主生產(chǎn)慢病毒載體,以支持全球的臨床試驗。
值得注意的是,CAR-T療法的安全性問題在最近幾個月中備受關(guān)注。2023年11月28日,美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布調(diào)查靶向BCMA或靶向CD19的自體CAR-T產(chǎn)品存在的引發(fā)T細(xì)胞惡性腫瘤的嚴(yán)重風(fēng)險。到2024年1月底,美國食品藥品監(jiān)督管理局直接向六款已上市的CAR-T療法發(fā)送安全標(biāo)簽變更函,要求其添加T細(xì)胞癌癥風(fēng)險的黑框警告。據(jù)悉,黑框警告是該局要求在說明書上寫明的藥物不良反應(yīng)警告標(biāo)志,且是最高級別的警告,代表該藥物具有引起嚴(yán)重的甚至危及生命的不良反應(yīng)的重大風(fēng)險。
對此,國家藥監(jiān)局也于2月7日回應(yīng)稱,考慮到CAR-T產(chǎn)品的特性,我國在批準(zhǔn)四個CAR-T產(chǎn)品上市時,均已在說明書的“注意事項”中提示使用本品治療后,存在發(fā)生繼發(fā)性惡性腫瘤的可能性,并提示患者需終身監(jiān)測繼發(fā)性惡性腫瘤,在發(fā)現(xiàn)繼發(fā)性T細(xì)胞相關(guān)惡性腫瘤時聯(lián)系相關(guān)藥品上市許可持有人,以獲取進(jìn)行相關(guān)樣本采集及檢測的指導(dǎo)。
封面圖片來源:視覺中國
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