ALK陽性非小細(xì)胞肺癌第7款新藥上市 可在一線治療中降低66%的死亡或進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 楊夏    

2月25日，國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)成果暨伊魯阿克片一線適應(yīng)癥上市新聞發(fā)布會(huì)在濟(jì)南舉行。資料顯示，伊魯阿克片（商品名：啟欣可）是齊魯制藥首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子1類創(chuàng)新藥，1月16日獲批新適應(yīng)癥，可用于一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），目前已覆蓋全部ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者人群。

圖片來源：受訪企業(yè)供圖

26日，齊魯制藥鄭善松博士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，2013年，臨床上ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療藥物僅有克唑替尼。雖然癌癥治療情況十分復(fù)雜，不同人、不同病程階段、不同體質(zhì)和同時(shí)伴有的其他身體狀況等等差異，都會(huì)有不同的臨床表現(xiàn)，但很多患者在使用克唑替尼1年左右易發(fā)生耐藥而且易出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移；安全性問題突出，惡心、嘔吐、腹瀉和便秘等胃腸道毒性、肌肉疼痛、水腫、視覺障礙等不良反應(yīng)高發(fā)，嚴(yán)重影響患者的用藥體驗(yàn)；目前，ALK陽性非小細(xì)胞肺癌的一線治療藥物共有7種，除了剛剛上市的伊魯阿克，還有克唑替尼、塞瑞替尼、阿來替尼、布格替尼、洛拉替尼和恩沙替尼。

與同類藥物相比，伊魯阿克在肌肉疼痛（5.6%），水腫（4.4%）和便秘（3.2%）等患者直觀感受相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率更低。伊魯阿克一線治療ALK陽性晚期NSCLC療效和安全性的Ⅲ期頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)顯示，伊魯阿克組和克唑替尼組的中位無進(jìn)展生存期分別為27.7個(gè)月和14.6個(gè)月。相對(duì)克唑替尼，伊魯阿克可以在ALK陽性NSCLC患者一線治療中降低66%的死亡或進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。相比于同類藥物在亞洲人群IRC評(píng)估的PFS結(jié)果中，伊魯阿克降低死亡和進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的程度最高。

記者從齊魯制藥方面獲悉，2023年集團(tuán)研發(fā)投入44.3億元，同比增長13.9%，過去兩年研發(fā)投入占銷售收入的比例分別達(dá)11%和15%。過去五年累計(jì)研發(fā)投入近150億元，“十四五”期間預(yù)計(jì)研發(fā)投入將超200億元。隨著創(chuàng)新藥管線80余項(xiàng)一類新藥研發(fā)進(jìn)展快速推進(jìn)以及仿制藥一系列高端新型制劑的快速推進(jìn)，預(yù)計(jì)研發(fā)投入還將繼續(xù)增加。

鄭善松表示，目前公司布局的創(chuàng)新形式產(chǎn)品涵蓋單抗、組合抗體、雙抗、ADC、PROTAC等多種類型。現(xiàn)階段，最值得期待的是已申報(bào)上市的組合抗體產(chǎn)品QL1706（艾帕洛利托沃瑞利單抗，“齊倍安”），該產(chǎn)品已于去年首次提交上市申請(qǐng)。資料顯示，該產(chǎn)品是全球首款申報(bào)上市的PD-1/CTLA-4靶向組合抗體。