每日經(jīng)濟新聞 2024-01-03 21:48:41
每經(jīng)AI快訊,2024年1月3日,國金證券發(fā)布研報點評益方生物(688382)。
事件
2024年1月2日,公司公告,格舒瑞昔片(KRASG12C)上市申請獲得CDE受理,用于治療既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的KRASG12C突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
點評
格舒瑞昔國內(nèi)外臨床同時推進,合作正大天晴加速商業(yè)化進程。(1)格舒瑞昔(D-1553)是公司自主研發(fā)的KRASG12C抑制劑,用于治療帶有KRASG12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥。(2)2022年6月,格舒瑞昔在中國啟動單藥治療KRASG12C突變的NSCLC的單臂II期注冊臨床試驗,同時在國際多中心也在進行單藥和聯(lián)合用藥在1LNSCLC治療以及結直腸癌等其他實體腫瘤中的臨床研究。其Ⅰ期臨床研究結果于2023年4月發(fā)表,在74例可評估的NSCLC患者中,確認的客觀緩解率(ORR)為40.5%,疾病控制率(DCR)高達91.9%。中位無進展生存時間(PFS)為8.2個月。(3)2023年8月,公司與正大天晴達成合作協(xié)議,將格舒瑞昔的中國大陸獨家許可權授予正大天晴。公司將獲得不超過5.5億的首付款與里程碑付款,以及凈銷售額分成。
創(chuàng)新靶點KRASG12C,國內(nèi)僅兩款藥物申請上市,競爭格局優(yōu)。(1)KRAS是最常見的RAS蛋白亞型,近90%胰腺癌、30-40%結腸癌、15-20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變,其突變發(fā)生率大于ALK、RET、TRK基因突變總和。而G12C又是KRAS最常見的突變之一,因此KRASG12C突變的NSCLC患者基數(shù)群較大。(2)全球獲批上市的KRASG12C抑制劑藥物僅2款。Amgen的Lumakras(Sotorasib),2線治療KRASG12C突變NSCLC于2021年6月獲FDA批準,2022年銷售額約2.85億美元,2023年Q1-3近2億美元。Mirati Therapeutics公司的Krazati(Adagrasib),2線治療KRASG12C突變NSCLC于2022年12月獲FDA批準,2023年Q1-3銷售額為0.36億美元。目前,以上兩款藥物均并未在國內(nèi)上市。(3)該靶點國內(nèi)競爭格局好。此前,僅信達生物同類產(chǎn)品于2023年11月24日向CDE遞交上市申請并被納入優(yōu)先評審。
盈利預測、估值與評級
根據(jù)公司貝福替尼10月獲批1線治療NSCLC、12月國談進入醫(yī)保,我們預計公司4季度及之后的銷售分成會好于預期,分別上調(diào)2023/24/25年營收36%/7%/44%至1.79/1.89/3.45億元;歸母減虧31%/23%/23%至虧損3.63/3.53/3.37億元。維持“買入”評級。
風險提示
醫(yī)療政策風險、市場競爭風險、新品推進不及預期等風險。
(來源:慧博投研)
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(編輯 曾健輝)
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