中美華東與珠峰藥業(yè)專利權(quán)之爭(zhēng)背后：華東醫(yī)藥與佐力藥業(yè)博弈蟲草制劑市場(chǎng)

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

事關(guān)一起明星大單品的發(fā)明專利權(quán)糾紛，兩家上市藥企的子公司或?qū)⒁虼藢?duì)簿公堂。

1月2日晚間，華東醫(yī)藥（SZ000963，股價(jià)38.93元，市值683.00億元）發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱中美華東）于近日向浙江省高級(jí)人民法院就被告青海珠峰冬蟲夏草原料有限公司（以下簡(jiǎn)稱珠峰原料公司）、青海珠峰冬蟲夏草藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱珠峰藥業(yè)）、杭州華東武林大藥房有限公司侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛一案提起民事訴訟，涉案金額達(dá)1.11億元。

原告中美華東認(rèn)為，三被告實(shí)施了侵犯中美華東相關(guān)發(fā)明專利權(quán)的侵權(quán)行為。同時(shí)華東醫(yī)藥再次聲明：就中美華東的發(fā)酵蟲草菌粉生產(chǎn)工藝，華東醫(yī)藥及中美華東在歷史上從未向任何主體進(jìn)行過(guò)授權(quán)。

視覺中國(guó)

1月3日，珠峰藥業(yè)母公司佐力藥業(yè)（SZ300181，股價(jià)10.91元，市值76.52億元）也對(duì)此事進(jìn)行了公告，稱珠峰原料已于2010年取得該菌粉的藥品注冊(cè)批件，珠峰藥業(yè)與珠峰原料簽署的《長(zhǎng)期供貨合同》中對(duì)該菌粉的質(zhì)量、供應(yīng)保障等條款也進(jìn)行了約定，珠峰藥業(yè)取得百令片藥品注冊(cè)批件及生產(chǎn)、銷售百令片的行為符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定。公司將積極應(yīng)訴并根據(jù)進(jìn)展情況及時(shí)予以披露。

三家單位擁有批準(zhǔn)文號(hào)

據(jù)悉，發(fā)酵蟲草菌粉是華東醫(yī)藥一款核心產(chǎn)品百令膠囊的主要成分，佐力藥業(yè)的控股子公司珠峰藥業(yè)也擁有以發(fā)酵蟲草菌粉為主要成分的藥品百令片。這意味著，中美華東與珠峰藥業(yè)專利權(quán)之爭(zhēng)的背后，也暗藏華東醫(yī)藥與佐力藥業(yè)兩家上市公司之間的博弈。

縱觀華東醫(yī)藥的發(fā)展史，從一家名不見經(jīng)傳的地方藥廠成長(zhǎng)為覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的大型綜合性醫(yī)藥上市公司，百令膠囊這一核心大單品起到了關(guān)鍵的推動(dòng)作用。

據(jù)媒體報(bào)道，大約20多年前的一天，時(shí)任華東醫(yī)藥廠長(zhǎng)的李邦良從一批“沉睡”多年的藥品生產(chǎn)文號(hào)中，選定了“百令膠囊”。在百令膠囊上市后，李邦良狠抓營(yíng)銷，在全國(guó)范圍內(nèi)策劃了“百令萬(wàn)里行”活動(dòng)。

此后，百令膠囊逐步成為華東醫(yī)藥的拳頭產(chǎn)品，其在國(guó)產(chǎn)藥品中同樣成為一款現(xiàn)象級(jí)產(chǎn)品，2014年銷售額突破10億元，2019年達(dá)到峰值銷售額34.86億元（米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)）。

不過(guò)，百令膠囊“躺著賺錢”的情況并沒有持續(xù)太久。2020年12月，中美華東的百令膠囊參加了醫(yī)保談判，百令膠囊的新醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)分別為1.03元（0.5g/粒）及0.51元（0.2g/粒），分別比2020年末全國(guó)最低省級(jí)醫(yī)保支付價(jià)格降低33%及33.8%。

受此影響，百令膠囊的銷售額開始從巔峰滑落。藥融云數(shù)據(jù)顯示，2022年百令膠囊仍以18.05億元的銷售額占據(jù)醫(yī)院端中成藥排行榜首位，但同比下滑6.28%。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以“百令”為關(guān)鍵詞檢索國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)后發(fā)現(xiàn)，目前包括中美華東、珠峰藥業(yè)、煙臺(tái)華瑞制藥有限公司在內(nèi)共有三家單位擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其中中美華東擁有百令膠囊、百令顆粒、百令片三項(xiàng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，分別對(duì)應(yīng)膠囊劑、顆粒劑、片劑三種劑型，珠峰藥業(yè)則僅擁有百令片這一項(xiàng)批準(zhǔn)文號(hào)。

佐力藥業(yè)2022年年報(bào)顯示，受到湖北聯(lián)盟集采未中標(biāo)的影響，百令片系列的銷售額為2.56億元，同比下降3.24%。如果僅以銷售額這一指標(biāo)來(lái)衡量市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，珠峰藥業(yè)的百令片暫時(shí)難以對(duì)中美華東的百令膠囊構(gòu)成威脅。

實(shí)際上，如果把產(chǎn)品范圍放大到蟲草制劑，則濟(jì)民可信的金水寶片才是真正能與百令膠囊相抗衡的對(duì)手。以發(fā)酵蟲草菌粉為主要原料的中成藥中，僅金水寶膠囊和百令膠囊被收載入2020年版中國(guó)藥典。另外，金水寶片為國(guó)家基藥、國(guó)家醫(yī)保乙類及OTC（非處方藥）乙類品種，近年來(lái)該產(chǎn)品在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，有趕超百令膠囊之勢(shì)。藥融云數(shù)據(jù)顯示，2022年醫(yī)院端金水寶片銷售額為17.2億元，同比增長(zhǎng)22.25%，距離百令膠囊的18.05億元僅一步之遙。

值得注意的是，在2023年11月20日佐力藥業(yè)披露的公告中，曾提到其控股子公司珠峰藥業(yè)的百令片擬中選浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第四批藥品集中帶量采購(gòu)；珠峰藥業(yè)的百令片2022年度在浙江省的銷售量占全國(guó)銷量的38.58%。佐力藥業(yè)也在公告中稱，此次中選集采進(jìn)一步增加了百令片在浙江市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。若后續(xù)簽訂采購(gòu)合同并實(shí)施后，公司將努力擴(kuò)大百令片在浙江市場(chǎng)的銷售，進(jìn)一步提高市場(chǎng)占有率。

另外，佐力藥業(yè)的百令膠囊也在申請(qǐng)上市。根據(jù)2023年11月2日佐力藥業(yè)公布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司百令膠囊是國(guó)內(nèi)首家申請(qǐng)報(bào)產(chǎn)的同名同方藥的產(chǎn)品，上市審批進(jìn)程正在穩(wěn)步推進(jìn)中。

因此，有市場(chǎng)聲音質(zhì)疑，華東醫(yī)藥在這一時(shí)點(diǎn)提出訴訟，是否有基于阻礙競(jìng)品上市的考慮？在1月3日的公告中，佐力藥業(yè)方面表示，珠峰藥業(yè)目前正常生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)，不存在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受限的情況；佐力藥業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的百令膠囊正在依法辦理上市審批手續(xù)，相關(guān)工作穩(wěn)步推進(jìn)中。

中美華東提起訴訟索賠

華東醫(yī)藥在公告中并未詳細(xì)披露珠峰藥業(yè)等三被告具體在哪些方面侵犯了中美華東的發(fā)明專利。對(duì)此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者聯(lián)系到華東醫(yī)藥方面，其回復(fù)稱，公司認(rèn)為對(duì)方侵犯的是發(fā)酵蟲草菌粉生產(chǎn)工藝等相關(guān)發(fā)明專利權(quán)。同日，記者也以投資者身份致電佐力藥業(yè)證券部門，其工作人員回復(fù)稱，華東醫(yī)藥公告的訴訟是和公司的百令片有關(guān)，核心工藝都是發(fā)酵蟲草菌粉。主要是和珠峰藥業(yè)原料廠的專利官司，但這個(gè)原料廠也是2010年就取得了相關(guān)批文，一直在正常生產(chǎn)的。“我們佐力藥業(yè)在收購(gòu)珠峰藥業(yè)前已經(jīng)做了詳細(xì)的盡職調(diào)查，（中美華東提起的訴訟）不影響公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，我們也會(huì)積極應(yīng)對(duì)。”

根據(jù)佐力藥業(yè)披露的最新公告，中美華東提起訴訟主要基于的專利權(quán)為中美華東和浙江工業(yè)大學(xué)依法共同擁有ZL201210175221.3號(hào)發(fā)明專利（名稱為“冬蟲夏草中國(guó)被毛孢合成代謝腺苷酸的酶、基因及其應(yīng)用”，申請(qǐng)日為2012年5月28日，授權(quán)公告日為2014年6月11日，以下簡(jiǎn)稱涉案專利），且涉案專利的專利權(quán)至今處于合法有效狀態(tài)。

中美華東提起訴訟的事實(shí)依據(jù)則是：在被告二珠峰藥業(yè)所生產(chǎn)并銷售的百令片中檢測(cè)出涉案專利所保護(hù)的來(lái)自冬蟲夏草中國(guó)被毛孢的參與腺嘌呤核苷合成代謝腺嘌呤核苷酸的腺苷激酶和基因，同時(shí)也檢出了腺嘌呤核苷酸（簡(jiǎn)稱腺苷酸）。

而珠峰藥業(yè)生產(chǎn)百令片時(shí)使用的原料藥發(fā)酵冬蟲夏草菌粉即來(lái)自被告一珠峰原料公司，且發(fā)酵冬蟲夏草菌粉即百令片的原料；而生產(chǎn)該發(fā)酵冬蟲夏草菌粉原料所用的菌株即為中國(guó)被毛孢。在珠峰藥業(yè)所生產(chǎn)并銷售的百令片中還檢測(cè)出了腺苷酸，因此珠峰原料公司在生產(chǎn)相應(yīng)原料的過(guò)程中還進(jìn)一步使用了涉案專利權(quán)利要求2所保護(hù)的方法。

因此，中美華東認(rèn)為，對(duì)于珠峰原料公司而言：其以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的，制造、使用、銷售、許諾銷售了侵犯原告專利權(quán)利所保護(hù)的產(chǎn)品和方法。對(duì)于珠峰藥業(yè)而言：其以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的，使用了來(lái)自被告一珠峰原料公司的發(fā)酵冬蟲夏草菌粉來(lái)制造以該發(fā)酵冬蟲夏草菌粉為唯一活性成分的百令片，并銷售、許諾銷售了該百令片。

根據(jù)上述理由，中美華東要求判令被告一珠峰原料公司立即停止制造、使用、許諾銷售、銷售侵犯原告發(fā)明專利權(quán)利要求的相關(guān)產(chǎn)品；判令被告二珠峰藥業(yè)立即停止使用發(fā)酵冬蟲夏草菌粉來(lái)制造百令片的行為，以及立即停止銷售、許諾銷售該百令片的行為。

此外，中美華東還要求珠峰原料公司、珠峰藥業(yè)銷毀其庫(kù)存的發(fā)酵冬蟲夏草菌粉和百令片；承擔(dān)連帶賠償責(zé)任，共同賠償原告經(jīng)濟(jì)損失共計(jì)人民幣1.1億元，以及共同賠償原告因制止侵權(quán)行為所花費(fèi)的合理支出共計(jì)人民幣115.47萬(wàn)元等。

另外，在此次案件中，中美華東還將杭州華東武林大藥房有限公司列為被告三。根據(jù)華東醫(yī)藥此前披露的信息，武林大藥房同樣是華東醫(yī)藥的子公司。為何中美華東要將同為華東醫(yī)藥子公司的武林大藥房也列為被告？對(duì)于這一問(wèn)題，華東醫(yī)藥方面回復(fù)記者稱，主要是涉及到訴訟管轄權(quán)、取證等因素的訴訟策略考慮。

封面圖片來(lái)源：視覺中國(guó)