康辰藥業(yè)：KC1036青少年適應(yīng)癥獲批臨床試驗，產(chǎn)品管線進(jìn)一步擴充（中航證券研報）

每經(jīng)AI快訊，2023年12月21日，中航證券發(fā)布研報點評康辰藥業(yè)（603590）。

◆事件:

12月19日,公司發(fā)布公告表示，近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“KC1036治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

◆KC1036青少年適應(yīng)癥獲批臨床試驗管線進(jìn)步擴充

KC1036是公司大力主導(dǎo)的腫瘤領(lǐng)域研發(fā)產(chǎn)品,符合公司“全球新”的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，其治療范圍包括非小細(xì)胞肺癌、膽囊癌、膽管癌、胃癌及白血病等，該藥品屬于世界首例多靶點受體酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶點抗腫瘤藥。此前，KC1036已獲得CDE關(guān)于治療晚期食管鱗癌的臨床皿期試驗的批準(zhǔn)，此次公司提交的“KC1036治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的臨床試驗申請獲批,主要是基于KC1036在成人晚期實體腫瘤患者中的安全性、有效性及群體藥代動力學(xué)特性。隨著研發(fā)進(jìn)展的持續(xù)推進(jìn)，公司在惡性腫瘤治療等領(lǐng)域的產(chǎn)品管線有望得到進(jìn)一-步擴充,公司在行業(yè)地位的地位有望得到進(jìn)- -步提升。

◆青少年適應(yīng)癥臨床急需新治療方案，公司產(chǎn)品管線針對未被滿足臨床需求

KC1036此次獲批臨床的適應(yīng)癥是針對12歲及以上青少年常規(guī)化療失敗的晚期轉(zhuǎn)移性尤文肉瘤患者。目前青少年尤文肉瘤的治療方案主要是化療、手術(shù)、放療等多學(xué)科綜合治療策略，化療失敗后線臨床上缺乏優(yōu)選方案，因此急需新的治療方案。公司KC1036針對未被滿足的臨床需求

◆其余項目研發(fā)進(jìn)展順利，產(chǎn)品管線有望持續(xù)豐富

除KC1036項目外,公司目前主要的在研項目還包括金草片和犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。其中,金草片屬于我國在研中藥1.2類新藥(原中藥第5類新藥)，其主要成分是總環(huán)烯醚萜苷，由筋骨草全草提取獲得,成分確切,其主要應(yīng)用場景為針對盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛。目前，金草片已完成全部臨床I期受試者入組。此外,犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶是“蘇靈”上市后的產(chǎn)品再研發(fā),也是公司首款有望進(jìn)入寵物藥賽道的產(chǎn)品隨著我國寵物外科手術(shù)市場逐步打開，未來產(chǎn)品若上市,有望為公司增加新的業(yè)績增長點。整體來看，公司各研發(fā)管線有序推進(jìn)，且部分項目在年內(nèi)取得了階段性突破，未來有望支撐公司持續(xù)快速發(fā)展。

◆投資建議:

我們預(yù)計公司2023-2025年攤薄后EPS分別為1.01元、1.17元和1.42元，對應(yīng)的動態(tài)市盈率分別為37.71倍、32.39倍和26.80倍?？党剿帢I(yè)作為我國血凝酶制劑行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè),受益于醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)人次恢復(fù)增長，通過持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)品引入豐富產(chǎn)品管線，目前各項研發(fā)項目順利推進(jìn)，KC1036治療晚期食管鱗癌即將進(jìn)入臨床Il期階段,青少年尤文肉瘤適應(yīng)癥獲批臨床，創(chuàng)新中藥金草片Ⅲ期臨床試驗進(jìn)展順利,未來公司有望迎來創(chuàng)新成果的多樣化兌現(xiàn)，維持買入評級。

風(fēng)險提示:藥品研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險、政策風(fēng)險、市場競爭加劇風(fēng)險

(來源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)