醫(yī)線藥事早報(bào)｜科倫博泰“出海”新藥開(kāi)展國(guó)際多中心臨床 司美格魯肽顯示腎病治療功效

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 宋思艱    

1.默沙東Trop2 ADC新藥SKB264注冊(cè)國(guó)際多中心三期臨床

SKB264（MK-2870）是由科倫博泰自主研發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC，采用專有的毒素-連接子策略，進(jìn)行了充分的差異化設(shè)計(jì)，毒素采用新型TOPO1抑制劑。

點(diǎn)評(píng)：SKB264單藥用于乳腺癌、肺癌等領(lǐng)域已取得突破性進(jìn)展。如今啟動(dòng)治療EGFR等突變的非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心三期臨床，意味著SKB264在歐美主流市場(chǎng)進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段。

2.司美格魯肽治療腎病的三期臨床FLOW由于療效優(yōu)異提前終止

治療合并腎功能不全二型糖尿病患者和慢性腎病的三期臨床FLOW共入組3534例腎病患者，復(fù)合主要終點(diǎn)包括eGFR持續(xù)降低幅度超過(guò)50%、至eGFR持續(xù)小于15ml/min/1.73m²的時(shí)間、至透析或腎移植的時(shí)間、因腎病或心血管疾病死亡率。

點(diǎn)評(píng)：司美格魯肽已經(jīng)獲批治療糖尿病、肥胖，證實(shí)心血管保護(hù)效果，并在探索更多的大適應(yīng)癥。除了此次提前終止的CKD之外，此前在心衰三期臨床中也表現(xiàn)出很好的療效。此外還在探索NASH、阿爾茨海默癥、PAD等適應(yīng)癥。

3.以嶺藥業(yè)化藥創(chuàng)新藥G201-Na膠囊獲批開(kāi)展臨床

以嶺藥業(yè)（SZ002603，股價(jià)23.63元，市值395億元）10月11日晚間公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。藥物名稱為G201-Na膠囊。

點(diǎn)評(píng)：G201-Na膠囊申請(qǐng)的適應(yīng)癥為子宮肌瘤。是由以嶺藥業(yè)開(kāi)發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥，為新型非肽類口服小分子GnRH受體拮抗劑。

4.9月CDE藥審報(bào)告：受理總量1384個(gè)

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年9月份CDE（國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心）共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已受理號(hào)計(jì)有1384個(gè)，其中化藥受理986個(gè)，中藥受理233個(gè)，生物制品受理162個(gè)。

點(diǎn)評(píng)：從今年5月至9月，9月CDE完成審評(píng)總數(shù)處于平均線較低水平。其中，中藥完成審評(píng)數(shù)量下降較為明顯。

5.恒瑞創(chuàng)新藥氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼研究發(fā)表

恒瑞醫(yī)藥（SH600276，股價(jià)45.05元，市值2858億元）創(chuàng)新藥氟唑帕利（艾瑞頤®）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦®）治療晚期卵巢癌和三陰性乳腺癌的I期研究結(jié)果發(fā)表于《BMC Medicine》。研究結(jié)果顯示，該聯(lián)合治療可作為化療潛在替代方案進(jìn)一步探索。

點(diǎn)評(píng)：氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是我國(guó)首個(gè)擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PARP抑制劑。在中國(guó)獲批用于胚系BRCA1/2（gBRCA1/2）突變的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌治療，以及鉑類敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療。前述聯(lián)合治療臨床結(jié)果的發(fā)表有利于該藥物進(jìn)一步探索更廣泛的適應(yīng)癥空間。