每日經(jīng)濟(jì)新聞 2023-10-12 10:36:56
“專訪董事長(zhǎng)”是每日經(jīng)濟(jì)新聞歷經(jīng)多年打造而成的精品欄目,近年來(lái)已專訪到曹德旺、宗慶后、楊元慶等多位知名上市公司董事長(zhǎng)。10月27日~29日,四川大學(xué)校友上市公司高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)將在成都舉辦,共話“校地企”高質(zhì)量發(fā)展?!靶S选?“董事長(zhǎng)”身份將帶來(lái)什么特殊碰撞?大會(huì)召開(kāi)之前,每日經(jīng)濟(jì)新聞與四川大學(xué)校友總會(huì)聯(lián)手,采訪了多位已是知名企業(yè)董事長(zhǎng)的川大校友,形成了“專訪董事長(zhǎng)·川大校友說(shuō)”系列報(bào)道。
每經(jīng)記者 陳星 每經(jīng)編輯 張海妮
以“聚海外歸國(guó)之才而共創(chuàng)新藥”為使命,創(chuàng)立新藥研發(fā)企業(yè)海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)的陳元偉,眼下正在等待自己創(chuàng)制的第一個(gè)新藥邁入商業(yè)化。
1979年進(jìn)入四川大學(xué)化學(xué)系學(xué)習(xí),陳元偉說(shuō),在川大的求學(xué)經(jīng)歷是自己人生的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn),也打下了他走上新藥研發(fā)道路的基礎(chǔ)。而為研究生導(dǎo)師在海外尋藥的經(jīng)歷,讓他進(jìn)一步明確了創(chuàng)制滿足臨床需求的新藥的初心。
作為四川大學(xué)化學(xué)系79級(jí)校友、海創(chuàng)藥業(yè)董事長(zhǎng),陳元偉也將參加10月27日至29日在成都舉行的四川大學(xué)校友上市公司高質(zhì)量發(fā)展大會(huì),大會(huì)以“科技創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化同時(shí)發(fā)力”為主題,由中國(guó)上市公司協(xié)會(huì)、成都高新區(qū)管理委員會(huì)為指導(dǎo)單位,由四川大學(xué)校友總會(huì)主辦、每日經(jīng)濟(jì)新聞作為主辦媒體,四川大學(xué)全球校友創(chuàng)業(yè)家聯(lián)合會(huì)為承辦單位,五糧液作為大會(huì)獨(dú)家合作伙伴。
屆時(shí),四川大學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)、成都高新區(qū)管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)、四川大學(xué)兩院院士及杰出教授、四川大學(xué)校友企業(yè)家、四川大學(xué)全球創(chuàng)聯(lián)代表等400人將齊聚一堂,共話“校地企”高質(zhì)量發(fā)展,推動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈和人才鏈深度融合,促進(jìn)我國(guó)的科技創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化。
在大會(huì)舉行之前,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者對(duì)陳元偉進(jìn)行了專訪,聽(tīng)他分享了其在川大的求學(xué)經(jīng)歷、感悟與收獲,以及其在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的經(jīng)驗(yàn)與看法。
海創(chuàng)之名,源于聚海外歸國(guó)之才而共創(chuàng)新藥。2013年,畢業(yè)于瑞士洛桑大學(xué)、在艾伯維和拜耳制藥兩家跨國(guó)藥企從事藥物研發(fā)工作近20年的陳元偉回國(guó)創(chuàng)立了海創(chuàng)藥業(yè)。憑借其新藥研發(fā)的核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)及成果,海創(chuàng)藥業(yè)已成功登陸科創(chuàng)板。眼下,海創(chuàng)藥業(yè)正在等待重磅產(chǎn)品第二代雄激素受體拮抗劑——HC-1119(氘恩扎魯胺)的獲批上市,獲批后其將正式邁入商業(yè)化階段。
陳元偉開(kāi)啟化學(xué)與醫(yī)藥之路的第一站,始于四川大學(xué)。1979年,陳元偉進(jìn)入四川大學(xué)化學(xué)系學(xué)習(xí)。40載倏忽而過(guò),川大圖書(shū)館、化學(xué)樓、理科樓的身影還鐫刻在陳元偉的腦海中。
談及曾經(jīng)在川大的老師,陳元偉回憶起來(lái)的關(guān)鍵詞是“嚴(yán)厲”,“既是嚴(yán)師,又是慈父,從讀書(shū)到做人,給了我們?nèi)娑?xì)致的教導(dǎo)”。
“那時(shí)候川大邀請(qǐng)了很多外國(guó)的專家來(lái)講學(xué),這在當(dāng)時(shí)是很罕有的機(jī)會(huì)。我也是在川大第一次接觸到‘外面的世界’,我給當(dāng)時(shí)瑞士、美國(guó)來(lái)的專家當(dāng)翻譯。也是從那時(shí)候開(kāi)始,我立志一定要不僅在川大學(xué)習(xí),也要到全世界學(xué)習(xí),學(xué)成后歸國(guó)為自己的祖國(guó)作出貢獻(xiàn)。”陳元偉說(shuō)。
川大“海納百川,有容乃大”的校訓(xùn)不僅給予了川大學(xué)子博采眾家之長(zhǎng)的啟迪,也賦予了學(xué)子們不僅要服務(wù)祖國(guó),也要服務(wù)世界的理想。
陳元偉回憶往昔求學(xué)經(jīng)歷時(shí)說(shuō),“川大的確是我人生中的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。這么多年如果說(shuō)我們做了一點(diǎn)微小的事情,是與川大的教育完全分不開(kāi)的”。
從川大走向世界,又回到成都創(chuàng)立創(chuàng)新藥公司,陳元偉用半生畫(huà)了一個(gè)“圓”。除了地緣上的親近外,包括川大在內(nèi)的教育、科研資源集聚對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)這樣的生物醫(yī)藥企業(yè)也十分重要。陳元偉說(shuō),四川大學(xué)是自己回到成都創(chuàng)業(yè)的主要原因之一。
陳元偉除了是海創(chuàng)藥業(yè)的創(chuàng)始人、董事長(zhǎng),也曾在四川大學(xué)生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任兼職教授,將從川大學(xué)到的基礎(chǔ)知識(shí)和走向世界積累的科研產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn),再反哺母校,這是另一種形式的“圓”。
圖片來(lái)源:每經(jīng)記者 張建 攝(資料圖)
談及陳元偉做藥歷程的發(fā)端,不得不提到其碩士研究生時(shí)期的導(dǎo)師趙華明教授。后期陳元偉赴國(guó)外深造、工作時(shí),趙華明教授身患前列腺癌。但20世紀(jì)90年代在國(guó)內(nèi)找不到治療前列腺癌的藥物,陳元偉在國(guó)外尋藥再輾轉(zhuǎn)帶回國(guó)內(nèi),延緩了老師的病情進(jìn)程。
這一事件讓已經(jīng)進(jìn)入國(guó)外制藥企業(yè)工作的陳元偉開(kāi)始思考:為何還有那么多“不治之癥”找不到有效的治療藥物?如何能做出更多臨床亟需的新藥,讓更多的國(guó)內(nèi)患者受益?在這一背景下,陳元偉歸國(guó)成立海創(chuàng)藥業(yè)后,在前列腺癌藥物恩扎盧胺基礎(chǔ)上,以氘代藥物技術(shù)創(chuàng)制的新藥HC-1119成為公司主推的首個(gè)項(xiàng)目。
所謂氘代藥物,是一種主要通過(guò)將藥物分子上的一個(gè)或多個(gè)碳-氫鍵(C-H)用碳-氘鍵(C-D)替代的技術(shù),可以通過(guò)改善藥物的藥代動(dòng)力學(xué),進(jìn)而克服早期藥物易于代謝、存在藥物間相互作用、時(shí)常需要一天服用多次或較大劑量來(lái)保持有效濃度帶來(lái)的較大毒副作用等缺陷。由于氘代藥物具有“速度快、成本低、風(fēng)險(xiǎn)小”的研發(fā)特點(diǎn),正成為全球生物技術(shù)制藥公司競(jìng)相追逐的賽道。
今年3月,HC-1119的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理。如果HC-1119獲批,其將是首款獲批上市治療阿比特龍/化療后的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物,有望填補(bǔ)該治療領(lǐng)域的空缺市場(chǎng),解決未滿足的臨床需求。
除氘代藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)外,海創(chuàng)藥業(yè)近年在備受關(guān)注的PROTAC領(lǐng)域也有布局。
PROTAC技術(shù)又被稱為“蛋白降解靶向嵌合體技術(shù)”,2001年被作為化學(xué)生物學(xué)方法和新的治療方法首次提出。隨著改用小分子方法提高活性和穩(wěn)定性,PROTAC技術(shù)真正得到重視。近年來(lái),PROTAC技術(shù)被認(rèn)為是生物醫(yī)藥領(lǐng)域的革命性技術(shù),可靶向“不可成藥”靶點(diǎn)及解決藥物耐藥性問(wèn)題。
早在2016年,海創(chuàng)藥業(yè)就開(kāi)始了在靶向蛋白降解領(lǐng)域的探索,是中國(guó)最早開(kāi)展PROTAC領(lǐng)域研究的團(tuán)隊(duì)之一。目前,海創(chuàng)藥業(yè)成功開(kāi)發(fā)新型PROTAC口服藥物HP518。2022年1月,HP518臨床Ia劑量爬坡研究在澳大利亞實(shí)現(xiàn)首例患者入組,目前已完成多個(gè)劑量組的爬坡Ia期臨床研究。HP518在美國(guó)遞交的劑量擴(kuò)展Ib研究申請(qǐng)也于2023年1月獲得FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)的正式批準(zhǔn)。HP518同適應(yīng)癥中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已于2023年8月獲NMPA受理。HP518是國(guó)產(chǎn)企業(yè)中首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的口服AR PROTAC在研藥物,有望成為治療前列腺癌癥的新一代藥物。
PROTAC和氘代兩大核心技術(shù),可以被看作是海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)新藥的“左膀右臂”。2022年4月,海創(chuàng)藥業(yè)攜兩大核心技術(shù)成功登陸科創(chuàng)板,成為成都本土成長(zhǎng)起來(lái)的又一家創(chuàng)新藥企業(yè)。
眼下的海創(chuàng)藥業(yè)可以說(shuō)是走過(guò)了新藥研發(fā)初期風(fēng)險(xiǎn)最高、難度最大的初始階段,即將邁入實(shí)現(xiàn)商業(yè)收入正循環(huán)的自我造血階段。
今年3月,HC-1119的上市申請(qǐng)獲受理。陳元偉表示,這款藥物有望在明年正式獲批上市。“我們希望HC-1119獲批后,能盡快讓國(guó)內(nèi)的患者用上這款藥物,讓更多病人獲益。”陳元偉說(shuō)道。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,在我國(guó),作為男性惡性腫瘤的一種,前列腺癌占男性惡性腫瘤發(fā)病率人數(shù)第六、死亡人數(shù)第七。2019年,我國(guó)前列腺癌新發(fā)病例數(shù)為10.8萬(wàn)人。
同時(shí),HC-1119還布局了全球多中心臨床,陳元偉表示,對(duì)于企業(yè)而言,全球多中心臨床是一件高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的事,但我們希望海創(chuàng)的藥物不僅能治療國(guó)內(nèi)的病人,還能治療國(guó)外的病人。
除HC-1119和HP518外,針對(duì)高尿酸血癥/痛風(fēng)的HP501已經(jīng)開(kāi)展了多項(xiàng)I期和II期臨床研究,結(jié)果顯示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前,公司正在開(kāi)展HP501中國(guó)III期臨床試驗(yàn)的相關(guān)準(zhǔn)備工作。為了拓展海外市場(chǎng),公司正在開(kāi)展HP501美國(guó)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和IND(新藥臨床研究)申請(qǐng)準(zhǔn)備工作。
陳元偉介紹道,隨著生活質(zhì)量的提高,國(guó)內(nèi)預(yù)計(jì)到2030年約有2.4億的高尿酸血癥患者,痛風(fēng)患者也有5000萬(wàn)左右。希望HP501這款藥物的問(wèn)世能夠解決這一部分患者的臨床需求。
今年上半年,海創(chuàng)藥業(yè)主要用于治療食管癌/實(shí)體瘤的HP558在歐洲完成I期臨床試驗(yàn),并已獲準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。截至2023年6月30日,公司完成了CMC的技術(shù)工藝轉(zhuǎn)移及在中國(guó)的臨床產(chǎn)品生產(chǎn)。
截至目前,海創(chuàng)藥業(yè)共擁有13項(xiàng)創(chuàng)新藥物的在研項(xiàng)目,對(duì)核心產(chǎn)品治療前列腺癌癥的HC-1119提交了新藥上市申請(qǐng),有4項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)的不同研究階段。
光大證券研報(bào)點(diǎn)評(píng)稱,目前,海創(chuàng)藥業(yè)已經(jīng)構(gòu)建起“研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、商業(yè)化”一體化閉環(huán),全面推動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程。公司已經(jīng)開(kāi)展市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)及產(chǎn)品生產(chǎn)前期布局工作,產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備方面,公司在成都天府國(guó)際生物城購(gòu)買(mǎi)了產(chǎn)業(yè)化用地,公司募集資金投資項(xiàng)目“研發(fā)生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目”已通過(guò)四川省外商投資項(xiàng)目備案,已獲得環(huán)評(píng)審查批復(fù)、完成節(jié)能審查、取得項(xiàng)目用地,并穩(wěn)步推進(jìn)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)體系建設(shè)。雖然公司后期仍將有部分臨床研發(fā)費(fèi)用和新增銷(xiāo)售費(fèi)用投入,但考慮到公司技術(shù)平臺(tái)潛力巨大,產(chǎn)品布局思路領(lǐng)先,維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
“海創(chuàng)藥業(yè)的使命是創(chuàng)良藥、濟(jì)天下,我們立足成都,但立志解決中國(guó)、世界的臨床需求。我們希望鏈接自己的平臺(tái)及員工、臨床醫(yī)院的資源、投資人的支持,做出更多惠及患者的新藥、好藥。”陳元偉說(shuō)。
擇一事而謀遠(yuǎn)路,陳元偉和海創(chuàng)藥業(yè)的新藥研發(fā)之路從川大始、遠(yuǎn)航海外復(fù)又返航,川大是起點(diǎn),也是家。
封面圖片來(lái)源:每經(jīng)記者 王昊毅 攝(資料圖)
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