醫(yī)線藥事早報 | 首個“出?！眴慰寺】贵w藥物來自百奧泰；兆科眼科撤回干眼癥藥物上市申請

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 張海妮    

1.百奧泰BAT1806（托珠單抗）注射液獲美國FDA上市批準(zhǔn)

10月8日晚間，百奧泰（688177.SH，股價32.19元、市值133.29億元）公告稱，公司合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的關(guān)于BAT1806（托珠單抗）注射液（美國商品名稱：TOFIDENCE）上市批準(zhǔn)的通知。該產(chǎn)品適應(yīng)癥為中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

點評：這是百奧泰首個“出海”產(chǎn)品，也是第一個由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物。除了托珠單抗注射液，目前，百奧泰還有阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）和貝伐珠單抗（商品名：普貝希）在售。百奧泰沒有披露今年三款產(chǎn)品的具體銷售情況，但這一創(chuàng)新藥企業(yè)多年來仍未擺脫虧損。2023年上半年，百奧泰歸屬于上市公司股東的凈利潤為-2.54億元。 

2.恒瑞醫(yī)藥靶向藥物再獲海外BD授權(quán)

恒瑞醫(yī)藥（600276.SH，股價44.55元，市值2841.85億元）公告稱，公司與印度瑞迪博士實驗室（以下簡稱“Dr.Reddy's”）達成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向藥物馬來酸吡咯替尼片（以下簡稱吡咯替尼）項目有償許可給Dr.Reddy's。

根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將收取300萬美元的首付款，并有權(quán)收取最多1.525億美元的銷售里程碑款。

點評：吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首個自主研發(fā)的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。本次戰(zhàn)略合作是公司今年內(nèi)第三次成功的BD合作，有助于繼續(xù)拓寬吡咯替尼的海外市場。 

3.兆科眼科主動撤回環(huán)孢素A眼凝膠的藥品注冊申請（NDA）

兆科眼科（06622.HK，股價3.930，市值21.37億港元）公告表示，就這一申請的最新進展，經(jīng)過與監(jiān)管機構(gòu)的多輪溝通，公司認(rèn)為需花費更多時間以充分回答CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）提出的額外問題，預(yù)計將超過補充資料法定提交的時限。因此，在咨詢CDE后，公司主動撤回這一申請。

點評：環(huán)孢素A眼凝膠是兆科眼科的一款自研產(chǎn)品，用于治療干眼癥。2002年，艾爾建的0.05%環(huán)孢素眼用乳劑（商品名：Restasis）在美國上市。在國內(nèi)，興齊眼藥的仿制藥茲潤于2020年獲批，成為國內(nèi)首個獲批用于治療干眼癥的環(huán)孢素滴眼液。撤回環(huán)孢素A眼凝膠的藥品注冊申請后，兆科眼科的最大看點為正在臨床試驗中的低濃度阿托品滴眼液。

4.華領(lǐng)醫(yī)藥董事長稱研發(fā)立項要對商業(yè)化有預(yù)期

自諾和諾德的司美格魯肽（商品名：Wegovy）橫空出世以來，“GLP-1減肥藥”已成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域最炙手可熱的賽道之一。針對目前GLP-1在減重適應(yīng)癥上的火熱表現(xiàn)，華領(lǐng)醫(yī)藥（02552.HK，股價1.53港元，市值16.15億港元）董事長兼首席執(zhí)行官陳力在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時指出，國內(nèi)的Biotech（生物科技）公司要把握好新藥研發(fā)創(chuàng)新的基本邏輯，在立項時就要對產(chǎn)品的商業(yè)化有所預(yù)期，確保在經(jīng)過漫長的研發(fā)及臨床后仍能夠保持領(lǐng)先。

點評：司美格魯肽的爆火有目共睹，國際國內(nèi)試圖分一杯羹者數(shù)不勝數(shù)。但PD-1的案例在前，當(dāng)某一靶點或同類藥物陷入內(nèi)卷時，自身研發(fā)實力、商業(yè)化實力都應(yīng)納入藥企的考量范圍內(nèi)，而非一頭扎入看似火熱的賽道。 

5.上海市今年1~8月獲批一類創(chuàng)新藥臨床批件133件

10月7日召開的上海市政府新聞發(fā)布會宣布，2023年1月至8月，上海共獲批一類創(chuàng)新藥臨床批件133件，其中細(xì)胞與基因治療臨床試驗批件20件；8個醫(yī)療器械進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

點評：近五年，上海一類創(chuàng)新藥和三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市數(shù)量分別占全國的1/4和1/6，均位居全國前列，尤其是兩款CAR-T細(xì)胞藥物國內(nèi)首發(fā)。從創(chuàng)新潛力看，2022年，上海共獲批1類創(chuàng)新藥臨床批件178件（其中細(xì)胞與基因治療臨床試驗批件19件），較2018年（70件）年均增長20.5%。