智翔金泰登陸科創(chuàng)板 重磅新藥已提交上市申請 市場前景廣闊

創(chuàng)新抗體生物制藥企業(yè)重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（下稱“智翔金泰”）即將成功上市，將成為重慶區(qū)域內(nèi)第三家科創(chuàng)板上市公司。 作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，智翔金泰的主要產(chǎn)品為自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。目前公司已有1個(gè)產(chǎn)品（1個(gè)適應(yīng)癥）提交新藥上市申請，還有7個(gè)產(chǎn)品（11個(gè)適應(yīng)癥）已進(jìn)入臨床研究階段。值得一提的是，已提交新藥上市申請的產(chǎn)品為國產(chǎn)首家，未來市場空間或超200億。 產(chǎn)品線搶跑的背后，是智翔金泰在源頭創(chuàng)新方面建立了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺和雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺等技術(shù)平臺，形成了完整的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)鏈布局。 此番上市，公司擬募集39.80億元資金，分別用以投入抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目一期改擴(kuò)建、抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目二期、抗體藥物研發(fā)項(xiàng)目及補(bǔ)充流動(dòng)資金。 多個(gè)在研產(chǎn)品領(lǐng)先同行重磅新藥預(yù)計(jì)明年上市 智翔金泰成立于2015年10月20日，是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，公司主營業(yè)務(wù)為抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，在研產(chǎn)品為單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。 招股書顯示，目前公司立項(xiàng)開發(fā)的產(chǎn)品共有12個(gè)，臨床適應(yīng)癥主要涵蓋中重度斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、中重度特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、狂犬病被動(dòng)免疫和多發(fā)性骨髓瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。 從產(chǎn)品矩陣來看，公司有1個(gè)產(chǎn)品已提交新藥上市申請，7個(gè)產(chǎn)品（11個(gè)適應(yīng)癥）已進(jìn)入臨床研究階段。其中賽立奇單抗（重組全人源抗IL-17A單克隆抗體）針對中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已提交新藥上市申請，放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已完成III期臨床試驗(yàn)入組，針對狼瘡性適應(yīng)癥正在開展II期臨床試驗(yàn)；GR1801（重組全人源抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體）針對疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段；GR1802（重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體)中重度哮喘、中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥和慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥均處于II期臨床試驗(yàn)階段。 對創(chuàng)新藥企業(yè)而言，藥品成功上市并商業(yè)化才是投資者最愿意看到的結(jié)果。根據(jù)智翔金泰公開披露的招股意向書，其預(yù)計(jì)未來幾年上市的產(chǎn)品為賽立奇單抗、GR1801和GR1802，其中賽立奇單抗為國內(nèi)企業(yè)首家申報(bào)NDA獲受理的IL-17A單克隆抗體注射液，GR1801為國內(nèi)企業(yè)首家狂犬病被動(dòng)免疫雙特異性抗體藥物，GR1802為國內(nèi)企業(yè)第一梯隊(duì)進(jìn)入中重度哮喘II期臨床試驗(yàn)的抗IL-4Rα單克隆抗體注射液，上述產(chǎn)品均存在巨大的臨床需求，市場空間廣闊。 作為相關(guān)適應(yīng)癥率先進(jìn)入新藥上市申請階段的賽立奇單抗，也是眾多在研產(chǎn)品中最受關(guān)注的一個(gè)。資料顯示，賽立奇單抗為智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體。此前，智翔金泰在回復(fù)函中曾表示，賽立奇單抗針對中重度斑塊狀銀屑病和放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎這兩個(gè)適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在2024年和2025年獲批上市。到目前為止，市場上同靶點(diǎn)的獲批上市同類藥品，分別為諾華的可善挺、禮來的拓咨、協(xié)和發(fā)酵麒麟的立美芙，均為外資廠商。 值得一提的是，該市場還處于較為初期的開發(fā)階段。公開資料顯示，進(jìn)口上市藥品中，諾華和禮來各有2個(gè)、1個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保。其中，諾華的可善挺是首個(gè)國內(nèi)上市的同類藥品，2020年、2021、2022年的銷售額分別約為5億元、15億元、45億元。據(jù)2022年的國家醫(yī)保目錄，可善挺和拓咨的單價(jià)分別為1188元/支、1218元/支，以2021年可善挺15億元的銷售額計(jì)算，藥品同期的銷售量約126萬支。 據(jù)了解，智翔金泰已建成兩條制劑生產(chǎn)線，即預(yù)充針灌裝和西林瓶灌裝，產(chǎn)能分別為182萬支/年、500萬支/年。 值得注意的是，已上市的可善挺市場滲透率還較低，不足3%，預(yù)計(jì)2028年同類藥品的滲透率可提高至18.93%，以570.95萬患者和人均2萬元/年治療費(fèi)計(jì)算，市場空間超200億元。 創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局 事實(shí)上，除了上述幾個(gè)研發(fā)較為靠前的產(chǎn)品外，智翔金泰還有諸多在研產(chǎn)品頗有“領(lǐng)頭羊”特性。 比如在研產(chǎn)品GR2002為全球首個(gè)獲批開展臨床試驗(yàn)的抗TSLP雙特異性抗體，TSLP目前唯一被證明對低Th2型哮喘有效的靶點(diǎn)，全球尚無TSLP雙抗上市，有望填補(bǔ)該靶點(diǎn)雙抗藥物空白，GR1603（(重組全人源抗IFNAR1單克隆抗體)是國內(nèi)企業(yè)首家進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的抗IFNAR1單克隆抗體藥物，GR1901是國內(nèi)企業(yè)首家獲批臨床的CD123×CD3雙特異性抗體藥物，GR1803的研發(fā)進(jìn)度在國內(nèi)企業(yè)也排名靠前。 較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力源于公司在創(chuàng)新藥研發(fā)上已搭建了全產(chǎn)業(yè)鏈。比如公司在源頭創(chuàng)新方面建立了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺，該平臺建立了兩個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型菌體呈現(xiàn)抗體庫技術(shù)，基于雙載體的噬菌體呈現(xiàn)技術(shù)可以將先導(dǎo)分子的改造周期縮短至3個(gè)月左右，極大地提高先導(dǎo)分子改造效率；基于λ重組系統(tǒng)的抗體庫構(gòu)建技術(shù)可以應(yīng)用于構(gòu)建超大容量(>1012)的人抗體庫，也可以方便地應(yīng)用于大容量(>1011)小鼠免疫庫的構(gòu)建和篩選。智翔金泰表示，基于這兩個(gè)技術(shù)平臺的聯(lián)合使用，公司的新型單抗藥物候選分子的發(fā)現(xiàn)周期可以縮短至6~9個(gè)月。 此外，公司還建立了雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺，可以在3個(gè)月篩選到已選定的兩個(gè)單抗的共同輕鏈，用于構(gòu)建輕鏈雙特異性抗體；構(gòu)建的重組抗體藥物工藝開發(fā)平臺目前則完成了10個(gè)治療性抗體的工藝開發(fā)和中試生產(chǎn)，其中9個(gè)產(chǎn)品獲批臨床試驗(yàn)，5個(gè)產(chǎn)品完成商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移；同時(shí)，智翔金泰還在重慶國際生物城建立了抗體產(chǎn)業(yè)化基地，建成2個(gè)原液生產(chǎn)車間、2條制劑生產(chǎn)線等。 這也意味著，智翔金泰已經(jīng)形成了完整的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)鏈布局。 智翔金泰目前呈現(xiàn)出較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，背后則是公司十年如一日對研發(fā)的重視。 數(shù)據(jù)顯示，2020年~2022年，公司研發(fā)投入分別為23586.50萬元、29531.88萬元、45449.43萬元，最近三年研發(fā)投入金額累計(jì)98567.81萬元。同時(shí)，公司還擁有一支研發(fā)實(shí)力雄厚的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，截至2022年12月31日，公司擁有員工392人，其中技術(shù)研發(fā)人員344人，占整體員工的87.76%。 此外，作為衡量公司研發(fā)實(shí)力的另一個(gè)金標(biāo)準(zhǔn)，智翔金泰的專利數(shù)量和質(zhì)量均有較強(qiáng)競爭力。公開信息顯示，智翔金泰及其子公司共擁有40項(xiàng)中國發(fā)明專利，其中34項(xiàng)為發(fā)明專利，除此之外還有10項(xiàng)境外專利。 單克隆抗體市場空間巨大 智翔金泰在研發(fā)投入上的“大氣”，源于其對單克隆抗體藥物和雙特異性抗體市場未來的積極判斷。 據(jù)了解，單克隆抗體是由B細(xì)胞產(chǎn)生的高度均一，并能特異性靶向特定抗原的免疫球蛋白。單克隆抗體藥物具有靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小的優(yōu)勢，以革命性的速度改進(jìn)了癌癥、自身免疫系統(tǒng)疾病等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域的臨床治療方法，是目前技術(shù)發(fā)展成熟、商業(yè)化成功的一類抗體藥物。 自2016年以來，單克隆抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場的最大份額，占比達(dá)50.95%，并在近年一直持續(xù)增長。2020年，全球單克隆抗體市場規(guī)模為1703億美元，占全球生物藥市場的58.54%，5年復(fù)合增長率為12.08%；隨著全球患者基數(shù)不斷增長，預(yù)計(jì)到2025年，全球單克隆抗體藥物的市場規(guī)模將增至2762億美元。 回到國內(nèi)市場，2020年我國單克隆抗體藥物市場規(guī)模增至410億元，占中國生物藥市場的11.89%，5年復(fù)合增長率高達(dá)為36.98%；預(yù)計(jì)到2025年，其市場規(guī)模將達(dá)到1810億元，5年復(fù)合增長率為34.58%。 此外，從2017年開始，國家醫(yī)療保險(xiǎn)制度也逐步在擴(kuò)大單克隆體藥物的覆蓋面，將6種單克隆抗體藥物納入了醫(yī)保乙類藥物名單，并仍在擴(kuò)容。 天時(shí)地利人和，智翔金泰有意借助資本市場力量推動(dòng)公司實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)計(jì)劃，智翔金泰擬募集資金39.8億元，發(fā)行后新股將占總股本的25%。其中4.06億用于抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目一期改擴(kuò)建，14.99億元用于抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目二期，12.32億元用于抗體藥物研發(fā)項(xiàng)目，補(bǔ)充流動(dòng)資金8.42億元。 上述募投項(xiàng)目的實(shí)施，將進(jìn)一步升級公司現(xiàn)有研發(fā)平臺及產(chǎn)業(yè)實(shí)施戰(zhàn)略，最終成長為一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營企業(yè)。 此外，值得一提的是，智翔金泰還是千億疫苗龍頭智飛生物兄弟公司，二者的實(shí)控人均為蔣仁生。資料顯示，重慶智睿投資有限公司（下稱“智睿投資”）直接持有智翔金泰72.73%股權(quán)，為公司控股股東；蔣仁生直接持有智睿投資90%股權(quán)，并通過智飛生物持有智睿投資10%股權(quán)，因此蔣仁生可通過智睿投資控制智翔金泰股東大會(huì)72.73%表決權(quán)，為公司實(shí)際控制人。 分析認(rèn)為，這一點(diǎn)也令智翔金泰的資本前景充滿了想象空間。文/何洋