北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任何江弘：安全、有效是腦機(jī)接口臨床應(yīng)用的主要問題

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

 作為生命科學(xué)和信息技術(shù)深度交叉、融合的前沿新興技術(shù)，腦機(jī)接口在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用日益擴(kuò)大，并將觸角延伸至診斷、治療、康復(fù)等環(huán)節(jié)。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師何江弘是見證者之一。

8月20日，在2023世界機(jī)器人大會上，何江弘接受了包括《每日經(jīng)濟(jì)新聞》在內(nèi)的媒體采訪，從臨床醫(yī)生的角度分享了腦機(jī)接口技術(shù)如何讓看似沒有思考能力的植物人“開口”，如何讓喪失運(yùn)動(dòng)能力的患者重新站起來。

在何江弘看來，目前腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用較為廣泛，但創(chuàng)新程度更高的侵入式腦機(jī)接口在人體試驗(yàn)環(huán)節(jié)面臨更大的挑戰(zhàn)。未來，一款醫(yī)療級腦機(jī)接口產(chǎn)品的誕生，不僅需要給出足夠的安全性、有效性數(shù)據(jù)支撐，還需要填平產(chǎn)業(yè)端和臨床端之間的知識Gap（差距）。

何江弘 圖片來源：主辦方供圖

臨床應(yīng)用中，侵入式和非侵入式腦機(jī)將并存

據(jù)何江弘介紹，北京天壇醫(yī)院逐步形成了腦機(jī)接口檢測平臺、腦機(jī)交互平臺、自適應(yīng)反饋腦機(jī)訓(xùn)練平臺、腦機(jī)融合神經(jīng)調(diào)控平臺等研究平臺，貫穿了“診斷-治療-康復(fù)”這條完整的臨床流程。

以意識或認(rèn)知障礙人群為例，傳統(tǒng)診斷基于患者癥狀和影像學(xué)圖像進(jìn)行，但實(shí)際上，很多被臨床診斷為植物人狀態(tài)或多模態(tài)檢測為微意識狀態(tài)的患者，通過腦機(jī)接口檢測平臺被證明有明確意識。認(rèn)知功能障礙的患者和運(yùn)動(dòng)功能障礙的患者可以分別通過神經(jīng)調(diào)控平臺和腦機(jī)交互平臺完成很好的康復(fù)訓(xùn)練，目前這些平臺涉及的腦機(jī)接口多是無創(chuàng)的可穿戴式設(shè)備，但也包括有創(chuàng)的腦機(jī)接口柔性電極技術(shù)，需要將電極植入患者大腦。

“植入不植入都不是問題，問題是能不能解決問題，這是最關(guān)鍵的。”

何江弘認(rèn)為，侵入式腦機(jī)接口和非侵入式腦機(jī)接口的關(guān)系，就如同醫(yī)院里外科和內(nèi)科的關(guān)系——為了滿足不同場景需求提供不同的軟硬件配置相互配合，并存而非互斥。從時(shí)間上看，由于無創(chuàng)的非侵入式腦機(jī)接口的倫理學(xué)挑戰(zhàn)較小，前期應(yīng)用會更廣泛；而在傳統(tǒng)的無創(chuàng)、有創(chuàng)療法無能無力的治療領(lǐng)域，有創(chuàng)的侵入式腦機(jī)接口將在未來有更大范圍的應(yīng)用。

至于腦機(jī)接口人體試驗(yàn)的時(shí)機(jī)是否已經(jīng)成熟，何江弘認(rèn)為取決于對應(yīng)技術(shù)的創(chuàng)新程度。例如腦起搏器常用于治療帕金森病、肌張力障礙等神經(jīng)精神疾病，是一種有源植入醫(yī)療器械。目前腦機(jī)接口技術(shù)可以搭載于這一成熟療法，在治療中加入新的刺激范式，風(fēng)險(xiǎn)相對較低。

再比如今年5月國內(nèi)完成的全球首例非人靈長類動(dòng)物（猴）介入式腦機(jī)接口試驗(yàn)，采用了介于侵入式和非侵入式之間的介入式手段，就是臨床醫(yī)生為患者做造影時(shí)常用的血管介入。通過自然腔道把電極送進(jìn)大腦采集腦電信號，對人體的損傷更小。

不過，這種“中庸”方案也有限制。何江弘表示，血管介入器械只能沿著大血管走，電極在腦內(nèi)放置位置的選擇受限于大血管經(jīng)過的部位，目前進(jìn)行的是初步實(shí)驗(yàn)，未來這類腦機(jī)接口的技術(shù)需要繼續(xù)優(yōu)化。

而創(chuàng)新程度更高的侵入式腦機(jī)接口，將在人體試驗(yàn)環(huán)節(jié)面臨更大的挑戰(zhàn)，這是因?yàn)槿碌碾姌O、芯片等元器件蘊(yùn)含更高的安全性風(fēng)險(xiǎn)，除了對其自身的安全性做進(jìn)一步評估，還需要評估產(chǎn)品對環(huán)境的耐受性，考慮的問題也會更復(fù)雜。

臨床需求與產(chǎn)業(yè)技術(shù)之間存在Gap

今年5月，腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展論壇發(fā)布了《腦機(jī)接口倫理原則和治理建議書（2023）》，這是國內(nèi)首部面向腦機(jī)接口領(lǐng)域的倫理原則和治理建議書。

作為發(fā)布人，何江弘告訴記者，目前腦機(jī)接口的倫理學(xué)有兩個(gè)層次：一是著眼未來，技術(shù)完全實(shí)現(xiàn)時(shí)的隱私保護(hù)，包括分配公平、數(shù)據(jù)隱私、責(zé)任認(rèn)定等方面；二是現(xiàn)階段臨床應(yīng)用的安全保障，比如腦機(jī)接口的電極植入大腦是否會造成感染，長時(shí)間的腦電信號記錄是否會影響病人的睡眠和情緒，多種交互技術(shù)掌握不充分是否會引發(fā)其他副作用等等。

何江弘認(rèn)為，作為造福人類的新技術(shù)，腦機(jī)接口利大于弊，其潛在的倫理風(fēng)險(xiǎn)是可控的，隱私保護(hù)也有大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)等相關(guān)辦法可參考。目前，腦機(jī)接口技術(shù)的主要問題是安全性和有效性，因此其在臨床上的應(yīng)用應(yīng)該按照患者病情的輕重緩急，循序漸進(jìn)?？祻?fù)，是有望最早落地腦機(jī)接口應(yīng)用的領(lǐng)域。

“對（有）意識障礙的患者，可以通過腦機(jī)接口技術(shù)判斷是否有清醒（時(shí)段）；對脊髓損傷病人，可以在損傷節(jié)段植入電刺激器促進(jìn)患者行走。這種應(yīng)用能夠恢復(fù)一個(gè)人的社會功能，在本質(zhì)上改變他的生活狀態(tài)，這種臨床需求最為迫切，對價(jià)格的承受力也更大。”

但遺憾的是，由于技術(shù)瓶頸和醫(yī)療器械證申請難度，目前市場還沒有真正的醫(yī)療級腦機(jī)接口產(chǎn)品獲批上市。

今年8月，何江弘的團(tuán)隊(duì)與北京科技大學(xué)的團(tuán)隊(duì)聯(lián)合完成了首例機(jī)器人輔助脊髓電極植入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。在何江弘看來，臨床端需求與產(chǎn)業(yè)端技術(shù)的對接需要一定的時(shí)間，這種對接更多地是在填平Gap，即“雙方不了解對方的技術(shù)實(shí)現(xiàn)能力，常被對方眼中簡單的常識困住”。