泰恩康1類創(chuàng)新藥獲批白癜風(fēng)適應(yīng)癥II期臨床 董事高管增持彰顯信心

7月24日晚間，泰恩康發(fā)布公告，公司控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“博創(chuàng)園”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意博創(chuàng)園提交的CKBA軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥開展II期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。

據(jù)了解，CKBA軟膏是泰恩康控股子公司博創(chuàng)園自主研發(fā)的局部外用制劑，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥。截至公告披露日，國(guó)內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

泰恩康表示，本次批準(zhǔn)系CKBA軟膏新增白癜風(fēng)適應(yīng)癥開展II期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，博創(chuàng)園將盡快開展白癜風(fēng)適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)，如產(chǎn)品能夠獲批上市，有望為白癜風(fēng)患者提供創(chuàng)新且安全有效的治療選擇，將具有重要的社會(huì)意義和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

1類創(chuàng)新藥獲批白癜風(fēng)適應(yīng)癥II期臨床

博創(chuàng)園是泰恩康的控股子公司，2023年2月，泰恩康使用自有資金2億元收購(gòu)百家匯持有的江蘇博創(chuàng)園50%股權(quán)。博創(chuàng)園成立于2011年，由王宏林教授(獲國(guó)家杰青基金)創(chuàng)立，主要從事創(chuàng)新性藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

博創(chuàng)園聚焦于抗銀屑病、白癜風(fēng)等皮膚疾病創(chuàng)新藥的研發(fā)，產(chǎn)品管線涉及皮膚疾病(免疫性、炎癥性和感染性皮膚疾病等)和非皮膚自身免疫性疾病(類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、炎癥性腸病等)，具有全球創(chuàng)新性和領(lǐng)先性。目前博創(chuàng)園在研產(chǎn)品主要為CKBA，擁有大量的技術(shù)儲(chǔ)備和極強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力。除了本次披露的白癜風(fēng)，CKBA還在開展銀屑病適應(yīng)IIa期臨床研究。

白癜風(fēng)在臨床并不罕見，但因?yàn)楹茈y精確判斷出這一疾病的觸發(fā)因素，白癜風(fēng)多年難治。以目前的治療手段，白癜風(fēng)的治療效果總體上與理想依然有一定差距。從醫(yī)生的評(píng)價(jià)角度來看，治療的有效性是指皮損有一定程度的恢復(fù)，如25%、50%、75%的色素恢復(fù)。另外，根據(jù)臨床觀察，與大多數(shù)疾病一樣，白癜風(fēng)恢復(fù)后，如果患者不注意，也可能二次發(fā)作。

泰恩康表示，CKBA軟膏是其在自免疾病領(lǐng)域布局的第一個(gè)創(chuàng)新藥，擴(kuò)充了其在自免疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)管線。據(jù)悉，CKBA為江蘇博創(chuàng)園王宏林教授團(tuán)隊(duì)基于乳香中天然產(chǎn)物乙?；?11-酮-β-乳香酸（AKBA）的結(jié)構(gòu)改造，設(shè)計(jì)并篩選出具有靶點(diǎn)新穎、作用機(jī)制明確、有效性好、安全性高的first in class藥物分子。

泰恩康此前接受調(diào)研時(shí)表示，基于對(duì)白癜風(fēng)治療新藥的迫切的臨床需求和較大的患者基數(shù)，公司對(duì)CKB白癜風(fēng)適應(yīng)癥的臨床進(jìn)度相對(duì)樂觀，同時(shí)公司將集中資源加快推進(jìn)相關(guān)臨床研究工作，并將根據(jù)白癜風(fēng)適應(yīng)癥Ⅱ期臨床的進(jìn)展情況，計(jì)劃提交突破性療法認(rèn)定申請(qǐng)，以進(jìn)一步加快CKB治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥1類新藥的上市進(jìn)度。

董事高管增持彰顯信心

同一時(shí)間，泰恩康還發(fā)布《關(guān)于部分董事及高級(jí)管理人員增持公司股份計(jì)劃的公告》，基于對(duì)公司未來發(fā)展的堅(jiān)定信心和長(zhǎng)期投資價(jià)值的認(rèn)同，泰恩康董事、副總經(jīng)理陳淳先生，董事、董事會(huì)秘書、副總經(jīng)理李挺先生，財(cái)務(wù)總監(jiān)周桂惜女士計(jì)劃自2023年7月25日起6個(gè)月內(nèi)合計(jì)增持金額不低于人民幣1,250萬元且不超過人民幣2,500萬元（均含本數(shù)）。本次增持計(jì)劃不設(shè)置增持股份價(jià)格區(qū)間，增持主體將根據(jù)公司股票價(jià)格波動(dòng)情況及資本市場(chǎng)整體趨勢(shì)，擇機(jī)實(shí)施增持計(jì)劃。

泰恩康表示，公司以成為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型綜合性醫(yī)藥企業(yè)為目標(biāo)，依托代理運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)生的穩(wěn)定現(xiàn)金流，將藥品自主研發(fā)作為提升核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵舉措。本次董事及高管增持也是基于對(duì)公司內(nèi)在價(jià)值的認(rèn)可和未來持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的堅(jiān)定信心，進(jìn)一步支持公司發(fā)展，維護(hù)資本市場(chǎng)穩(wěn)定，增強(qiáng)投資者信心，以期促進(jìn)資本市場(chǎng)的平穩(wěn)健康發(fā)展。

目前，泰恩康主要業(yè)務(wù)收入來自和胃整腸丸、沃麗汀、“愛廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片、“愛廷威”他達(dá)拉非片等核心產(chǎn)品，眼科用藥、腸胃用藥、兩性健康用藥為其重點(diǎn)布局的重要方向。截至4月份，其主要醫(yī)藥自主研發(fā)項(xiàng)目34項(xiàng)，其中6項(xiàng)已經(jīng)提交藥品注冊(cè)批件申請(qǐng)。

7月3日，泰恩康舉行的會(huì)議吸引了近80家機(jī)構(gòu)的參與，包括中歐基金、華夏基金、廣發(fā)基金、中信證券、和諧匯一、正心谷資本等。調(diào)研時(shí)，機(jī)構(gòu)投資者對(duì)公司的興趣主要集中在出海方面，有機(jī)構(gòu)投資者詢問未來公司“愛廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片、“愛廷威”他達(dá)拉非片、CKBA軟膏等品種在東南亞市場(chǎng)的銷售計(jì)劃。

德邦證券認(rèn)為，泰恩康積極拓展海外業(yè)務(wù)，與泰國(guó)李萬山進(jìn)行戰(zhàn)略合作，借助泰國(guó)李萬山在東南亞市場(chǎng)的本地化經(jīng)驗(yàn)及資源，將公司的重點(diǎn)藥品品種如“愛廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片、“愛廷威”他達(dá)拉非片、CKBA軟膏等在東南亞市場(chǎng)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)落地，并依托東南亞市場(chǎng)本地化銷售團(tuán)隊(duì)和銷售網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行商業(yè)化推廣。泰恩康在研管線豐富，CKBA等在研藥物有望打開長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間。

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