直擊業(yè)績說明會 | 康弘藥業(yè)研發(fā)引關(guān)注 核心產(chǎn)品上市9年仍是大單品

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 董興生    

5月22日下午，康弘藥業(yè)（SZ002773，股價19.50元，市值179.3億元）在線上舉行了業(yè)績說明會。會上，投資者提出的問題近乎“一邊倒”，公司核心產(chǎn)品康柏西普增速下滑、研發(fā)人才接連離職、國際化進程沒有突破等問題成為投資者關(guān)注的重點。

實際上，康柏西普全球多中心臨床試驗在2021年宣布失利后，康弘藥業(yè)一直沒有較大進展傳出。對此，公司在業(yè)績說明會上表示，目前，康柏西普已經(jīng)在部分一帶一路沿線國家銷售。公司還表示，康柏西普去年5月獲批的新適應(yīng)癥RVO被納入國家醫(yī)保目錄，對增加公司市場份額有一定積極影響。

康柏西普營收增速下滑，已布局同一疾病領(lǐng)域基因治療產(chǎn)品

2022年，康弘藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)總收入33.89億元，同比下降6.00%；歸母凈利潤8.97億元，同比增長112.94%；扣非凈利潤8.26億元，同比增長174.62%。

這一業(yè)績反應(yīng)到業(yè)績說明會上，是投資者的質(zhì)疑聲一片。

問題首先直指康弘藥業(yè)核心產(chǎn)品康柏西普，有投資者稱，近年來，康柏西普營收增速不斷下滑?？岛胨帢I(yè)方面則回應(yīng)稱，“康柏西普在中國上市已經(jīng)9年，年銷售額已連續(xù)4年超10億元。近3年來，康柏西普營收增長率受到多重因素影響，但實際上，康柏西普注射支數(shù)已經(jīng)連續(xù)9年保持健康增長”。

查詢康弘藥業(yè)近年財報可以發(fā)現(xiàn)，康柏西普作為康弘藥業(yè)唯一的生物制品，生物制品業(yè)務(wù)的營收即康柏西普的營收。2018年至2022年，康柏西普分別實現(xiàn)營收8.82億元、11.55億元、10.87億元、13.20億元和13.66億元，2018年和2019年營收同比增長42.79%、30.98%。但到了2020年，營收出現(xiàn)下滑，同比下降5.94%，2021年與2022年雖恢復(fù)正向增長，但增幅仍不及以往，分別為21.45%、3.53%。

作為康弘藥業(yè)的核心產(chǎn)品，康柏西普目前共獲批4項適應(yīng)癥，包括新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）引起的視力損傷、治療糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害、繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的視網(wǎng)膜分支分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）的黃斑水腫引起的視力損傷。

如前述數(shù)據(jù)，康柏西普上市后實現(xiàn)了快速放量，但增勢趨緩。對此，康弘藥業(yè)曾寄希望于康柏西普“出海”打開新的增長點，并大舉進行了全球多中心臨床試驗。但2021年4月，公司收到了在美國召開的該項目試驗科學(xué)指導(dǎo)委員會專題會議的臨床數(shù)據(jù)中期評議結(jié)果，根據(jù)委員會的專業(yè)評估和建議，公司認為繼續(xù)推進試驗已經(jīng)無法獲得具有注冊價值的結(jié)果，經(jīng)過慎重研究，決定停止該項目臨床試驗。因此，“康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目”停止。

此后，康柏西普一直沒有“出海”進展傳出。對此，公司在業(yè)績說明會上表示，目前，康柏西普已經(jīng)在部分一帶一路沿線國家銷售。同時，公司表示康柏西普去年5月獲批的新適應(yīng)癥RVO被納入國家醫(yī)保目錄，對增加公司市場份額有一定積極影響。

根據(jù)中康產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2022年，康柏西普與雷珠單抗在等級醫(yī)院的占有率相當(dāng)，領(lǐng)先阿柏西普。而在黃斑變性領(lǐng)域，國內(nèi)藥企齊魯制藥、信達生物（1801.HK，股價40.2港元，市值617.44億港元）、榮昌生物等也有所布局。

圖片來源：中康產(chǎn)業(yè)研究院

根據(jù)康弘藥業(yè)公布的在研項目信息，針對治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），公司還布局了基因藥物KH631。

KH631于去年11月15日獲得中國藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準通知書(同意開展臨床試驗)，于美國時間2022年11月22日收到美國食品藥品管理局準許在美國開展臨床試驗的郵件。

布局硫酸阿托品滴眼液，近兩年無獲批臨床進展公布

作為眼病藥物企業(yè)，康弘藥業(yè)在近視領(lǐng)域的布局也受到投資者關(guān)注。

今年4月，興齊眼藥（300573.SZ，股價194.2元，市值171.97億元）公告稱，公司向國家藥監(jiān)局遞交的硫酸阿托品滴眼液境內(nèi)上市許可申請獲得受理。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑，為改良型新藥，申報適應(yīng)癥為用于延緩兒童近視進展。

阿托品滴眼液上市申請獲受理的公告披露次日，4月25日，興齊眼藥收“20CM”漲停。4月25日至4月27日3個交易日，公司股價上漲近三成。

近視市場前景廣闊，但目前競爭者也同樣眾多。CDE官網(wǎng)顯示，截至5月10日，一共有37條跟硫酸阿托品滴眼液相關(guān)的臨床試驗受理信息，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司、浙江瑞瞳生物科技有限公司、杭州赫爾斯科技有限公司、艾爾健康眼藥（遼寧）有限公司等多家企業(yè)的阿托品滴眼液均處于臨床試驗中。

康弘藥業(yè)也布局了KH737滴眼液（低濃度硫酸阿托品滴眼液）。2021年10月，公司稱收到該產(chǎn)品的《藥物臨床試驗批準通知書》。但2022年年報中，公司未提及該產(chǎn)品進展。在業(yè)績交流會上，公司也僅表示該產(chǎn)品已獲批開展臨床試驗，未披露實驗進展。

在業(yè)績說明會上，康弘藥業(yè)也披露了多個在研項目的研究進展，主要包括眼病及精神疾病領(lǐng)域。

但今年來，公司兩位研發(fā)方向高管相繼離職，引發(fā)外界關(guān)于康弘藥業(yè)人才團隊穩(wěn)定性的關(guān)注。據(jù)了解，今年1月離職的副總裁馮曉和4月離職的副總裁方群分別任康弘生物新藥研究院院長和新藥研究院院長。兩位研發(fā)帶頭人的離職是否會影響康弘藥業(yè)在研項目的進展？對此，公司方面回應(yīng)稱，上述高管離職均因個人原因，不影響公司生物藥、化學(xué)藥的研發(fā)推進，并稱今年內(nèi)將有一類新藥項目提請IND申報。

反觀康弘藥業(yè)近年來的研發(fā)支出，2018年至2022年，每年研發(fā)支出分別為3.49億元、7.88億元、9.55億元、10.29億元和4.35億元。在去年之前，每年均保持同比增長。公司表示，去年的研發(fā)費用減少主要系2021年同期研發(fā)費用包括康柏西普全球多中心臨床試驗停止后續(xù)相關(guān)費用。