復(fù)宏漢霖2022年實現(xiàn)營收32.15億元，迅猛增長近乎翻番，差異化創(chuàng)新為商業(yè)化保駕護航

2023年3月31日，復(fù)宏漢霖（02696.HK）發(fā)布2022年度業(yè)績，報告期內(nèi)，公司共實現(xiàn)營業(yè)收入32.15億元，同比增長91.1%，主要來自商業(yè)化產(chǎn)品高速增長的銷售收入及海外授權(quán)許可收入等；此外，公司已經(jīng)連續(xù)兩年經(jīng)營性現(xiàn)金流為正，累計虧損較上一年度大幅收窄。

截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款產(chǎn)品在中國上市，1款產(chǎn)品在全球上市，18項適應(yīng)癥獲批，加速拓展全球商業(yè)化版圖。同時，公司持續(xù)加碼差異化創(chuàng)新，推動多元化創(chuàng)新管線進入新階段，2022年度研發(fā)投入約人民幣21.83億元。

財報顯示，復(fù)宏漢霖致力于為全球患者提供可負擔(dān)的高質(zhì)量生物藥，公司在研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化三大板塊持續(xù)創(chuàng)新和布局，推動產(chǎn)品管線全球商業(yè)化的高效開展，落實國際標準高經(jīng)濟效益的生物醫(yī)藥產(chǎn)能布局，管線產(chǎn)品的臨床開發(fā)和藥政注冊取得重要成果，成功實現(xiàn)由Biotech向更具規(guī)?；褪袌龈吒偁幜Φ腂iopharma的轉(zhuǎn)型。

商業(yè)化能力凸顯，業(yè)績迅猛增長

2022年，復(fù)宏漢霖實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入合計約人民幣26.754億元，同比增長79.0%，創(chuàng)下歷史新高，為公司研產(chǎn)銷創(chuàng)新閉環(huán)注入強勁動能。截至目前，公司已建立起一支1000余人的覆蓋商業(yè)化全流程的團隊，全力布局并持續(xù)滲透中國市場，高效推進自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）和H藥漢斯狀（斯魯利單抗）的商業(yè)化落地，2022年分別獲得銷售收入人民幣17.312及3.391億元。此外，基于與合作伙伴約定的利潤分成，公司就漢利康（利妥昔單抗）、漢達遠（阿達木單抗）分別獲得銷售收入約人民幣5.539億元和0.512億元。

具體來看，復(fù)宏漢霖在抗腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約人民幣16.959億元，較上年同期增長約95.4%，海外銷售收入0.353億元，海外授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入1.686億元。自2020年8月實現(xiàn)商業(yè)化銷售以來，漢曲優(yōu)已完成所有省份的醫(yī)保準入，高效的市場和準入執(zhí)行為漢曲優(yōu)銷量的全面提升提供有力基礎(chǔ)。憑借150mg/60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢，漢曲優(yōu)持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)臨床使用新規(guī)范，為不同體重區(qū)間的乳腺癌患者帶來個性化、更經(jīng)濟的治療方案。

復(fù)宏漢霖首個自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1單抗?jié)h斯狀（斯魯利單抗）已有三項適應(yīng)癥相繼獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。作為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥以15.8個月中位OS（總生存期）刷新全球SCLC免疫治療紀錄，其臨床研究也為多家全球頂級期刊所收錄。自2022年3月獲批上市以來，漢斯狀九個月內(nèi)就已實現(xiàn)銷售收入3.391億元、完成27個省份的招標掛網(wǎng)，其400人（截至2022年底）的專業(yè)銷售團隊具備專業(yè)溝通能力和豐富的腫瘤市場推廣經(jīng)驗，以精細化管理模式高效覆蓋全國近千家醫(yī)院肺癌、消化道腫瘤等科室的逾23,000名專業(yè)醫(yī)生，并以產(chǎn)品有效的差異化競爭策略，成為國內(nèi)聚焦肺癌和消化道領(lǐng)域具有競爭力的PD-1/PD-L1產(chǎn)品。

多技術(shù)平臺打造差異化創(chuàng)新

除了在商業(yè)化上實現(xiàn)里程碑突破外，復(fù)宏漢霖在創(chuàng)新研發(fā)方面的進展同樣頗有成效。2022年，復(fù)宏漢霖持續(xù)橫向拓寬和縱深化推進產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，加大以創(chuàng)新生物藥為主導(dǎo)的研發(fā)管線投入，夯實抗體偶聯(lián)藥物等創(chuàng)新研發(fā)平臺的建設(shè)，不斷拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和雙抗、ADC等新分子類型。

除了繼續(xù)深耕實體腫瘤領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖還進一步拓展非腫瘤領(lǐng)域（代謝、心血管、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)疾?。┖秃币姴〉任幢粷M足的臨床需求，為管線注入創(chuàng)新源動力。從以上幾點來看，復(fù)宏漢霖已經(jīng)突破了此前“生物類似藥龍頭”的固有印象，通過多技術(shù)平臺的構(gòu)筑，逐步形成自研生物類似藥和創(chuàng)新藥的雙輪驅(qū)動發(fā)展。

對創(chuàng)新藥企業(yè)來說，研發(fā)投入和藥物研發(fā)進展是驗證其創(chuàng)新成色的重要指標。財報顯示，2022年，復(fù)宏漢霖確認的研發(fā)開支達到21.83億元，同比增長23.8%。公司同步在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)開展30多項臨床試驗，全年新增獲批16項臨床試驗，完成15項首例患者給藥。

以H藥漢斯狀為例，在商業(yè)化快速落地的同時，復(fù)宏漢霖積極拓展H藥差異化優(yōu)勢，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)大瘤種，多項研究取得重要突破并獲國際權(quán)威學(xué)術(shù)平臺認可。H藥用于治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究已完成美國首例患者給藥；另一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗也已在美國完成首例患者給藥，以進一步支持H藥在美國的上市申報。此外，復(fù)宏漢霖還以H藥為基石，深化探索H藥與其他自有管線產(chǎn)品開展聯(lián)合研究，以進一步放大抗腫瘤協(xié)同效應(yīng)。

全球化是復(fù)宏漢霖從誕生之初起就堅持的愿景。從市場策略制定開始，產(chǎn)品的目標就是國際市場，這一富有遠見的戰(zhàn)略規(guī)劃也為公司贏得了海外合作伙伴的廣泛認可。2022年，公司商務(wù)合作再創(chuàng)新高，獲得海外授權(quán)許可及其他收入約人民幣5.393億元，同比增長188.3%。公司攜手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和Fosun Pharma等國際合作伙伴加速推進HLX11（帕妥珠單抗）、HLX14（地舒單抗）、H藥漢斯狀、漢曲優(yōu)、漢利康、漢達遠、漢貝泰等產(chǎn)品的出海進程，5項海外授權(quán)合作合計首付款超過15億人民幣，潛在交易金額高達14.46億美元。

其中，公司與Organon就兩款在研生物類似藥達成授權(quán)許可，據(jù)約定獲得首付款7300萬美元，并有望從交易中獲得5.41億美元的潛在收入，刷新了近5年來全球生物類似藥對外授權(quán)單筆交易的最高紀錄；公司亦就H藥漢斯狀與復(fù)星醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，前瞻性布局美國生物醫(yī)藥市場，首付款達10億人民幣。

突破產(chǎn)能瓶頸，一體化平臺日臻完善

生物制藥產(chǎn)業(yè)方興未艾，其前景依舊非常廣闊，對產(chǎn)能的需求也將是持續(xù)的。對于復(fù)宏漢霖來說，去年迅猛的業(yè)績增長也與公司突破產(chǎn)能瓶頸、實現(xiàn)產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)有著直接關(guān)聯(lián)。

2022年，復(fù)宏漢霖商業(yè)化產(chǎn)能翻倍至48,000升，徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產(chǎn)基地形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，2026年總產(chǎn)能有望達到144,000升。

其中，松江基地（一）新增的24000L產(chǎn)能可全部應(yīng)用于漢曲優(yōu)的商業(yè)化生產(chǎn)，有力保障了市場的持續(xù)放量。2022年，松江基地（一）相繼通過中國GMP、歐盟QP認證，并預(yù)計將于2023年完成FDA GMP的核查。松江基地（二）一期項目規(guī)劃總產(chǎn)能為96,000升，首個工程批有望于2023年完成，以進一步滿足公司中長期全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。與此同時，復(fù)宏漢霖持續(xù)推動精益生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率，降低單位成本；不斷加強關(guān)鍵物料及設(shè)備的本土化建設(shè)，包括深入探索大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器核心控制技術(shù)。

展望2023，復(fù)宏漢霖在不斷夯實整體商業(yè)化實力的同時，將進一步聚焦早期創(chuàng)新研發(fā)，著力提高研發(fā)創(chuàng)新效率，積極優(yōu)化三大生產(chǎn)基地的長期布局規(guī)劃，向著研產(chǎn)銷優(yōu)勢明顯、發(fā)展健康可持續(xù)的Biopharma持續(xù)進化，不斷超越，為全球患者帶來更多更好的治療方案。

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