華東醫(yī)藥旗下利拉魯肽注射液獲批用于降糖 此前暫停減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

3月30日晚，華東醫(yī)藥（SZ000963，46.34元/股，市值813億元）公告，子公司中美華東旗下的利拉魯肽注射液獲批上市。此次獲批上市的為降糖適應(yīng)癥。該藥物申報(bào)的減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)诒驹轮醒畷和：?，暫未迎?lái)新的消息。

利拉魯肽的原研廠家為諾和諾德，根據(jù)諾和諾德公司2022年財(cái)報(bào)，利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥在去年全球銷售額約合人民幣123.28億元，其中中國(guó)市場(chǎng)銷售額約為14.79億元。

但無(wú)論在降糖還是減重領(lǐng)域，諾和諾德已經(jīng)有了銷售成績(jī)更好的重磅產(chǎn)品——司美格魯肽。目前，華東醫(yī)藥訴諾和諾德司美格魯肽專利無(wú)效的糾紛仍在進(jìn)行中。

國(guó)內(nèi)第二款利拉魯肽糖尿病適應(yīng)癥獲批

30日晚，華東醫(yī)藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱中美華東)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制，在海外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

利拉魯肽原研企業(yè)為丹麥諾和諾德，其糖尿病適應(yīng)癥于2010年獲得FDA批準(zhǔn)，2011年獲NMPA批準(zhǔn)。其肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲FDA批準(zhǔn)，但該適應(yīng)癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批。

根據(jù)諾和諾德2022年年報(bào)，利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥去年全球銷售額約合人民幣123.28億元，其中中國(guó)市場(chǎng)銷售額約為14.79億元；肥胖或超重適應(yīng)癥的2022年全球銷售額約為106.81億元，中國(guó)市場(chǎng)銷售額為1.33億元。

此次華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液獲批后，國(guó)內(nèi)僅有諾和諾德及中美華東兩款利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥上市。此外，通化東寶（SH600867，股價(jià)11.84元，市值236億元）、翰宇藥業(yè)（SZ300199，股價(jià)11.08元，市值98億元）先后提交利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。還有雙鷺?biāo)帢I(yè)（SZ002038，股價(jià)8.61元，市值88億元）、圣諾生物（SH688117，股價(jià)33.7元，市值27億元）等多家企業(yè)處于不同臨床試驗(yàn)階段。

華東醫(yī)藥方面表示，此次獲批將進(jìn)一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線，提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)該產(chǎn)品銷售計(jì)劃，華東醫(yī)藥在現(xiàn)有生產(chǎn)基地及江東生產(chǎn)基地制定了產(chǎn)能規(guī)劃。

此前，華東醫(yī)藥還提交了利拉魯肽注射液的超重或肥胖適應(yīng)癥上市申請(qǐng)并獲得受理，但本月中旬該申請(qǐng)?zhí)幱跁和顟B(tài)。

司美格魯肽專利無(wú)效糾紛仍在進(jìn)行中

在利拉魯肽注射液隸屬的GLP-1受體激動(dòng)劑領(lǐng)域，目前已經(jīng)出現(xiàn)了成績(jī)更亮眼的新藥。

諾和諾德旗下的司美格魯肽注射液2017年時(shí)獲FDA批準(zhǔn)上市，并先后獲批糖尿病適應(yīng)癥、超重或肥胖適應(yīng)癥。2021年4月，司美格魯肽獲批于國(guó)內(nèi)上市，目前僅可用于2型糖尿病患者降糖使用。

2022年，司美格魯肽的皮下注射制劑Ozempic（商品名：諾和泰）銷售額為597.5億丹麥克朗（84.65億美元），同比增長(zhǎng)77%，口服制劑Rybelsus銷售額為112.99億丹麥克朗（16.00億美元），同比增長(zhǎng)134%，二者合計(jì)貢獻(xiàn)710.49億丹麥克朗（100.65億美元）。

作為在中國(guó)的首個(gè)完整銷售年，諾和泰去年的中國(guó)收入達(dá)21.96億丹麥克朗（約人民幣20.85億元）。目前，中國(guó)市場(chǎng)是諾和諾德僅次于美國(guó)的第二大市場(chǎng)。

無(wú)論是全球還是國(guó)內(nèi)銷售數(shù)據(jù)，司美格魯肽均遠(yuǎn)超利拉魯肽。

甚至在減重功效風(fēng)靡之下，司美格魯肽出現(xiàn)了在部分國(guó)家的供應(yīng)限制和相關(guān)藥物短缺，這一現(xiàn)象預(yù)計(jì)將在2023年持續(xù)。

面對(duì)市場(chǎng)規(guī)模更加廣闊的司美格魯肽，華東醫(yī)藥同樣有所布局。公司參股的九源基因的司美格魯肽研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入臨床III期，另一款由參股公司重慶派金研發(fā)的司美格魯肽正處于臨床I期。此外，還有麗珠集團(tuán)（SZ000513，股價(jià)37.38元，市值350億元）、齊魯制藥、石藥集團(tuán)、愛(ài)美客（SZ300896，股價(jià)558.75元，市值1209億元）等也在進(jìn)行相關(guān)藥物研發(fā)。

雖然產(chǎn)品還未面世，但華東醫(yī)藥已經(jīng)打響了跟諾和諾德的專利權(quán)之爭(zhēng)。2021年6月，中美華東遞交了諾和諾德司美格魯肽專利無(wú)效宣告申請(qǐng)。2022年9月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定司美格魯肽核心專利無(wú)效。諾和諾德2022年財(cái)報(bào)顯示，針對(duì)該專利事項(xiàng)已上訴至北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，并表示司美格魯肽注射液在中國(guó)的專利正常于2026年到期。

華東醫(yī)藥在前述公告中也強(qiáng)調(diào)，利拉魯肽注射液相關(guān)原研專利均已過(guò)期或處于無(wú)效狀態(tài)，故公司認(rèn)為不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

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