華東醫(yī)藥：目前利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥處于CDE注冊審評階段，該適應(yīng)癥預(yù)計有望于今年一季度獲批

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：請問一下利拉魯肽上市審批超過法定時間的原因，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品上市許可申請審評時限為二百日；補發(fā)的需要延長三分之一，共267天。公司2021年9月5日接到注冊申請的批準，次年4月13日離開，共152天。8月31日接到發(fā)布通知，截止2月28日，共123天。截止2月28日，已累計275天，已超過文件規(guī)定的時間。公司是否向國家藥品監(jiān)督管理局咨詢原因？

華東醫(yī)藥（000963.SZ）3月3日在投資者互動平臺表示，公司按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求提交了利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥的上市申請，并積極推進該產(chǎn)品的注冊上市。目前利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥處于CDE注冊審評階段，該適應(yīng)癥預(yù)計有望于今年一季度獲批，具體時間可關(guān)注公司后續(xù)公告及國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)。

(記者 王瀚黎)

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