“后來者”石藥集團拿下國產(chǎn)首款mRNA疫苗 國內(nèi)疫苗行業(yè)進入mRNA時代

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 楊夏    

3月22日午盤，石藥集團（HK01093，股價8.35港元，市值996.42億港元）發(fā)布公告，稱集團的新型冠狀病毒mRNA疫苗（SYS6006）被納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾?。–OVID-19）。

這是中國首個自主研發(fā)獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫苗產(chǎn)品，出乎市場意料的是，奪魁的不是官宣最早的沃森生物（SZ300142，股價38.09元，市值612.20億元），而是切入疫苗賽道不久的石藥集團。

在國內(nèi)疫情防控進入新階段的背景下，新冠疫苗市場需求存在不確定性，只能“跟著疫情的節(jié)奏走”；但好消息是，國內(nèi)疫苗行業(yè)終于進入了mRNA時代。

新冠mRNA疫苗“雖遲但到”

公告顯示，SYS6006是石藥集團自主研發(fā)涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗，于2022年4月獲得國家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準進行臨床試驗，已在中國完成I、II期和序貫加強免疫臨床研究。

該產(chǎn)品的主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛。相比于成年組，老年組的不良事件發(fā)生率及嚴重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的風(fēng)險獲益比。加強接種1劑SYS6006后，14天的針對Omicron BA.5中和抗體的幾何平均滴度（GMT）為236，是加強接種前的83倍。在滅活疫苗2劑或3劑基礎(chǔ)上接種1劑SYS6006的序貫加強免疫，SYS6006顯示出對Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株的交叉中和作用。

臨床研究結(jié)果表明，無論是基礎(chǔ)免疫，還是序貫加強免疫，SYS6006都可以持續(xù)誘導(dǎo)針對野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特異性T細胞免疫，并在較長時間內(nèi)維持高水平，且針對不同毒株的細胞免疫強度大致相當。

另外，在疫情期間（2022年10月12日-2023年1月18日），公司開展了4000例序貫加強免疫臨床研究，以重組蛋白疫苗為對照，加強接種7-28天，SYS6006的保護效力為70.2%，加強接種14-28天，SYS6006的保護效力為85.3%。SYS6006可以在2-8℃長期保存。

值得注意的是，這是石藥集團第一款疫苗產(chǎn)品，也是中國首個自主研發(fā)，獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫苗產(chǎn)品。去年11月，該公司透露已建成符合GMP的生產(chǎn)車間，并獲得河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證。此外，關(guān)鍵原料及輔料均由集團生產(chǎn)。

石藥集團為何“后來者居上”？3月22日，《每日經(jīng)濟新聞》記者聯(lián)系到石藥集團方面，但對方婉拒了采訪。

而隨著石藥集團的新冠mRNA疫苗產(chǎn)品被納入緊急使用，市場也在關(guān)注國內(nèi)其他新冠mRNA疫苗項目的進展。目前，進展較快的是沃森生物和康希諾（SH688185，股價122.18元，市值302億元）的新冠mRNA疫苗，二者分別處于III期臨床和II期臨床階段。

但是，未來新冠疫苗的市場空間還有多大呢？3月21日至22日，兩位手持新冠疫苗產(chǎn)品的公司人士對記者表示，這取決于疫情發(fā)展節(jié)奏，不確定性較高。

3月22日，CIC灼識咨詢合伙人王文華對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，加強針的接種和推行是后續(xù)新冠疫苗市場需求的主要增長點之一。針對不同毒株抗原研發(fā)的多價苗、廣譜苗，以及給藥方式上進行改良的吸入式和鼻噴式新冠疫苗是新階段順應(yīng)市場需求的落錨點，以應(yīng)對傳統(tǒng)新冠疫苗需求疲軟的形勢。

新冠之外，mRNA疫苗空間更大

截至22日收盤，石藥集團股價漲幅2.45%，沃森生物漲幅1.03%，投資者熱議的“大漲大跌”并沒有出現(xiàn)，但從業(yè)內(nèi)人士角度看，隨著首款國產(chǎn)mRNA疫苗被納入緊急使用，國內(nèi)疫苗行業(yè)正式進入mRNA時代。

與傳統(tǒng)的滅活疫苗不同，mRNA疫苗不需要經(jīng)過培養(yǎng)、分離具有感染性的病毒，消滅其致病性等過程，而是將編碼抗原（通常為病原體/癌細胞）的mRNA分子通過遞送載體送到免疫細胞中，免疫細胞基于mRNA為模板翻譯出外來的蛋白質(zhì)，刺激機體產(chǎn)生免疫反應(yīng)識別并消滅病原體或者癌細胞。

新冠大流行期間，以BioNTech、Moderna為代表的公司率先研發(fā)出新冠mRNA疫苗，國內(nèi)mRNA疫苗起步較晚，市場看好的不僅是一款mRNA疫苗產(chǎn)品，更重要的是技術(shù)平臺能否跑通，未來應(yīng)用空間是否廣闊。

王文華表示，mRNA疫苗具備生產(chǎn)成本低、生產(chǎn)效率高、產(chǎn)線靈活性強以及產(chǎn)品開發(fā)時間短等優(yōu)勢，在傳染病防治以及腫瘤免疫治療方面有著巨大的經(jīng)濟價值。對于那些變異快、容易導(dǎo)致傳統(tǒng)疫苗效果降低的傳染性疾病，mRNA可以在較短時間內(nèi)實現(xiàn)特異的免疫屏障。

據(jù)王文華介紹，目前，流感病毒、狂犬病病毒、埃博拉病毒、人呼吸道合胞病毒等病毒引發(fā)的傳染病都是mRNA疫苗極具潛力的發(fā)展方向。mRNA腫瘤疫苗技術(shù)允許同時遞送多種TAA或體細胞腫瘤突變的抗原，引發(fā)體液和細胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)；可以編碼全長腫瘤抗原，能刺激更廣泛的免疫反應(yīng)；同時還具備生產(chǎn)放大便攜性與成本優(yōu)勢，未來極具市場潛力。

而記者注意到，投資者的關(guān)注重點也正在從新冠領(lǐng)域轉(zhuǎn)出。有投資者在3月20日提問沃森生物“何時終止新冠疫苗項目”，公司回復(fù)稱“mRNA技術(shù)代表著生物醫(yī)藥未來的發(fā)展方向，公司mRNA技術(shù)平臺的項目還有帶狀皰疹mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗以及針對通用流感病毒的siRNA藥物，目前均處于臨床前研究階段”。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1371693038