云頂新耀mRNA產(chǎn)業(yè)化基地啟動，年產(chǎn)能可達7億劑，mRNA新冠二價苗預(yù)計年內(nèi)啟動臨床

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

2月28日，云頂新耀（HK01952，股價18.28港元，市值57.14億港元）宣布正式啟動其位于浙江嘉善的全球生產(chǎn)基地項目暨mRNA產(chǎn)業(yè)化基地。該基地于2022年12月啟動試生產(chǎn)，目前已完成mRNA疫苗從原液生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)到灌裝的整批試生產(chǎn)活動，過程檢測數(shù)據(jù)和灌裝后成品檢測數(shù)據(jù)符合預(yù)期參數(shù)。

資料顯示，基地占地面積85畝，建筑面積58000平方米，投資規(guī)模超過9億人民幣。達產(chǎn)后，年產(chǎn)能預(yù)計可達7億劑次mRNA疫苗產(chǎn)品。

云頂新耀位于浙江嘉善的mRNA產(chǎn)業(yè)化基地 圖片來源：每經(jīng)記者 許立波 攝

同日，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶在接受包括《每日經(jīng)濟新聞》在內(nèi)媒體采訪時表示: “近年來，因新冠疫情的爆發(fā)和對相關(guān)疫苗需求的激增，mRNA技術(shù)得到了廣泛關(guān)注和加速研究。憑借其獨特的作用機制，mRNA技術(shù)已在多個疾病預(yù)防和治療領(lǐng)域如腫瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用潛力和臨床價值，我們將繼續(xù)加快推進相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗工作，爭取早日實現(xiàn)商業(yè)化上市。”

大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)是mRNA技術(shù)的最大難點

新冠疫情中，mRNA技術(shù)備受矚目，直接助推歐美兩家Biotech躋身Biopharma。其中，Moderna依靠其新冠mRNA疫苗Spikevax在2021-2022的兩年中合計營收超360億美元，最為暢銷的Comirnaty（即輝瑞疫苗）更是在兩年中賺取了接近750億美元，也預(yù)計將為其原研企業(yè)BioNTech貢獻超過350億歐元的收入。

據(jù)記者不完全梳理，目前國內(nèi)在研mRNA新冠疫苗至少超10款，其中沃森生物（SZ300142，股價38.43元，市值617.67億元）聯(lián)合艾博生物開發(fā)的AWcorna、斯微生物自主研發(fā)的斯維爾克進度最快，已分別在印度尼西亞和老撾獲緊急使用授權(quán)。位于臨床試驗階段的還有艾美疫苗（HK06660，股價26.65港元，市值322.75億港元）自研的LVRNA009、石藥集團（HK01093，股價8.58港元，市值1024億港元）的SYS6006、瑞科生物（HK02179，股價24.35港元，市值117.60億港元）旗下的R520A以及云頂新耀的一價新冠候選疫苗PTX-COVID19-B等。

從研發(fā)進度上看，PTX-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對頭II期臨床研究中，在安全性和有效性比對上達到統(tǒng)計學(xué)非劣效；此外，云頂新耀還在開發(fā)針對奧密克戎的二價新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2，目前公司正滾動提交IND，計劃于今年下半年在中國啟動臨床試驗。小鼠實驗顯示，針對BA.4、BA.5變異株，這款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗體水平可以提升50倍。

除了新冠疫苗，云頂新耀還在開發(fā)多款針對傳染病和腫瘤的新型預(yù)防及治療性疫苗產(chǎn)品，公司稱其自主研發(fā)的mRNA狂犬病疫苗項目已在免疫原性等臨床前研究中取得積極結(jié)果，達到臨床前概念驗證的里程碑。

mRNA代表著生物醫(yī)藥的未來，但也意味著其研發(fā)壁壘高筑。在羅永慶看來，mRNA技術(shù)的三大壁壘（即設(shè)計合成、序列修飾、規(guī)?；a(chǎn)工藝）中，最難的是要做到大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，“疫苗對安全性和質(zhì)量的要求通常比藥物還要高，當一批次生產(chǎn)十萬、二十萬人份的疫苗時，要如何保證每一個脂質(zhì)體包括mRNA的序列都能保持納米級的（高質(zhì)量）是非常大的挑戰(zhàn)。”

云頂新耀方面表示，為解決這一技術(shù)難點，2021年9月，公司與Providence達成戰(zhàn)略合作，引進其mRNA技術(shù)平臺，如今已完成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模技術(shù)轉(zhuǎn)移，可以進行從質(zhì)粒開始的全部工藝步驟和分析檢測并與原材料供應(yīng)商建立了直接采購，以確保產(chǎn)品參數(shù)與海外一致且供應(yīng)鏈安全可控。

羅永慶透露，在公司mRNA產(chǎn)業(yè)化基地落成后，首先是可以為公司在國內(nèi)及海外的臨床試驗提供樣品，未來產(chǎn)品成功商業(yè)化后也能立即投入大規(guī)模生產(chǎn)；此外，該生產(chǎn)基地高達7億劑次的預(yù)設(shè)年產(chǎn)能也能在新冠疫苗外，滿足公司未來其他傳染病疫苗以及腫瘤疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)。

稱商業(yè)化人員不會超過千人

公開資料顯示，云頂新耀于2020年10月登陸港交所，公司專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化，治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病/疫苗、自身免疫性疾病。

從產(chǎn)品管線上看，目前云頂新耀管線中有14款在研藥物，其中有兩款藥物Nefecon (耐賦康)、Xerava (依拉環(huán)素)有望于2023年在國內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化。因此，目前云頂新耀也在致力于其商業(yè)化團隊的建設(shè)。據(jù)公司微信公眾號2月20日發(fā)布的消息，云頂新耀商業(yè)化團隊正式啟動招聘，銷售代表崗位將覆蓋國內(nèi)多數(shù)重點城市。

羅永慶回復(fù)《每日經(jīng)濟新聞》記者有關(guān)公司商業(yè)團隊建設(shè)的問題時稱，他始終認為依靠醫(yī)藥代表的“人海戰(zhàn)術(shù)”是不足以支撐Biotech公司可持續(xù)發(fā)展的，“產(chǎn)品要有足夠的差異化和足夠的臨床價值，同時商業(yè)化團隊要確保高效率，這樣才有可能產(chǎn)生足夠的利潤來支持創(chuàng)新型醫(yī)藥公司持續(xù)性的發(fā)展、研發(fā)、投入和成長”。

羅永慶也向記者透露，他給公司商業(yè)團隊定位成“小規(guī)模”、“高效率”，今年招募的商業(yè)化人員要控制在200人以內(nèi)，明年也不會超過千人。此外，羅永慶還將公司商業(yè)推廣模式定義為“三駕馬車”，即銷售市場人員、市場準入人員以及醫(yī)學(xué)團隊三方，“商業(yè)團隊不僅僅是做商業(yè)化和推廣，它應(yīng)該還要肩負起多方面的職能：一是幫助公司洞察市場，了解目前市場上未被滿足的臨床需求；二是要與醫(yī)生建立起溝通渠道，了解國內(nèi)醫(yī)生的處方行為；三是解決醫(yī)療支付問題和可及性問題，包括醫(yī)保談判、商業(yè)保險等。”

目前，云頂新耀也在積極推進旗下產(chǎn)品管線“出海”，多款產(chǎn)品預(yù)計將獲批銷售。