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“綠盒”新冠仿制藥真假局:謀財(cái)又害命,嚇慌購(gòu)買者;無(wú)有效成分,累壞檢測(cè)員

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2023-01-19 20:26:18

◎令老爸評(píng)測(cè)首席質(zhì)量官白利強(qiáng)氣憤的是,一些綠盒仿制新冠藥Primovir不僅是“假藥”,還不含有任何抗新冠病毒的活性成分。

◎一周下來(lái),在張浩(化名)檢測(cè)的約40個(gè)綠盒新冠仿制藥Primovir中,“(只)有兩三個(gè)含有成分,但偷工減料”。

◎在仿制藥檢測(cè)公開(kāi)征集活動(dòng)中,白利強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)室收到綠盒樣品最多。成分鑒定結(jié)果有著畫(huà)像清晰的受眾:大部分是信任老爸評(píng)測(cè)的粉絲,還有一些謹(jǐn)慎的買方。

◎黑市的新冠仿制藥流通速度確實(shí)快得多,但代價(jià)是藥物質(zhì)量不能保證。有沒(méi)有方法辨別假藥?網(wǎng)絡(luò)上流傳了幾種方式,例如包裝盒上的字體不同、廠家信息不同等,“比如片劑10s中的s主要為小寫(xiě),正面Astrica的i為方點(diǎn)……”有網(wǎng)友總結(jié)道。但從檢測(cè)分析的結(jié)果來(lái)看,這些鑒別方式并不靠譜。

每經(jīng)記者 林姿辰  吳澤鵬    每經(jīng)編輯 張海妮    

1月13日,白利強(qiáng)來(lái)到實(shí)驗(yàn)室,看到高分辨質(zhì)譜儀上的圖譜結(jié)果曲線,眉頭越皺越緊。

作為老爸評(píng)測(cè)的首席質(zhì)量官,過(guò)去一周,白利強(qiáng)和同事主要在鑒定進(jìn)口新冠仿制藥是否含有有效活性成分。在粉絲寄來(lái)的新冠仿制藥中,數(shù)量最多的就是綠盒包裝的Primovir。

5天后,白利強(qiáng)和他的團(tuán)隊(duì)告訴媒體,公司實(shí)驗(yàn)室目前已正式完成檢測(cè)57個(gè),其中綠盒藥物54個(gè),54個(gè)全部未鑒定出有效活性成分。

“綠盒”新冠仿制藥Primovir 圖片來(lái)源:受訪者供圖

這并非個(gè)例,在添加微信好友不久后,張浩(化名)給記者連續(xù)發(fā)來(lái)信息,“第一個(gè)最完美的樣品出現(xiàn)了”“你見(jiàn)證了最強(qiáng)王者”“太給力了”,字里行間難掩激動(dòng),這是他開(kāi)始輝瑞仿制藥檢測(cè)的第7天,也是首次檢測(cè)到成分及含量均達(dá)標(biāo)的仿制藥樣品,但“完美樣品”是來(lái)自孟加拉的仿制藥Bexovid。而一周下來(lái),在他檢測(cè)的約40個(gè)綠盒新冠仿制藥Primovir中,“(只)有兩三個(gè)含有成分,但偷工減料”。 

同樣的,截至1月17日,科普博主“凱喜博士DrCash”(以下簡(jiǎn)稱凱喜博士)檢測(cè)的綠盒Primovir樣本超過(guò)200個(gè),其中絕大部分也不含有效成分。 

從《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理的情況來(lái)看,這些不靠譜的樣品來(lái)自全國(guó)范圍內(nèi)不同的購(gòu)買者。1月16日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局稱,在打擊制售假劣新冠病毒感染治療藥品的收網(wǎng)行動(dòng)中現(xiàn)場(chǎng)查獲一批假冒Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝)及未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品等。經(jīng)檢驗(yàn),查獲的部分產(chǎn)品不含有效藥品成分或非法添加其他藥品成分。目前,案件正在由公安部門依法辦理中。

不斷增加的仿制藥檢測(cè)需求

1月5日,白利強(qiáng)收到一條私信,點(diǎn)開(kāi)是一張朋友圈截圖,顯示有人通過(guò)代購(gòu)買了一些對(duì)標(biāo)輝瑞的Paxlovid治療新冠的仿制藥,問(wèn)實(shí)驗(yàn)室能否測(cè)出真假。

平時(shí),白利強(qiáng)參與最多的是化妝品和食品內(nèi)非法成分添加或有效成分鑒定,但他擁有毒理學(xué)專業(yè)背景,此前曾在一家專業(yè)咨詢公司干過(guò)十多年,因?yàn)槠渖瞄L(zhǎng)的健康毒理安全評(píng)估涉及農(nóng)藥、醫(yī)藥、化學(xué)品(如化妝品)等多個(gè)領(lǐng)域,主要協(xié)助全球公司為擬出海的產(chǎn)品做上市相關(guān)的登記注冊(cè)材料。

就經(jīng)驗(yàn)而言,檢測(cè)一款產(chǎn)品是否含某種化學(xué)成分難度不是那么大,于是白利強(qiáng)就先應(yīng)下了這個(gè)差事,但考慮到藥物檢測(cè)的專業(yè)性和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)要求,此事受到了法務(wù)同事的反對(duì)。

后面大家一致通過(guò)的方案是不做藥物“檢測(cè)”,只做樣品“活性成分鑒定”。二者的區(qū)別在于前者屬于定量分析,多由藥檢所等專業(yè)機(jī)構(gòu)提供,不僅需要檢測(cè)藥物成分,還要精細(xì)到含量、雜質(zhì)、溶出度等;后者則只檢測(cè)藥品是否含有特定的某個(gè)活性成分,很多不具備藥物檢測(cè)資質(zhì),但有專業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和人員的機(jī)構(gòu)也能做。

在白利強(qiáng)所在的老爸科學(xué)實(shí)驗(yàn)室(老爸評(píng)測(cè)旗下實(shí)驗(yàn)室),這種設(shè)備是高分辨質(zhì)譜儀。與市面上另一種檢測(cè)儀器——液相質(zhì)譜儀相比,高分辨質(zhì)譜儀的初步檢測(cè)無(wú)需有標(biāo)準(zhǔn)品比照,只需要檢測(cè)樣品中成分的精確分子量和碎片離子的精確分子量,就可以初步判定樣品是否含某種成分。如果再有正品作為參照,將樣品和參照品的譜圖進(jìn)行比照,基本可以確定結(jié)果萬(wàn)無(wú)一失。

與輝瑞原研藥Paxlovid一樣,Primovir由奈瑪特韋片和利托那韋片組合包裝,其中“小圓粒藥片”是主藥,也是有效抗病毒藥物“奈瑪特韋”,可以抑制人體內(nèi)新冠病毒的復(fù)制;“小長(zhǎng)粒藥品”是輔藥“利托那韋”,主要抑制奈瑪特韋在體內(nèi)的代謝,保證體內(nèi)有盡可能多的主藥對(duì)抗病毒。

實(shí)際上,早在2022年下半年,關(guān)于綠盒Primovir的真?zhèn)斡懻摼鸵岩?jiàn)諸網(wǎng)絡(luò)。今年1月初,華大基因CEO尹燁在個(gè)人社交賬號(hào)上指出,經(jīng)藥物成分檢測(cè),有“綠盒”仿制藥Primovir不含“奈瑪特韋”。這也將新冠仿制藥真?zhèn)斡懻撏葡蚋叱薄?/p>

圖片來(lái)源:微博截圖 

隨后,綠盒Primovir的購(gòu)買需求轉(zhuǎn)變?yōu)闄z測(cè)需求,包括尹燁、老爸科學(xué)實(shí)驗(yàn)室、凱喜博士等都收到了來(lái)自全國(guó)各地的郵寄樣品,購(gòu)買者都想知道,手中的新冠仿制藥是否有效。

不過(guò),檢測(cè)過(guò)程并非把樣品放進(jìn)儀器那么簡(jiǎn)單。從流程看,樣品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后,需要經(jīng)過(guò)研磨、稱樣、甲醇溶解、超聲、過(guò)濾、稀釋等多項(xiàng)處理,才能成為保留原有成分且不損傷儀器的樣品。樣品上機(jī)后可以自動(dòng)被檢測(cè)、分析,用行話說(shuō)就是“一個(gè)一個(gè)跑”。

如果一天前處理30個(gè)小圓粒,平均到每粒藥片的前處理時(shí)間大概5~10分鐘;上機(jī)后,每個(gè)樣品需要25分鐘的時(shí)間才能跑完。換言之,平均每個(gè)藥品的檢測(cè)共花費(fèi)時(shí)間30~35分鐘。

因此,在《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者接觸的采訪對(duì)象中,無(wú)一例外地表示,“忙不過(guò)來(lái)”,為了節(jié)省時(shí)間,白利強(qiáng)和同事們白天對(duì)來(lái)樣進(jìn)行前處理,晚上讓樣品上機(jī)自動(dòng)跑,第二天再把系統(tǒng)自動(dòng)生成的樣品譜圖與標(biāo)準(zhǔn)譜圖比對(duì),通過(guò)人工分析給出一個(gè)結(jié)果。

老爸評(píng)測(cè)收到的待鑒定新冠仿制藥快遞 圖片來(lái)源:受訪者供圖

張浩的工作與藥品檢測(cè)相關(guān),專業(yè)對(duì)口,實(shí)驗(yàn)室里現(xiàn)成的檢測(cè)設(shè)備觸手可及,他利用工作之余也做起了檢測(cè)的工作,“忙得不得了,我現(xiàn)在沒(méi)有周末,完全被這個(gè)(檢測(cè))帶偏了”。 

不敢相信:無(wú)有效成分

在仿制藥檢測(cè)公開(kāi)征集活動(dòng)中,白利強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)室收到綠盒樣品最多。成分鑒定結(jié)果有著畫(huà)像清晰的受眾:大部分是信任老爸評(píng)測(cè)的粉絲,還有一些謹(jǐn)慎的買方。

最開(kāi)始,白利強(qiáng)團(tuán)隊(duì)同時(shí)鑒定兩種樣品,最后不再檢測(cè)小長(zhǎng)粒樣品。一方面是因?yàn)槟维斕仨f在治療新冠病毒中起到的關(guān)鍵作用,另一方面是因?yàn)樽钤鐧z測(cè)的30多個(gè)小長(zhǎng)粒樣品中都能檢測(cè)出利托那韋,問(wèn)題反而出現(xiàn)在最關(guān)鍵的主藥上。

最后,老爸實(shí)驗(yàn)室在年前結(jié)束了這個(gè)項(xiàng)目。一方面,實(shí)驗(yàn)室僅有的一臺(tái)高分辨質(zhì)譜儀連續(xù)一星期超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn),已經(jīng)逼近檢測(cè)極限;另一方面,結(jié)果已經(jīng)非常明了——截至1月13日,白利強(qiáng)所在的實(shí)驗(yàn)室共檢測(cè)了粉絲寄來(lái)的57款新冠仿制藥,其中綠盒最多,為54個(gè),而所有Primovir竟然均未檢出有效活性成分。

張浩從去年12月底開(kāi)始關(guān)注Primovir的成分問(wèn)題,幾天下來(lái)他除了震驚,還發(fā)現(xiàn)結(jié)果讓人哭笑不得——他至少三次在“奈瑪特韋”中研磨出“紙片”之類的異物,“人家是包衣片,它是包‘紙片’,不知道怎么想的”,“過(guò)分至極”這惹得他在發(fā)布結(jié)果時(shí)氣憤不已。

“它這個(gè)薄膜衣和制藥的薄膜衣不同,不是薄膜衣的質(zhì)感和材質(zhì),是類似于紙片的質(zhì)感。”張浩解釋道。

圖片來(lái)源:微博截圖 

科普博主凱喜博士是較早進(jìn)行自主檢測(cè)新冠仿制藥的人士之一,截至目前他檢測(cè)的樣本已超過(guò)200個(gè)。記者曾在1月6日上午與其有過(guò)對(duì)話,當(dāng)時(shí)他介紹檢測(cè)的Primovir樣本有69個(gè),其中90%均不含有效成分。

1月10日,凱喜博士更新了數(shù)據(jù)結(jié)果:到今天為止,我們獲得了155個(gè)綠色盒子的新冠仿制藥Primovir樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù),只有9個(gè)測(cè)到含有奈瑪特韋,含有與不含有的比例是9:146;而9個(gè)綠盒樣品中,片重從202.7mg到375.7mg參差不齊,但無(wú)論片重多少,厚度多少,它們的奈瑪特韋含量均嚴(yán)重不足,最低的每片為19.24mg,最高也只有42.43mg,跟原研藥的150mg相比,占比僅為12.83%至28.29%。

圖片來(lái)源:微博截圖

警惕黑市流通的綠盒仿制藥Primovir

新冠仿制藥是白利強(qiáng)離開(kāi)上一家單位后,第一次接觸藥品活性成分分析。他告訴記者,即便之前自己測(cè)“偏方(非藥物)”時(shí),發(fā)現(xiàn)了一些毒性比較大,國(guó)家明令禁止添加的成分,但涉及的消費(fèi)者數(shù)量、帶給自己的心理沖擊遠(yuǎn)沒(méi)有這次大。因?yàn)樾鹿诓《倦x每個(gè)人太近了。

目前,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)常見(jiàn)的新冠仿制藥主要有四種,分別是綠盒的Primovir、藍(lán)盒的Paxista、白盒的Molnunat和深藍(lán)盒的Molnatris。其中前兩種仿的是輝瑞的Paxlovid,后兩種仿的是默沙東的Molnupiravir。

這些藥物在國(guó)內(nèi)火起來(lái),是在去年12月中旬前后。2022年12月7日,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化落實(shí)新冠肺炎疫情防控措施的通知》,之后國(guó)內(nèi)防疫工作重心從“防感染”轉(zhuǎn)向“防重癥”,以輝瑞Paxlovid為主的新冠小分子治療藥物一盒難求,帶動(dòng)了新冠仿制藥黑市的野蠻生長(zhǎng),一盒藥的價(jià)格從三四百塊漲到兩三千,個(gè)別的甚至炒到四千元以上。

數(shù)據(jù)顯示,Paxlovid可降低新冠相關(guān)住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)89%和88%,但前提條件是患者在出現(xiàn)癥狀后3天或5天內(nèi)服藥。因?yàn)榕R時(shí)購(gòu)藥可能錯(cuò)過(guò)控制病情的黃金時(shí)間,不少人出于備藥之需通過(guò)各種第三方平臺(tái)購(gòu)藥,或者說(shuō)在身體被病毒擊垮前買一份“希望”——即便這種“希望”沒(méi)有獲得官方認(rèn)證。

不同于正常商品,藥品在上市銷售前需要走過(guò)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等多項(xiàng)流程,這個(gè)過(guò)程因藥而異,可能要花費(fèi)幾年甚至近十年,因此價(jià)格低廉的新冠仿制藥想在短期內(nèi)登陸國(guó)內(nèi)并不現(xiàn)實(shí)。

1月7日,多年從事藥物進(jìn)出口業(yè)務(wù)的李勇(化名)告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,之前有印度公司找過(guò)自己,希望借助進(jìn)口公司的協(xié)助促成新冠仿制藥在中國(guó)上市,但團(tuán)隊(duì)考慮過(guò)后拒絕了,主要原因就在于如果不走“特批”等綠色通道,按照正常流程去申報(bào)上市,耗時(shí)較久。“到時(shí)候,原研產(chǎn)品的供給已經(jīng)穩(wěn)定了,仿制藥的市場(chǎng)空間還有多大呢?”

李勇表示,即便不算生產(chǎn)時(shí)間,一款海外藥品在國(guó)內(nèi)獲批后,一般還要經(jīng)過(guò)至少3個(gè)月的時(shí)間才能抵達(dá)醫(yī)院被患者買到。這段時(shí)間包括跨國(guó)物流、通關(guān)手續(xù)、口岸藥檢、進(jìn)口銷售和醫(yī)院配送等多個(gè)環(huán)節(jié)。其中,口岸藥檢是指按照一定比例對(duì)進(jìn)口藥物進(jìn)行抽樣檢測(cè),通常需要1~2個(gè)月的時(shí)間,檢測(cè)出藥物活性成分只是第一步,還要對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)品,對(duì)藥物有效成分的含量、藥物雜質(zhì)等指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)檢測(cè)才能過(guò)關(guān)。

在此背景下,無(wú)論是有效的或是無(wú)效的綠盒仿制藥Primovir,流入國(guó)內(nèi)更依賴黑市流通的方式。

“綠盒”印度新冠仿制藥Primovir 圖片來(lái)源:受訪者供圖

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者也通過(guò)語(yǔ)音電話聯(lián)系上了尼泊爾加德滿都華僑友好醫(yī)院夏琛琛院長(zhǎng),她告訴記者,尼泊爾當(dāng)?shù)匾泊嬖谛枰?gòu)買仿制藥回國(guó)的案例,但無(wú)論從尼泊爾出去,還是進(jìn)入中國(guó),清關(guān)都非常嚴(yán)格,實(shí)際上很難做到大批量藥品進(jìn)入國(guó)內(nèi),“一般只能帶個(gè)人用量的,所以其實(shí)進(jìn)入中國(guó)國(guó)內(nèi)的數(shù)量非常少,需求量遠(yuǎn)大于供應(yīng)”。

不過(guò),針對(duì)目前國(guó)內(nèi)綠盒Primovir的討論,夏琛琛院長(zhǎng)也表達(dá)了個(gè)人觀點(diǎn)。她表示,正規(guī)的印度仿制藥無(wú)論是從藥效或是價(jià)格來(lái)說(shuō),都是為了滿足大多數(shù)普通人的用藥需求,“這其實(shí)是老百姓的一種福利,一些國(guó)家支付不起原研藥(昂貴的費(fèi)用),卻能以較低的價(jià)格使用仿制藥,包括新冠藥物”。因此,近期國(guó)內(nèi)關(guān)于綠盒Primovir的討論,她認(rèn)為背后需要思考的實(shí)際是,低價(jià)、有效的仿制藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)的正規(guī)渠道該如何搭建。 

求藥成“買定離手”,行家也無(wú)法證偽,碰到假藥只能認(rèn)栽

需要明確的是,黑市的新冠仿制藥流通速度確實(shí)快得多,但代價(jià)是藥物質(zhì)量不能保證。

李勇認(rèn)為,雖然某些個(gè)人和公司是以營(yíng)利為目的,非法從事新冠仿制藥銷售,但進(jìn)口仿制藥在速度和價(jià)格上具備優(yōu)勢(shì),在國(guó)內(nèi)新冠治療臨床需求暴增、輝瑞原研藥供給有限的背景下,其熱賣也是必然。

但熱賣的另一面則是風(fēng)險(xiǎn)。購(gòu)買Primovir成了一場(chǎng)“買定離手”的賭博,買方以相信藥為真作為籌碼,換取一份不知是否有效的希望。

老爸科學(xué)實(shí)驗(yàn)室人員在鑒定樣品成分 圖片來(lái)源:受訪者供圖

記者從老爸評(píng)測(cè)方面了解到,買到進(jìn)口新冠仿制藥的粉絲多通過(guò)代購(gòu),也有人是通過(guò)第三方軟件獲得藥品,價(jià)格大多在三四千元左右,但價(jià)格經(jīng)常波動(dòng),其中最高價(jià)達(dá)到一萬(wàn)元左右。不同于以往消費(fèi)者購(gòu)買假貨后積極維權(quán),這次大部分粉絲不是很愿意接受媒體采訪并發(fā)聲。

認(rèn)栽的不僅是普通的消費(fèi)者,實(shí)際上,在被檢出不含有效成分的Primovir藥物的銷售鏈條中,除了上游的廠家外,每個(gè)環(huán)節(jié)都可能存在事后才得知真相的人。

1月11日,王雪莉(化名)收到了樣品檢測(cè)的回復(fù)信息:“您好,您寄來(lái)的綠盒Primovir Nirmatrelvir樣品中,不含有奈瑪特韋,取而代之的是達(dá)卡他韋。”這一結(jié)果實(shí)際已在王雪莉的預(yù)料之中,她手中的綠盒仿制藥是從好朋友的朋友處購(gòu)買而得,一盒三千元。兩天前的下午,她曾告訴記者:“我在找地方測(cè),人家說(shuō)不用測(cè)了,綠盒基本都是假的,都不給我測(cè)了。”那天稍晚時(shí)候,她給記者發(fā)來(lái)信息說(shuō)剛找到機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

拿著機(jī)構(gòu)發(fā)來(lái)的信息,王雪莉去找朋友要回復(fù),“賣的人也是好朋友的朋友,是他老板直接在國(guó)外工廠拿貨,中間沒(méi)有轉(zhuǎn)手的,保證不可能是假的,他也被這事兒弄得很郁悶,一直在找老板要說(shuō)法”。

有沒(méi)有方法辨別假藥?網(wǎng)絡(luò)上流傳了幾種方式,例如包裝盒上的字體不同、廠家信息不同等,“比如片劑10s中的s主要為小寫(xiě),正面Astrica的i為方點(diǎn)……”有網(wǎng)友總結(jié)道。

但從檢測(cè)分析的結(jié)果來(lái)看,這些鑒別方式并不靠譜。

一名從事海外醫(yī)療服務(wù)的人士,1月初也為家里人購(gòu)買了綠盒Primovir,雖說(shuō)工作與醫(yī)療相關(guān),但因?yàn)槭切卵兄粕鲜械乃幬?,他也沒(méi)有啥辨別真假的好方法,他告訴記者,“以我本人來(lái)講,為了拿到正品藥物,我親自飛了一趟尼泊爾,通過(guò)好朋友的醫(yī)院官方渠道買到,有些渠道我不敢買,我個(gè)人辨別方法就是靠相對(duì)正規(guī)的渠道、靠信任”。 

制售假劣產(chǎn)品遭嚴(yán)打,正版藥加速進(jìn)入國(guó)內(nèi)

在法律意義上,無(wú)論是否含有效活性成分,市場(chǎng)上所有未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品都算“假藥”(藥品管理法第48條第2款規(guī)定的情形,屬于必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,或必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,應(yīng)認(rèn)定為假藥)。

但令白利強(qiáng)氣憤的是,一些綠盒仿制新冠藥Primovir不僅是“假藥”,還不含有任何抗新冠病毒的活性成分。

白利強(qiáng)說(shuō):“有些人問(wèn)我,如果這種仿制藥不含活性成分,吃進(jìn)去會(huì)(產(chǎn)生)什么危害?我告訴他,這個(gè)藥最大的功效就是避免可能發(fā)展成重癥的新冠患者病情加重,給這群患者吃這種沒(méi)有效果的藥延緩了病程,本身就是害命,就是最大的危害。要不還想干嘛?非要驗(yàn)出劇毒物質(zhì)才算有害嗎?”

據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》報(bào)道,對(duì)于不含有效成分的Primovir,涉事印度藥企Astrica相關(guān)負(fù)責(zé)人稱此事系代工廠太貪婪,生產(chǎn)了不含奈瑪特韋原料藥的無(wú)效Primovir藥品,并表示“我們最初銷售Primovir時(shí),原料藥(API)的需求量沒(méi)有那么大。后來(lái)隨著需求增長(zhǎng),代工廠生產(chǎn)了不含奈瑪特韋原料藥的Primovir,因此新的Primovir是無(wú)效的。我們也從Primovir(包裝盒上)刪除了我們的名字和號(hào)碼”。

李勇解釋稱,一款藥物的形成要經(jīng)過(guò)原料藥、輔料、成品制劑三個(gè)階段,代工廠從事任何一個(gè)環(huán)節(jié)首先要獲得藥企的授權(quán),其次要有穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝和GMP體系。很多不具備原料藥生產(chǎn)工藝和體系的廠商為了分一杯羹,只能選擇用奧司他韋等其他成分“偷梁換柱”。

盡管Astrica相關(guān)負(fù)責(zé)人表示“該代工廠很貪婪,不在乎人命”,但李勇認(rèn)為,新冠仿制藥物出了問(wèn)題,藥企和原料商、代工廠肯定要承擔(dān)連帶責(zé)任。

另外,雖然從事進(jìn)口新冠仿制藥銷售的,大多是通過(guò)第三方平臺(tái),但其主要推動(dòng)者還是暗中布局的貿(mào)易公司等。雖然其具體操作外人很難看清,但要做成這個(gè)事情,肯定不能只靠某一個(gè)人或者某一家公司,而是要有一個(gè)體系,涉及國(guó)外的貨源、廠家、廠家的聯(lián)系人、國(guó)內(nèi)代理商、進(jìn)口、銷售渠道等各個(gè)環(huán)節(jié)。

李勇表示,要暗地運(yùn)作、維持這樣一個(gè)體系,需要大額利潤(rùn)和讓每個(gè)人都滿意的利潤(rùn)分配,所以一盒本地價(jià)格幾百元的新冠仿制藥,飄洋過(guò)海到國(guó)內(nèi)終端買方時(shí),身價(jià)漲了幾倍。

白利強(qiáng)稱,推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)新冠仿制藥活性成分鑒定的初心很簡(jiǎn)單,是為了驗(yàn)證“Primovir不含有效活性成分”的線索是否真實(shí),主要也是想為潛在購(gòu)買者敲響警鐘。

凱喜博士在和記者交流做檢測(cè)的初衷時(shí)提及這么一句:“這都是給老人配備的,我們覺(jué)得(造假)是非常不好的一個(gè)事兒。謀財(cái)可以,但不能害命,對(duì)吧?”

法網(wǎng)恢恢疏而不漏,造假最終將難逃制裁。記者了解到,老爸評(píng)測(cè)已將樣本檢測(cè)結(jié)果和愿意配合調(diào)查的粉絲反饋的情況上報(bào)至相關(guān)部門;針對(duì)群眾舉報(bào)新冠仿制藥造假的情況,浙江一些地方部門已啟動(dòng)立案調(diào)查。

1月16日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布“藥品監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊制售假劣新冠病毒感染治療藥品違法犯罪行為”文章,指出地方藥品監(jiān)管部門會(huì)同屬地公安部門聯(lián)合執(zhí)法,已搗毀了部分犯罪團(tuán)伙及窩點(diǎn),并在收網(wǎng)行動(dòng)中現(xiàn)場(chǎng)查獲一批假冒Pax1ovid(奈瑪特韋片/利那韋片組合包裝)及未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品等。經(jīng)檢驗(yàn),查獲的部分產(chǎn)品不含有效藥品成分或非法添加其他藥品成分,涉嫌違反《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十條銷售假藥罪的規(guī)定。目前,案件正在由公安部門依法辦理中。

還有一個(gè)好消息是,隨著新冠治療藥物供應(yīng)量的提高,盲目搶購(gòu)新冠藥物的亂象也在慢慢消散。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理,目前國(guó)內(nèi)已有阿茲夫定、Paxlovid、莫諾拉韋3種抗新冠病毒小分子口服藥物,其中國(guó)產(chǎn)藥品阿茲夫定的生產(chǎn)線于2022年11月完成擴(kuò)產(chǎn),由每天7萬(wàn)瓶增加到每天30萬(wàn)瓶,可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)能30多億片;輝瑞首席執(zhí)行官在2013年1月6日發(fā)聲,稱正與中國(guó)的合作伙伴攜手,預(yù)計(jì)從2023年上半年開(kāi)始在中國(guó)提供Paxlovid;莫諾拉韋則于1月13日正式在國(guó)內(nèi)上市,目前已通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道進(jìn)行配藥銷售。

輝瑞的新冠原研藥Paxlovid 圖片來(lái)源:每經(jīng)記者 楊卉 攝(資料圖)

阿茲夫定 圖片來(lái)源:每經(jīng)記者 楊卉 攝(資料圖)

另外,據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號(hào)消息,與Paxlovid同靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥SIM0417的Ⅲ期臨床已完成全部患者入組,進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位,預(yù)計(jì)最快將于今年2月上市。

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