又有新藥要來了！國產(chǎn)！以首個針對中國人感染奧密克戎的臨床試驗為基礎

每經(jīng)編輯 黃勝    

據(jù)先聲藥業(yè)公眾號，2023年1月16日，先聲藥業(yè)集團有限公司（2096.HK，以下簡稱“先聲藥業(yè)”）宣布：與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣^®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。

圖源：先聲藥業(yè)官網(wǎng)截圖

據(jù)悉，先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學毒性。

先諾欣注冊臨床研究由中國醫(yī)學科學院、國家呼吸醫(yī)學中心王辰院士、中日友好醫(yī)院曹彬教授牽頭，復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授共同指導完成，是第一個針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗，也是國內(nèi)外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)恢復”為主要終點的III期注冊臨床研究。

圖片來源：攝圖網(wǎng)-500668961

發(fā)展歷程：

2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉(zhuǎn)讓合同，獲得先諾特韋在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利。

2022年3月28日及5月13日，先諾欣分別獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準通知書。

2022年8月19日，一項評估先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達成首例患者入組，2022年12月16日完成全部1208例患者入組。

關于先聲藥業(yè)

先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動的制藥公司，擁有“轉(zhuǎn)化醫(yī)學與創(chuàng)新藥物國家重點實驗室”。公司重點聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領域，同時積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動，與多家創(chuàng)新企業(yè)、科研院校建立戰(zhàn)略合作伙伴關系。

盤面上，截至港股1月16日收盤，先聲藥業(yè)跌1.90%，報13.4港元/股，總市值356.5億港元。

每日經(jīng)濟新聞綜合先聲藥業(yè)公眾號

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500668961