萬泰生物鼻噴新冠疫苗被納入緊急使用 研發(fā)團(tuán)隊負(fù)責(zé)人：鼻噴苗對老年人、慢病人群的保護(hù)效力不弱于中青年健康人群

每經(jīng)記者 葉曉丹    每經(jīng)編輯 張海妮    

2022年12月5日，萬泰生物（SH603392，股價149.72元，市值1356.57億元）公告披露，近日，由萬泰生物與廈門大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗(以下簡稱“鼻噴新冠疫苗”)經(jīng)國家衛(wèi)生健康委提出建議，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)組織論證同意緊急使用。

12月6日，《每日經(jīng)濟新聞》記者從萬泰生物方面獲悉，該款鼻噴苗采用經(jīng)特別改造以提高安全性和有效性的雙重減毒甲型流感病毒作為載體，插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成。

據(jù)了解，流感病毒具有與新冠病毒（尤其是奧密克戎變異株）高度重疊的從鼻腔開始的全呼吸道易感細(xì)胞解剖分布特點，因此該疫苗通過鼻腔噴霧方式接種可以模擬病毒自然感染方式在呼吸道形成預(yù)防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障，且與肌肉注射式新冠疫苗誘導(dǎo)全身性保護(hù)的機制彼此互補，有利于形成更全面的保護(hù)。

研究顯示該疫苗可誘導(dǎo)包括細(xì)胞免疫、體液免疫、固有免疫和訓(xùn)練免疫等多維度保護(hù)性免疫應(yīng)答從而發(fā)揮廣譜保護(hù)效果，因此基本不受病毒抗體逃逸突變的影響，對原型株或是包括奧密克戎BF.7、XBB、BQ.1.1變異株在內(nèi)的迄今各主要變異株的保護(hù)性免疫應(yīng)答強度相當(dāng)。

萬泰生物公告信息披露，鼻噴新冠疫苗于2020年8月27日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗批件，在國內(nèi)完成了I期、II期和拓展臨床試驗，于2021年11月10日獲得了南非藥監(jiān)部門簽發(fā)的III期臨床試驗批件，隨后又相繼取得了菲律賓、哥倫比亞、越南藥監(jiān)部門簽發(fā)的III期臨床試驗批件，公司在上述4個國家開展了III期臨床試驗。鼻噴新冠疫苗于2022年10月完成III期臨床試驗的主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，無論作為基礎(chǔ)免疫還是序貫加強免疫，鼻噴苗對奧密克戎變異株感染導(dǎo)致的新冠病毒病（COVID-19）具有良好保護(hù)效果。

根據(jù)研發(fā)團(tuán)隊負(fù)責(zé)人、廈門大學(xué)夏寧邵教授披露，該疫苗對住院及以上嚴(yán)重疾病的保護(hù)效力為100%；在既往無其它新冠疫苗免疫史人群中，對癥狀較明顯病例（具有3個及以上新冠相關(guān)癥狀）的保護(hù)效力為67%；對包括僅有輕微癥狀者在內(nèi)的所有癥狀性感染的保護(hù)效力為55%；在既往有新冠滅活疫苗免疫史的人群中，序貫加強鼻噴苗與用安慰劑加強相比，對癥狀較明顯病例的相對保護(hù)效力為63%。

圖片來源：廈門大學(xué)微信號截圖

而據(jù)廈門大學(xué)介紹，鼻噴苗安全性極佳，疫苗組和安慰劑組不良反應(yīng)發(fā)生率相同且癥狀輕微，未發(fā)生疫苗相關(guān)嚴(yán)重不良事件?；诶夏耆撕陀谢A(chǔ)慢病等脆弱人群是疫苗應(yīng)用的最優(yōu)先群體的考慮，該研究特別提高了志愿者中的老年人和有基礎(chǔ)慢病人群的比例，共包含了4557名60歲以上老年人、4441名慢病患者（高血壓、糖尿病、呼吸道疾病等），結(jié)果顯示鼻噴苗對老年人、慢病人群的保護(hù)效力不弱于中青年健康人群，在各個群體中均表現(xiàn)出很好的安全性，疫苗組的不良反應(yīng)情況與安慰劑對照組相當(dāng)。

萬泰生物表示，鼻噴新冠疫苗獲批緊急使用后，將進(jìn)一步提升公司的核心競爭力，若后續(xù)被國家相關(guān)部門規(guī)?；少徥褂?，將對公司業(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響。