默沙東新冠口服藥在國內(nèi)應(yīng)急獲批 國藥集團(tuán)為中國境內(nèi)經(jīng)銷商

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

今日（12月30日）下午，“默沙東中國”微信公眾號發(fā)布文章稱，公司與Ridgeback生物技術(shù)公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋膠囊（商品名：利卓瑞/LAGEVRIO）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）應(yīng)急附條件批準(zhǔn)，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險因素的患者。

默沙東全球高級副總裁、中國研發(fā)中心總裁李正卿表示，作為一款口服小分子抗新冠藥物，莫諾拉韋具有廣譜抗病毒活性，使用人群廣泛，特別針對老年人和基礎(chǔ)性疾病的人群。它同時具有療程短，用藥后可快速清除體內(nèi)病毒的特點。

值得一提的是，莫諾拉韋最早于2021年11月在英國獲批上市，是全球首款獲批的新冠口服藥。目前，莫諾拉韋已在美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國等超過40個國家/地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)。截至今年8月底，默沙東已向全球30多個市場供應(yīng)超過860萬個療程的莫諾拉韋藥物，治療超過180萬名患者。

從作用機制看，莫諾拉韋與此前國內(nèi)引進(jìn)的輝瑞新冠口服藥Paxlovid并不相同，分別代表了目前新冠口服藥的兩個主要研發(fā)方向：莫諾拉韋是RdRp抑制劑，這種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制；Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑，主要通過抑制冠狀病毒3CL蛋白酶來抑制病毒蛋白的形成，最終使病毒合成和復(fù)制失敗。

從臨床數(shù)據(jù)看，在出現(xiàn)癥狀的3天內(nèi)服Paxlovid，患者住院或死亡的風(fēng)險能降低89%，在5天內(nèi)服藥則可降低88%。莫諾拉韋的期中分析報告顯示，其可將輕度至中度患者住院或死亡的風(fēng)險降低約50%。

今年9月，默沙東與國藥集團(tuán)簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進(jìn)口權(quán)授予國藥集團(tuán)。2022年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進(jìn)口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。