君實生物回應新冠藥VV116進展：尚未提交上市申請，監(jiān)管部門認為還需要提供更多數(shù)據(jù)支持

今日，君實生物A股、H股均漲超10%。權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)文，君實生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）的一項三期臨床研究數(shù)據(jù)，療效不輸輝瑞的新冠藥。對此，記者以投資人身份聯(lián)系了君實生物投資關(guān)系部門，相關(guān)人士稱，目前VV116藥品還未提交上市申請，跟藥監(jiān)部門保持持續(xù)溝通。“目前這個三期試驗結(jié)果，監(jiān)管部門認為還需要更多的數(shù)據(jù)支持，所以還不支持我們用這個三期臨床研究去提交上市申請。”該人士表示。

據(jù)上述人士介紹，VV116有三個三期臨床研究，目前已經(jīng)完成的三期臨床研究是頭對頭的，即對照為陽性對照藥物，但是藥監(jiān)部門也同時希望看到更多數(shù)據(jù)，包括對照安慰劑等。正在進行的兩個三期臨床研究中，均為對照安慰劑。“不用剩下兩個三期結(jié)果都出來，至少出來一個，我們就會盡快啟動溝通了。”該人士還稱，至于何時獲批無法預測，我們肯定希望越早越好，但是獲批完全取決于監(jiān)管。（21經(jīng)濟網(wǎng)）