男科用藥觀察：抗ED藥物“百家混戰(zhàn)”，抗早泄藥物還在藍海

每經記者 金喆    每經編輯 魏官紅    

10月28日，是第23個中國男性健康日，旨在呼吁全社會關注男性健康。

公開資料顯示，近幾年越來越多的疾病正在侵襲男性群體。根據(jù)相關數(shù)據(jù)，50歲以上男性超過一半受到前列腺病的困擾；40歲以上人群中，高達52.5%的男性忍受著ED(勃起功能障礙)折磨。

不同于其他疾病，由于事關個人隱私等方面，男性往往不會主動到醫(yī)院求醫(yī)問診，但這個市場的藥物需求十分強勁，也有很多未被滿足的需求?！睹咳战洕侣劇酚浾哐芯堪l(fā)現(xiàn)，目前國內男科用藥領域呈現(xiàn)“冰火兩重天”的局面——截至今年8月，治療ED藥物方面，僅“偉哥”西地那非就有15家企業(yè)有生產批文，而抗早泄藥物的競爭相對小一些，不育癥領域則尚無特效藥。

整體來看，男科用藥的可及性較低。廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院生殖醫(yī)學科翁治委醫(yī)師對《每日經濟新聞》記者表示，治療ED的藥物機制研究非常清晰，醫(yī)務人員的科普讓大眾對這一類藥有了正確、科學的認識，使得大眾在治療ED時會把這一類藥作為首選治療藥物，激發(fā)了市場潛能。但早泄的發(fā)病機制未得到明確闡述，目前治療早泄的一線藥物為5羥色胺再攝取抑制劑（5-HT），以前被用于抗抑郁、抗焦慮，臨床上使用比較廣泛的是達泊西汀。

百億抗ED藥物“百家混戰(zhàn)”

《每日經濟新聞》記者注意到，抗ED藥物在男科用藥中競爭最為激烈，市場規(guī)模突破百億元，主要包括西地那非、伐地那非、他達拉非等磷酸二酯酶5（PED-5）抑制劑。ED俗稱“陽痿”，根據(jù)暉致醫(yī)藥聯(lián)合中國初級衛(wèi)生保健基金會、中康科技共同發(fā)布的《健康中國·幸福時代藍皮書》，中國男性勃起功能障礙總體患病率達49.69%。

ED類藥物的誕生追溯到20多年前。1998年，美國食藥監(jiān)局（FDA）批準輝瑞公司的西地那非上市，這款名為“萬艾可”的藍色小藥片還有一個很響亮的名字——“偉哥”。2003年，美國FDA批準禮來制藥的他達拉非（希愛力）、拜耳與葛蘭素史克研發(fā)的伐地那非（艾力達）。

2000年萬艾可在中國獲批，2014年7月專利保護期一到，白云山（SH600332，股價26.99元，市值439億元）迅速推出枸櫞酸西地那非（商品名：金戈），成為國內首個“偉哥”仿制藥。

截至目前，西地那非已獲批的產品有枸櫞酸西地那非片和枸櫞酸西地那非口崩片。根據(jù)第三方平臺藥渡數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，目前，枸櫞酸西地那非片有15家企業(yè)擁有生產批文，包括白云山、齊魯制藥、常山藥業(yè)（SZ300255，股價5.78元，市值54億元）等；枸櫞酸西地那非口崩片僅科倫藥業(yè)（SZ002422，股價24.8元，市值351億元）1家有生產批文，另有臨床申請54個。

而在已有的抗ED藥物里，以西地那非一家獨大。米內網數(shù)據(jù)顯示，2021年ED類藥物全國藥店終端銷售額超過36億元，其中金戈（西地那非/白云山）占比40.63%，萬艾可（西地那非/輝瑞）占比34.52%，希愛力（他達拉非/禮來）占比17.02%。

白云山制藥總廠方面向記者提供的數(shù)據(jù)顯示，2021年金戈生產了約1.16億片，同比增長了43.7%，售出9849.82萬片，銷量同比增長25.72%。今年的情況與往年一樣，保持較好增長態(tài)勢。

泰恩康（SZ301263，股價32.80元，市值77.54億元）副總經理孫濤對《每日經濟新聞》記者表示，ED類藥物從“偉哥”誕生到現(xiàn)在已有20多年，名氣很大。金戈作為萬艾可的首仿藥，主要做下沉市場，針對以前萬艾可沒有覆蓋的市場。外企很多只是覆蓋了一二線城市，還有很多三四線城市，甚至農村市場。

這兩個產品占西地那非藥物的80%以上市場，占抗ED藥物70%左右市場。

在孫濤看來，國產藥上市后并沒有分走原研藥多大份額，很多國產產品可以去覆蓋原來藥企沒有覆蓋的區(qū)域及市場。隨著大家對這個領域的認識越來越多，一些固有的偏見或者一些障礙在慢慢減少，這個市場不斷增長擴大，現(xiàn)在西地那非已經突破60億元。

盡管西地那非目前在規(guī)模上一騎絕塵，后來者他達拉非也在奮力追趕。2020年，他達拉非ED專利到期，仿制藥快速上市。數(shù)據(jù)顯示，目前擁有他達拉非生產批文的企業(yè)多達21家，申報臨床的項目108個。孫濤也注意到，今年以來他達拉非的市場增速很快，泰恩康的他達拉非（商品名：愛廷威）也已于今年8月上市銷售。

不僅如此，目前國內已有抗ED類的創(chuàng)新藥獲批。今年1月，悅康藥業(yè)（SH688658，股價20.01元，市值90.05億元）宣布旗下自主研發(fā)的抗ED藥物枸櫞酸愛地那非片（商品名：愛力士）正式上市，這是國內首個1.1類抗ED領域的國產專利新藥。

目前整個抗ED市場也在朝著百億規(guī)模沖刺。觀研天下數(shù)據(jù)顯示，2015年-2020年國內抗ED藥物行業(yè)市場規(guī)模分別為24.3億元、27.6億元、31.4億元、36.5億元、42.8億元以及53.5億元，預計2024年市場規(guī)模將達98.8億元。

抗早泄藥物還在藍海

相比于抗ED藥物，抗早泄（PE）藥物還是以藍海為主。2013年，意大利藥企美納里尼公司宣布鹽酸達泊西汀片“必利勁”在中國獲批上市，填補了早泄處方藥的市場空白。2020年4月，泰恩康控股子公司華鉑凱盛拿下鹽酸達泊西汀片國內首仿，商品名“愛廷玖”。藥渡數(shù)據(jù)顯示，截至目前，共有9家公司13個產品獲批上市。

事實上，整個男科藥市場去年都賣得不錯。據(jù)2021年中國網上藥店終端化學藥TOP20產品，除西地那非片外，他達拉非片、鹽酸達泊西汀片、非那雄胺片也均上榜，分別位列第四名、第五名、第七名，增長率幾乎在100%左右，銷量翻倍。

但整體來看，男科用藥的可及性較低，其中一個原因在于藥物研發(fā)的復雜性讓很多企業(yè)望洋興嘆。

對此，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經理鄧之東對《每日經濟新聞》記者表示，一方面，新藥研發(fā)周期長，投資大、成本高、風險高，成功率較低，資金回報周期長。另一方面，抗ED藥物研發(fā)進展緩慢，不只是缺錢的問題，患者數(shù)據(jù)是對疾病開發(fā)針對性研究的基礎，ED發(fā)病機制復雜，成因不明確，又是慢性疾病，不是急病，大多數(shù)患者受到文化、羞澀、花費等因素影響，往往放棄治療，導致臨床診斷和數(shù)據(jù)缺乏。

不過，男性治療用藥市場還遠沒有達到它應有的水平，相關藥物應用還有很大空間。中國性學會會長、北京大學第三醫(yī)院男科及人類精子庫主任姜輝教授就曾表示，中國男性ED就診率仍然不到20%，只有17%。

孫濤對記者表示，與西地那非相似，男科用藥涉及用戶隱私，很多患者沒有得到準確的治療方式，就用ED藥物來緩解PE癥狀。“愛廷玖”上市后投入了很多資源做市場教育，做學術推廣和售后服務，主要增量還是瞄準未被開發(fā)的市場。目前鹽酸達泊西汀片的整體規(guī)模在7億元左右，參考抗ED藥物的規(guī)模，預計抗PE藥物市場規(guī)模翻倍難度不大。

封面圖片來源：攝圖網-500802625