男科用藥觀察：抗ED藥物“百家混戰(zhàn)”，抗早泄藥物還在藍(lán)海

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

10月28日，是第23個(gè)中國(guó)男性健康日，旨在呼吁全社會(huì)關(guān)注男性健康。

公開資料顯示，近幾年越來(lái)越多的疾病正在侵襲男性群體。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，50歲以上男性超過(guò)一半受到前列腺病的困擾；40歲以上人群中，高達(dá)52.5%的男性忍受著ED(勃起功能障礙)折磨。

不同于其他疾病，由于事關(guān)個(gè)人隱私等方面，男性往往不會(huì)主動(dòng)到醫(yī)院求醫(yī)問(wèn)診，但這個(gè)市場(chǎng)的藥物需求十分強(qiáng)勁，也有很多未被滿足的需求。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者研究發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)男科用藥領(lǐng)域呈現(xiàn)“冰火兩重天”的局面——截至今年8月，治療ED藥物方面，僅“偉哥”西地那非就有15家企業(yè)有生產(chǎn)批文，而抗早泄藥物的競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)小一些，不育癥領(lǐng)域則尚無(wú)特效藥。

整體來(lái)看，男科用藥的可及性較低。廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)科翁治委醫(yī)師對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，治療ED的藥物機(jī)制研究非常清晰，醫(yī)務(wù)人員的科普讓大眾對(duì)這一類藥有了正確、科學(xué)的認(rèn)識(shí)，使得大眾在治療ED時(shí)會(huì)把這一類藥作為首選治療藥物，激發(fā)了市場(chǎng)潛能。但早泄的發(fā)病機(jī)制未得到明確闡述，目前治療早泄的一線藥物為5羥色胺再攝取抑制劑（5-HT），以前被用于抗抑郁、抗焦慮，臨床上使用比較廣泛的是達(dá)泊西汀。

百億抗ED藥物“百家混戰(zhàn)”

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，抗ED藥物在男科用藥中競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，市場(chǎng)規(guī)模突破百億元，主要包括西地那非、伐地那非、他達(dá)拉非等磷酸二酯酶5（PED-5）抑制劑。ED俗稱“陽(yáng)痿”，根據(jù)暉致醫(yī)藥聯(lián)合中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)、中康科技共同發(fā)布的《健康中國(guó)·幸福時(shí)代藍(lán)皮書》，中國(guó)男性勃起功能障礙總體患病率達(dá)49.69%。

ED類藥物的誕生追溯到20多年前。1998年，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)輝瑞公司的西地那非上市，這款名為“萬(wàn)艾可”的藍(lán)色小藥片還有一個(gè)很響亮的名字——“偉哥”。2003年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)禮來(lái)制藥的他達(dá)拉非（希愛(ài)力）、拜耳與葛蘭素史克研發(fā)的伐地那非（艾力達(dá)）。

2000年萬(wàn)艾可在中國(guó)獲批，2014年7月專利保護(hù)期一到，白云山（SH600332，股價(jià)26.99元，市值439億元）迅速推出枸櫞酸西地那非（商品名：金戈），成為國(guó)內(nèi)首個(gè)“偉哥”仿制藥。

截至目前，西地那非已獲批的產(chǎn)品有枸櫞酸西地那非片和枸櫞酸西地那非口崩片。根據(jù)第三方平臺(tái)藥渡數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前，枸櫞酸西地那非片有15家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，包括白云山、齊魯制藥、常山藥業(yè)（SZ300255，股價(jià)5.78元，市值54億元）等；枸櫞酸西地那非口崩片僅科倫藥業(yè)（SZ002422，股價(jià)24.8元，市值351億元）1家有生產(chǎn)批文，另有臨床申請(qǐng)54個(gè)。

而在已有的抗ED藥物里，以西地那非一家獨(dú)大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年ED類藥物全國(guó)藥店終端銷售額超過(guò)36億元，其中金戈（西地那非/白云山）占比40.63%，萬(wàn)艾可（西地那非/輝瑞）占比34.52%，希愛(ài)力（他達(dá)拉非/禮來(lái)）占比17.02%。

白云山制藥總廠方面向記者提供的數(shù)據(jù)顯示，2021年金戈生產(chǎn)了約1.16億片，同比增長(zhǎng)了43.7%，售出9849.82萬(wàn)片，銷量同比增長(zhǎng)25.72%。今年的情況與往年一樣，保持較好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

泰恩康（SZ301263，股價(jià)32.80元，市值77.54億元）副總經(jīng)理孫濤對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，ED類藥物從“偉哥”誕生到現(xiàn)在已有20多年，名氣很大。金戈作為萬(wàn)艾可的首仿藥，主要做下沉市場(chǎng)，針對(duì)以前萬(wàn)艾可沒(méi)有覆蓋的市場(chǎng)。外企很多只是覆蓋了一二線城市，還有很多三四線城市，甚至農(nóng)村市場(chǎng)。

這兩個(gè)產(chǎn)品占西地那非藥物的80%以上市場(chǎng)，占抗ED藥物70%左右市場(chǎng)。

在孫濤看來(lái)，國(guó)產(chǎn)藥上市后并沒(méi)有分走原研藥多大份額，很多國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可以去覆蓋原來(lái)藥企沒(méi)有覆蓋的區(qū)域及市場(chǎng)。隨著大家對(duì)這個(gè)領(lǐng)域的認(rèn)識(shí)越來(lái)越多，一些固有的偏見或者一些障礙在慢慢減少，這個(gè)市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)擴(kuò)大，現(xiàn)在西地那非已經(jīng)突破60億元。

盡管西地那非目前在規(guī)模上一騎絕塵，后來(lái)者他達(dá)拉非也在奮力追趕。2020年，他達(dá)拉非ED專利到期，仿制藥快速上市。數(shù)據(jù)顯示，目前擁有他達(dá)拉非生產(chǎn)批文的企業(yè)多達(dá)21家，申報(bào)臨床的項(xiàng)目108個(gè)。孫濤也注意到，今年以來(lái)他達(dá)拉非的市場(chǎng)增速很快，泰恩康的他達(dá)拉非（商品名：愛(ài)廷威）也已于今年8月上市銷售。

不僅如此，目前國(guó)內(nèi)已有抗ED類的創(chuàng)新藥獲批。今年1月，悅康藥業(yè)（SH688658，股價(jià)20.01元，市值90.05億元）宣布旗下自主研發(fā)的抗ED藥物枸櫞酸愛(ài)地那非片（商品名：愛(ài)力士）正式上市，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)1.1類抗ED領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)專利新藥。

目前整個(gè)抗ED市場(chǎng)也在朝著百億規(guī)模沖刺。觀研天下數(shù)據(jù)顯示，2015年-2020年國(guó)內(nèi)抗ED藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分別為24.3億元、27.6億元、31.4億元、36.5億元、42.8億元以及53.5億元，預(yù)計(jì)2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)98.8億元。

抗早泄藥物還在藍(lán)海

相比于抗ED藥物，抗早泄（PE）藥物還是以藍(lán)海為主。2013年，意大利藥企美納里尼公司宣布鹽酸達(dá)泊西汀片“必利勁”在中國(guó)獲批上市，填補(bǔ)了早泄處方藥的市場(chǎng)空白。2020年4月，泰恩康控股子公司華鉑凱盛拿下鹽酸達(dá)泊西汀片國(guó)內(nèi)首仿，商品名“愛(ài)廷玖”。藥渡數(shù)據(jù)顯示，截至目前，共有9家公司13個(gè)產(chǎn)品獲批上市。

事實(shí)上，整個(gè)男科藥市場(chǎng)去年都賣得不錯(cuò)。據(jù)2021年中國(guó)網(wǎng)上藥店終端化學(xué)藥TOP20產(chǎn)品，除西地那非片外，他達(dá)拉非片、鹽酸達(dá)泊西汀片、非那雄胺片也均上榜，分別位列第四名、第五名、第七名，增長(zhǎng)率幾乎在100%左右，銷量翻倍。

但整體來(lái)看，男科用藥的可及性較低，其中一個(gè)原因在于藥物研發(fā)的復(fù)雜性讓很多企業(yè)望洋興嘆。

對(duì)此，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，一方面，新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，投資大、成本高、風(fēng)險(xiǎn)高，成功率較低，資金回報(bào)周期長(zhǎng)。另一方面，抗ED藥物研發(fā)進(jìn)展緩慢，不只是缺錢的問(wèn)題，患者數(shù)據(jù)是對(duì)疾病開發(fā)針對(duì)性研究的基礎(chǔ)，ED發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，成因不明確，又是慢性疾病，不是急病，大多數(shù)患者受到文化、羞澀、花費(fèi)等因素影響，往往放棄治療，導(dǎo)致臨床診斷和數(shù)據(jù)缺乏。

不過(guò)，男性治療用藥市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到它應(yīng)有的水平，相關(guān)藥物應(yīng)用還有很大空間。中國(guó)性學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京大學(xué)第三醫(yī)院男科及人類精子庫(kù)主任姜輝教授就曾表示，中國(guó)男性ED就診率仍然不到20%，只有17%。

孫濤對(duì)記者表示，與西地那非相似，男科用藥涉及用戶隱私，很多患者沒(méi)有得到準(zhǔn)確的治療方式，就用ED藥物來(lái)緩解PE癥狀。“愛(ài)廷玖”上市后投入了很多資源做市場(chǎng)教育，做學(xué)術(shù)推廣和售后服務(wù)，主要增量還是瞄準(zhǔn)未被開發(fā)的市場(chǎng)。目前鹽酸達(dá)泊西汀片的整體規(guī)模在7億元左右，參考抗ED藥物的規(guī)模，預(yù)計(jì)抗PE藥物市場(chǎng)規(guī)模翻倍難度不大。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)-500802625