每日經(jīng)濟新聞
要聞

每經(jīng)網(wǎng)首頁 > 要聞 > 正文

掘金創(chuàng)新藥|科濟藥業(yè)CAR-T產(chǎn)品再度申報臨床 公司三年虧損超60億,仍待首款商業(yè)化產(chǎn)品破局

每日經(jīng)濟新聞 2022-10-12 21:46:25

◎《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為,三年虧去超60億元后,科濟藥業(yè)亟需一款重磅商業(yè)化產(chǎn)品。另外,盡管CAR-T療法有望成為腫瘤后線治療顛覆性療法,但由于價格高昂、供貨時間長、潛在適用群體有限等諸多限制,CAR-T療法在商業(yè)化的道路上能走多遠(yuǎn)仍有待觀察。

◎沃艾可欣能給沃森生物帶來多少業(yè)績增量尚難以預(yù)料,其何時能在國內(nèi)獲批上市也存在變數(shù)。對沃森生物來說,公司在mRNA技術(shù)路線布局的新冠疫苗取得了一定成果;而布局mRNA技術(shù)與平臺所取得的積累,也將為公司后續(xù)多種mRNA疫苗提供經(jīng)驗借鑒。

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟新聞聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出,旨在解讀新藥研發(fā)進展與趨勢,剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景,洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò),見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù),2022年9月26日至2022年10月7日期間,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)共收到4家上市公司(含上市公司控股公司)提交的4個化學(xué)新藥、治療用生物制品、預(yù)防用生物制品新藥申請。

新藥申請

2022年9月26日至2022年10月7日期間,上市公司方面,信達生物(HK01801,股價22港元,市值337港元)、科濟藥業(yè)-B(HK02171,股價9.6港元,市值55億港元)、智飛生物(SZ300122,股價79.54元,市值1273億元)、翰森制藥(HK03692,股價11.42港元,市值676億港元)各提交1個臨床申請。

新藥熱評

1.科濟藥業(yè)擬治療實體瘤CAR-T產(chǎn)品再度申報臨床,仍在等待首款商業(yè)化產(chǎn)品

9月28日,CDE官網(wǎng)顯示,科濟藥業(yè)-B的“CT041自體CAR T細(xì)胞注射液”(以下簡稱“CT041”)再度申報臨床。據(jù)公司介紹,CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2蛋白質(zhì)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品,擬用于治療CLDN18.2陽性實體瘤,主要治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌及胰腺癌。

據(jù)悉,CT041已于2020年獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定;于2021年獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予的優(yōu)先藥物(PRIME)資格,用于治療晚期胃癌;于2022年獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進療法(RMAT)資格,用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。今年年初,CT041獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),進入確證性II期臨床試驗,成為全球首個進入確證性II期臨床試驗的用于治療實體瘤的CAR-T產(chǎn)品。

行業(yè)洞察:

根據(jù)國盛證券研報,全球CAR-T療法市場已從2017年的0.1億美元提升至2020年的11億美元,并將在2024年達到66億美元,2030年將提升至218億美元。此外,據(jù)弗若斯特沙利文測算,2030年中國CAR-T療法市場將增至289億元。

目前,全球共有8款CAR-T產(chǎn)品獲批上市,適應(yīng)癥均為血液腫瘤。在針對實體瘤的CAR-T療法領(lǐng)域,科濟藥業(yè)率先布局,已有多個CAR-T產(chǎn)品處于臨床試驗階段,在全球?qū)嶓w瘤CAR-T研發(fā)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。上述國盛證券研報指出,統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,癌癥患者中實體瘤群體占比達90%,相比血液瘤市場空間更加可觀,CAR-T療法有望成為實體瘤末線顛覆性療法,但高昂的價格是其應(yīng)用主要障礙。

靶點上,科濟藥業(yè)的CT041靶向Claudin18.2,該靶點在胃癌、胰腺癌中高度特異性表達,是理想的開發(fā)靶標(biāo),胃癌、胰腺癌也是CT041正在開展臨床試驗的適應(yīng)癥。據(jù)悉,科濟藥業(yè)是全球首個成功識別、驗證和報告CLDN18.2可作為CAR-T治療靶點的公司。此前,靶向Claudin18.2的藥物已經(jīng)囊括了單抗、雙抗、ADC等技術(shù)路線。

在2022年ASCO大會上,科濟藥業(yè)展示了兩篇關(guān)于CT041研究結(jié)果的海報,包含臨床試驗的相關(guān)數(shù)據(jù)。公司稱,CT041有可能在未來成為胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的骨干療法,并惠及全球大量患者群體。

公司點評:

自2014年正式運營以來,科濟藥業(yè)專注于血液瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。目前,科濟藥業(yè)尚無商業(yè)化產(chǎn)品獲批,2019年至2021年,公司分別虧損2.65億元、10.64億元和47.44億元,三年合計虧損超60億元。今年上半年,公司虧損3.76億元,同比有所收窄。

截至2022年6月30日,科濟藥業(yè)現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物以及短期投資為27.4億元,較2021年末的30.07億元減少2.67億元,公司稱主要由于研發(fā)開支、行政開支及資本支出投入所致。

對科濟藥業(yè)來說,在研管線中的CT053和CT041未來能否順利實現(xiàn)商業(yè)化尤為關(guān)鍵。公司稱,預(yù)計CT053于2022年第三季度向國家藥監(jiān)局提交上市申請,并計劃于2023年向FDA提交上市申請。對于CT041,公司稱預(yù)計于2024年上半年在國內(nèi)提交上市申請。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為,三年虧去超60億元后,科濟藥業(yè)亟需一款重磅商業(yè)化產(chǎn)品。另外,盡管CAR-T療法有望成為腫瘤后線治療顛覆性療法,但由于價格高昂、供貨時間長、潛在適用群體有限等諸多限制,CAR-T療法在商業(yè)化的道路上能走多遠(yuǎn)仍有待觀察。

2021年10月至今,科濟藥業(yè)股價持續(xù)下跌,目前股價較高點已經(jīng)跌去八成。對于專攻CAR-T療法的科濟藥業(yè)來說,即使未來旗下CAR-T產(chǎn)品順利獲批上市,如何大規(guī)模商業(yè)化推廣也是不容忽視的問題。

2.沃森生物新冠mRNA疫苗在印尼獲批緊急使用授權(quán) 新冠疫苗市場空間還有多大?

9月30日,沃森生物(SZ300142,股價38.16元,市值613億元)發(fā)布公告稱,公司及子公司研發(fā)的新冠mRNA疫苗(商品名:沃艾可欣/AWcorna)獲得印度尼西亞國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的緊急使用授權(quán)(EUA),其也是國內(nèi)自主研發(fā)的首個獲批海外上市的新冠mRNA疫苗。

據(jù)悉,沃艾可欣于2020年6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進入臨床研究,并于2021年9月正式開展在空白人群中的關(guān)鍵注冊III期國際多中心保護效力臨床試驗,分別在印度尼西亞、墨西哥和菲律賓三個國家共計入組20812例受試者。本次EUA批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于18歲及以上無新冠疫苗接種史的人群進行兩劑接種,或用于18歲及以上完成新冠滅活疫苗基礎(chǔ)免疫的人群接種一劑作為序貫免疫加強。

行業(yè)洞察:

到今年10月,國內(nèi)累計接種新冠病毒疫苗超34億劑次。國內(nèi)已有9款新冠疫苗獲批附條件上市或緊急使用許可,不過,國內(nèi)目前尚無新冠mRNA疫苗獲批,沃森生物的沃艾可欣是全球第三款上市的新冠mRNA疫苗。

根據(jù)界面新聞報道,到今年9月,印尼加強針接種率為26.37%。沃森生物在公告中稱,印度尼西亞是世界第四人口大國,疫苗市場空間廣闊。公司表示,沃艾可欣在國內(nèi)的Ⅲ期臨床研究階段現(xiàn)場工作已基本結(jié)束,但何時能夠獲批尚無定數(shù)。

公司點評:

今年上半年,沃森生物實現(xiàn)營收23.48億元,同比增長73.96%,歸母凈利潤為4.21億元,同比增長31.90%。公司上半年二價HPV疫苗共獲得批簽發(fā)884664劑,13價肺炎結(jié)合疫苗批簽發(fā)量同比增長39.68%。

對于最近在印尼獲批緊急使用授權(quán)的沃艾可欣來說,其市場空間還有多大?今年7月,香港大學(xué)生物醫(yī)學(xué)學(xué)院教授金冬雁在電話中對《掘金創(chuàng)新藥》研究員表示,新冠疫苗產(chǎn)能過剩是肯定的,整體市場空間會越來越小。不過,金冬雁也提到,未來新冠疫苗很可能變成季節(jié)性接種,變成每年接種一次或每兩年接種一次。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為,沃艾可欣能給沃森生物帶來多少業(yè)績增量尚難以預(yù)料,其何時能在國內(nèi)獲批上市也存在變數(shù)。mRNA技術(shù)是生物醫(yī)藥未來重要的發(fā)展方向之一,對公司來說,沃艾可欣獲批緊急使用授權(quán),標(biāo)志著公司在mRNA技術(shù)路線布局的新冠疫苗取得了一定成果;而布局mRNA技術(shù)與平臺所取得的積累,也將為公司后續(xù)多種mRNA疫苗提供經(jīng)驗借鑒。

封面圖片來源:攝圖網(wǎng)-500448297

如需轉(zhuǎn)載請與《每日經(jīng)濟新聞》報社聯(lián)系。
未經(jīng)《每日經(jīng)濟新聞》報社授權(quán),嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載或鏡像,違者必究。

讀者熱線:4008890008

特別提醒:如果我們使用了您的圖片,請作者與本站聯(lián)系索取稿酬。如您不希望作品出現(xiàn)在本站,可聯(lián)系我們要求撤下您的作品。

科濟藥業(yè)-B 創(chuàng)新藥 CAR-T療法

歡迎關(guān)注每日經(jīng)濟新聞APP

每經(jīng)經(jīng)濟新聞官方APP

0

0

免费va国产高清不卡大片,笑看风云电视剧,亚洲黄色性爱在线观看,成人 在线 免费