云頂新耀創(chuàng)新藥拓達(dá)維獲批國內(nèi)上市 用于治療三陰性乳腺癌

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 董興生    

6月10日，云頂新耀-B（HK01952，股價(jià)22.55港元，市值67億港元）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)拓達(dá)維（英文商品名Trodelvy，戈沙妥珠單抗）用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少一種治療針對轉(zhuǎn)移性疾?。┑牟豢汕谐木植客砥诨蜣D(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

公開資料顯示，戈沙妥珠單抗是Immunomedics公司的核心產(chǎn)品，吉利德在2020年9月以210億美元收購Immunomedics，獲得了該產(chǎn)品。而云頂新耀則在2019年以高達(dá)8.35億美元的費(fèi)用獲得了戈沙妥珠單抗在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

戈沙妥珠單抗最早于2020年4月憑借I/II期研究被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者，成為首個(gè)上市的用于治療三陰性乳腺癌的Trop-2 ADC藥物。2021年4月，F(xiàn)DA基于III期ASCENT研究的結(jié)果對戈沙妥珠單抗在三陰乳腺癌患適應(yīng)癥上做出完全批準(zhǔn)決定。

而此次戈沙妥珠單抗在國內(nèi)獲得批準(zhǔn)，也是云頂新耀獲準(zhǔn)在國內(nèi)上市的首款創(chuàng)新藥品。云頂新耀方面向記者提供的書面材料顯示，公司首席執(zhí)行官薄科瑞表示：“拓達(dá)維是全球首個(gè)且唯一獲批的靶向Trop-2的ADC藥物，我們對其在中國獲批感到十分振奮。這是我們第一款在中國這個(gè)主場獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品，標(biāo)志著云頂新耀實(shí)現(xiàn)的一個(gè)新的重要里程碑。”

云頂新耀提供的資料顯示，戈沙妥珠單抗屬于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），靶點(diǎn)為Trop-2受體，這是一種在許多類型腫瘤（包括超過90%的乳腺癌和膀胱癌）中均過度表達(dá)的細(xì)胞表面抗原。此外，戈沙妥珠單抗專門有一個(gè)可與有效載荷拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑SN-38相連的可水解連接子，這種獨(dú)特設(shè)計(jì)保證了在Trop-2表達(dá)細(xì)胞和鄰近微環(huán)境中的有效活性。

2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的頂線結(jié)果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達(dá)到其主要終點(diǎn)。這項(xiàng)研究在中國的80名患者中開展，所得結(jié)果與全球3期ASCENT研究的結(jié)果一致，因此顯示其在中國人群中具有相似的療效和安全性。

云頂新耀首席商務(wù)官郭永透露，隨著拓達(dá)維在中國獲批，公司預(yù)計(jì)在今年第四季度商業(yè)化上市這款新產(chǎn)品。

根據(jù)云頂新耀官網(wǎng)資料，目前，公司主要的研發(fā)管線總共有11款產(chǎn)品，涉及的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。除了戈沙妥珠單抗外，與輝瑞合作的潰瘍性結(jié)腸炎藥物Etrasimod、與Calliditas合作的IgA腎病藥物Nefecon等也已進(jìn)入臨床試驗(yàn)后期階段。

港股市場上，云頂新耀的股價(jià)自2021年初達(dá)到104.80港元的高點(diǎn)后，即呈下行態(tài)勢。今日（6月10日）早盤一度大幅拉漲，最高升11.6%，但隨后回落，由漲轉(zhuǎn)跌，截至發(fā)稿前，報(bào)22.10港元/股，下跌2.0%