掘金創(chuàng)新藥 | 信立泰治療抑郁癥新藥SAL0114片啟動(dòng)臨床 業(yè)績(jī)大幅回升下是否已走出集采陣痛？

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢(shì)，剖析產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見(jiàn)證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年4月4日至2022年4月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）共收到7家上市公司（含上市公司控股公司）提交的7個(gè)化學(xué)新藥、治療用生物制品和預(yù)防用生物制品新藥申請(qǐng)。

新藥申請(qǐng)

2022年4月4日至4月17日期間，上市公司方面，康方生物（09926.HK）、九典制藥（300705.SZ）、信達(dá)生物（01801.HK）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、科倫藥業(yè)（002422.SZ）各申報(bào)1個(gè)臨床申請(qǐng)；百克生物（688276.SH）、復(fù)宏漢霖（02696.HK）各申報(bào)1個(gè)生產(chǎn)申請(qǐng)。

新藥熱評(píng)

1.信立泰治療抑郁癥新藥啟動(dòng)臨床 業(yè)績(jī)大幅回升下是否已走出集采陣痛？

藥渡數(shù)據(jù)顯示，4月11日，信立泰（002294.SZ）1類(lèi)新藥SAL0114片啟動(dòng)臨床，適應(yīng)證為抑郁癥。根據(jù)公司此前披露的公告，抑郁癥是一種常見(jiàn)的精神疾病，患病率高、復(fù)發(fā)率高、致殘率高；研究顯示，我國(guó)抑郁癥的患病率達(dá)到2.1%，成人抑郁障礙終生患病率為6.8%，且抑郁障礙患者衛(wèi)生服務(wù)利用率低，很少獲得充分治療。

此外，信立泰還公告稱(chēng)，國(guó)家藥監(jiān)局已同意SAL0114片就阿爾茲海默激越適應(yīng)證開(kāi)展臨床試驗(yàn)。公開(kāi)資料顯示，阿爾茲海默癥（AD）是一種復(fù)雜的神經(jīng)退行性疾病，是最常見(jiàn)的一種癡呆類(lèi)型，其發(fā)病機(jī)制復(fù)雜且尚無(wú)定論，缺乏對(duì)疾病病理進(jìn)程的正確認(rèn)知是導(dǎo)致尚無(wú)可以逆轉(zhuǎn)病程的藥物的根本原因。

行業(yè)洞察：

根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球抑郁癥發(fā)病率約為11%，全球約有3.4億名抑郁癥患者。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)抑郁癥人群總數(shù)在9000萬(wàn)人左右。抑郁癥和糖尿病、高血壓一樣屬于慢性病，多數(shù)患者需要長(zhǎng)期治療，甚至終身服藥。因此，國(guó)內(nèi)抗抑郁用藥市場(chǎng)存在巨大的潛力空間。

國(guó)盛證券援引相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗抑郁藥市場(chǎng)規(guī)模由2013年的41.0億元增至2020年的109.4億元，復(fù)合增速達(dá)15.1%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗抑郁藥銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)97億元。

不過(guò)，抗抑郁用藥市場(chǎng)目前早已是一片紅海，國(guó)內(nèi)外藥企紛紛布局這一市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的抗抑郁藥達(dá)數(shù)十種。信立泰則表示，目前已上市的抗抑郁藥物，大多起效需要數(shù)周，存在未被滿(mǎn)足的臨床需求。

從全球范圍來(lái)看，針對(duì)阿爾茲海默病的藥物研發(fā)長(zhǎng)久以來(lái)受失敗困擾，包括阿斯利康、禮來(lái)、諾華、輝瑞等眾多跨國(guó)大藥企都曾在AD藥物開(kāi)發(fā)中折戟。信立泰表示，目前全球尚未有批準(zhǔn)的藥物適應(yīng)證為AD激越。據(jù)國(guó)盛證券今年3月份發(fā)布的一份研報(bào)統(tǒng)計(jì)，全球目前共有154種阿爾茲海默癥候選藥物處于研發(fā)進(jìn)程中。

公司點(diǎn)評(píng)：

近日，信立泰披露了2021年年度報(bào)告。公司去年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收30.58億元，同比增長(zhǎng)11.68%，歸母凈利潤(rùn)為5.34億元，同比增長(zhǎng)776.90%。今年第一季度，信立泰實(shí)現(xiàn)營(yíng)收9.35億元，同比增長(zhǎng)22.11%，歸母凈利潤(rùn)為2.37億元，同比增長(zhǎng)53.09%。

在集采落地之前，信立泰曾經(jīng)最重要的產(chǎn)品是仿制藥“泰嘉”，該藥物于2000年在國(guó)內(nèi)獲批上市，為抗血小板凝聚藥物。憑借著早于原研藥在國(guó)內(nèi)獲批的泰嘉，信立泰享受了仿制藥的時(shí)代紅利，泰嘉也常年為公司貢獻(xiàn)了大部分的收入，公司業(yè)績(jī)連年增長(zhǎng)。不過(guò)，這一切在2018年藥品帶量采購(gòu)拉開(kāi)帷幕后戛然而止。2019年，公司歸母凈利潤(rùn)直接腰斬，較前一年大跌50.95%。2020年，公司歸母凈利潤(rùn)再次大跌超90%，僅為6086萬(wàn)元。

在集采重挫下，信立泰開(kāi)始由仿制藥企向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型，寄托于創(chuàng)新推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。信立泰選擇繼續(xù)深耕慢性疾病領(lǐng)域（心腦血管、腎科、骨質(zhì)疏松等），公司去年研發(fā)投入為6.91億元，占營(yíng)收比重為22.61%。截至2021年末，公司在研項(xiàng)目48項(xiàng)，其中化學(xué)藥26項(xiàng)（含創(chuàng)新項(xiàng)目21個(gè)），生物藥15項(xiàng)（含創(chuàng)新項(xiàng)目10個(gè)），醫(yī)療器械領(lǐng)域在研項(xiàng)目7項(xiàng)。

從2021年業(yè)績(jī)來(lái)看，信立泰似乎已經(jīng)走出了集采帶來(lái)的陣痛，創(chuàng)新藥和新獲批的仿制藥拉動(dòng)公司業(yè)績(jī)回暖。值得注意的是，公司創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦2021年通過(guò)談判續(xù)約國(guó)家醫(yī)保目錄，其目標(biāo)市場(chǎng)——高血壓和慢性腎臟疾病領(lǐng)域，仍有較大的成長(zhǎng)空間。

信立泰董秘楊健鋒此前對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，集采對(duì)公司的影響已經(jīng)見(jiàn)底，集采丟標(biāo)對(duì)業(yè)績(jī)的沖擊在逐步消化，新中標(biāo)產(chǎn)品也將快速放量。他還稱(chēng)，創(chuàng)新是唯一的出路，公司將在創(chuàng)新藥上持續(xù)加大研發(fā)投入。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，對(duì)于SAL0114片來(lái)說(shuō)，抗抑郁用藥市場(chǎng)仍然存在著巨大的市場(chǎng)需求。不過(guò)，新藥研發(fā)向來(lái)“九死一生”，并且國(guó)內(nèi)外藥企早已紛紛布局，信立泰的SAL0114片若研發(fā)進(jìn)展順利，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)仍然激烈。公司在持續(xù)加大研發(fā)投入、完善管線(xiàn)布局的情況下，能否順利向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型，尚需時(shí)日觀察。

2.信達(dá)生物FGFR抑制劑達(dá)伯坦在中國(guó)內(nèi)地獲批上市 能否助力公司扭虧為盈？

4月6日，信達(dá)生物公告稱(chēng)，由Incyte和公司共同開(kāi)發(fā)的達(dá)伯坦（佩米替尼片）在中國(guó)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于既往至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。

據(jù)悉，達(dá)伯坦是首個(gè)在中國(guó)獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。2018年12月，信達(dá)生物與Incyte達(dá)成協(xié)議，信達(dá)生物負(fù)責(zé)達(dá)伯坦在中國(guó)的商業(yè)化。

行業(yè)洞察：

公開(kāi)資料顯示，膽管癌是一種起源于膽管上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，按所發(fā)生的部位可分為肝內(nèi)膽管癌和肝外膽管癌兩大類(lèi)。近年來(lái)，膽管癌的發(fā)病率逐年升高，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式，但是大部分膽管癌患者在初診時(shí)即為不可切除性腫瘤或存在轉(zhuǎn)移，失去了手術(shù)根治的機(jī)會(huì)。

據(jù)悉，F(xiàn)GFR基因變異存在于多種類(lèi)型的人類(lèi)腫瘤中，主要通過(guò)FGFR基因擴(kuò)增、突變、染色體易位以及配體依賴(lài)性活化引起的FGFR信號(hào)異常。成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體信號(hào)通過(guò)促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、存活、遷移和血管生成來(lái)促進(jìn)惡性腫瘤的發(fā)展。信達(dá)生物方面表示，包括達(dá)伯坦的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結(jié)果顯示，該類(lèi)藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

公司點(diǎn)評(píng)：

近期，信達(dá)生物披露了2021年業(yè)績(jī)，按照非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量，公司去年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收42.61億元，同比增長(zhǎng)74.1%，其中來(lái)自產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入為40.01億元，同比增長(zhǎng)69%；年內(nèi)虧損為22.43億元，虧損同比有所擴(kuò)大。按照國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量，信達(dá)生物去年虧損達(dá)31.38億元，虧損創(chuàng)近三年新高。

包括達(dá)伯坦在內(nèi)，信達(dá)生物目前共有7個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，1個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，另外有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。目前，其核心產(chǎn)品仍然是此前闖關(guān)FDA遇挫的PD-1藥物信迪利單抗。雖然公司沒(méi)有公布信迪利單抗具體銷(xiāo)售成績(jī)，但公司表示，該產(chǎn)品在銷(xiāo)售收入及銷(xiāo)量上均保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)，同時(shí)持續(xù)擴(kuò)充的商業(yè)化產(chǎn)品中其他產(chǎn)品也促進(jìn)了產(chǎn)品收入的強(qiáng)勁增長(zhǎng)，收入貢獻(xiàn)占年度產(chǎn)品總收入約30%。據(jù)此計(jì)算，信迪利單抗在2021年銷(xiāo)售額約30億元。

去年是信達(dá)生物成立的第十年，公司已成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新biotech龍頭企業(yè)。在2021年度業(yè)績(jī)匯報(bào)中，公司提出5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)品銷(xiāo)售收入突破200億元、獲批產(chǎn)品數(shù)超過(guò)15款”兩大目標(biāo)。不過(guò)，要實(shí)現(xiàn)這兩大目標(biāo)，信達(dá)生物仍面臨著極大的考驗(yàn)。一方面，公司目前仍然未實(shí)現(xiàn)盈利，另一方面股價(jià)跌跌不休，2021年12月至今，信達(dá)生物股價(jià)已經(jīng)腰斬。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，達(dá)伯坦在中國(guó)獲批上市，有助于豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn)，在行業(yè)整體遇冷的情況下，通過(guò)銷(xiāo)售產(chǎn)生的現(xiàn)金流有助于支撐公司在短期內(nèi)維持生存，但短期內(nèi)公司想實(shí)現(xiàn)扭虧為盈難度不小。而從管線(xiàn)布局來(lái)看，信達(dá)生物構(gòu)建了龐大的研發(fā)管線(xiàn)，具有較大的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)潛力，有望在2022年實(shí)現(xiàn)多個(gè)里程碑，長(zhǎng)期來(lái)看，擁有強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和國(guó)際化視野，增長(zhǎng)潛力大。

4月20日下午，《掘金創(chuàng)新藥》研究員試圖就達(dá)伯坦獲批上市的相關(guān)情況采訪(fǎng)信達(dá)生物，但截至發(fā)稿未獲回復(fù)。

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