掘金創(chuàng)新藥 | 信立泰治療抑郁癥新藥SAL0114片啟動臨床 業(yè)績大幅回升下是否已走出集采陣痛？

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟新聞聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進展與趨勢，剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年4月4日至2022年4月17日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共收到7家上市公司（含上市公司控股公司）提交的7個化學(xué)新藥、治療用生物制品和預(yù)防用生物制品新藥申請。

新藥申請

2022年4月4日至4月17日期間，上市公司方面，康方生物（09926.HK）、九典制藥（300705.SZ）、信達生物（01801.HK）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、科倫藥業(yè)（002422.SZ）各申報1個臨床申請；百克生物（688276.SH）、復(fù)宏漢霖（02696.HK）各申報1個生產(chǎn)申請。

新藥熱評

1.信立泰治療抑郁癥新藥啟動臨床 業(yè)績大幅回升下是否已走出集采陣痛？

藥渡數(shù)據(jù)顯示，4月11日，信立泰（002294.SZ）1類新藥SAL0114片啟動臨床，適應(yīng)證為抑郁癥。根據(jù)公司此前披露的公告，抑郁癥是一種常見的精神疾病，患病率高、復(fù)發(fā)率高、致殘率高；研究顯示，我國抑郁癥的患病率達到2.1%，成人抑郁障礙終生患病率為6.8%，且抑郁障礙患者衛(wèi)生服務(wù)利用率低，很少獲得充分治療。

此外，信立泰還公告稱，國家藥監(jiān)局已同意SAL0114片就阿爾茲海默激越適應(yīng)證開展臨床試驗。公開資料顯示，阿爾茲海默癥（AD）是一種復(fù)雜的神經(jīng)退行性疾病，是最常見的一種癡呆類型，其發(fā)病機制復(fù)雜且尚無定論，缺乏對疾病病理進程的正確認知是導(dǎo)致尚無可以逆轉(zhuǎn)病程的藥物的根本原因。

行業(yè)洞察：

根據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，全球抑郁癥發(fā)病率約為11%，全球約有3.4億名抑郁癥患者。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國抑郁癥人群總數(shù)在9000萬人左右。抑郁癥和糖尿病、高血壓一樣屬于慢性病，多數(shù)患者需要長期治療，甚至終身服藥。因此，國內(nèi)抗抑郁用藥市場存在巨大的潛力空間。

國盛證券援引相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國公立醫(yī)療機構(gòu)抗抑郁藥市場規(guī)模由2013年的41.0億元增至2020年的109.4億元，復(fù)合增速達15.1%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及中國城市實體藥店終端抗抑郁藥銷售額合計超過97億元。

不過，抗抑郁用藥市場目前早已是一片紅海，國內(nèi)外藥企紛紛布局這一市場，國內(nèi)通過或視同通過一致性評價的抗抑郁藥達數(shù)十種。信立泰則表示，目前已上市的抗抑郁藥物，大多起效需要數(shù)周，存在未被滿足的臨床需求。

從全球范圍來看，針對阿爾茲海默病的藥物研發(fā)長久以來受失敗困擾，包括阿斯利康、禮來、諾華、輝瑞等眾多跨國大藥企都曾在AD藥物開發(fā)中折戟。信立泰表示，目前全球尚未有批準(zhǔn)的藥物適應(yīng)證為AD激越。據(jù)國盛證券今年3月份發(fā)布的一份研報統(tǒng)計，全球目前共有154種阿爾茲海默癥候選藥物處于研發(fā)進程中。

公司點評：

近日，信立泰披露了2021年年度報告。公司去年實現(xiàn)營收30.58億元，同比增長11.68%，歸母凈利潤為5.34億元，同比增長776.90%。今年第一季度，信立泰實現(xiàn)營收9.35億元，同比增長22.11%，歸母凈利潤為2.37億元，同比增長53.09%。

在集采落地之前，信立泰曾經(jīng)最重要的產(chǎn)品是仿制藥“泰嘉”，該藥物于2000年在國內(nèi)獲批上市，為抗血小板凝聚藥物。憑借著早于原研藥在國內(nèi)獲批的泰嘉，信立泰享受了仿制藥的時代紅利，泰嘉也常年為公司貢獻了大部分的收入，公司業(yè)績連年增長。不過，這一切在2018年藥品帶量采購拉開帷幕后戛然而止。2019年，公司歸母凈利潤直接腰斬，較前一年大跌50.95%。2020年，公司歸母凈利潤再次大跌超90%，僅為6086萬元。

在集采重挫下，信立泰開始由仿制藥企向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型，寄托于創(chuàng)新推動業(yè)績增長。信立泰選擇繼續(xù)深耕慢性疾病領(lǐng)域（心腦血管、腎科、骨質(zhì)疏松等），公司去年研發(fā)投入為6.91億元，占營收比重為22.61%。截至2021年末，公司在研項目48項，其中化學(xué)藥26項（含創(chuàng)新項目21個），生物藥15項（含創(chuàng)新項目10個），醫(yī)療器械領(lǐng)域在研項目7項。

從2021年業(yè)績來看，信立泰似乎已經(jīng)走出了集采帶來的陣痛，創(chuàng)新藥和新獲批的仿制藥拉動公司業(yè)績回暖。值得注意的是，公司創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦2021年通過談判續(xù)約國家醫(yī)保目錄，其目標(biāo)市場——高血壓和慢性腎臟疾病領(lǐng)域，仍有較大的成長空間。

信立泰董秘楊健鋒此前對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，集采對公司的影響已經(jīng)見底，集采丟標(biāo)對業(yè)績的沖擊在逐步消化，新中標(biāo)產(chǎn)品也將快速放量。他還稱，創(chuàng)新是唯一的出路，公司將在創(chuàng)新藥上持續(xù)加大研發(fā)投入。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認為，對于SAL0114片來說，抗抑郁用藥市場仍然存在著巨大的市場需求。不過，新藥研發(fā)向來“九死一生”，并且國內(nèi)外藥企早已紛紛布局，信立泰的SAL0114片若研發(fā)進展順利，未來市場競爭仍然激烈。公司在持續(xù)加大研發(fā)投入、完善管線布局的情況下，能否順利向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型，尚需時日觀察。

2.信達生物FGFR抑制劑達伯坦在中國內(nèi)地獲批上市 能否助力公司扭虧為盈？

4月6日，信達生物公告稱，由Incyte和公司共同開發(fā)的達伯坦（佩米替尼片）在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。

據(jù)悉，達伯坦是首個在中國獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。2018年12月，信達生物與Incyte達成協(xié)議，信達生物負責(zé)達伯坦在中國的商業(yè)化。

行業(yè)洞察：

公開資料顯示，膽管癌是一種起源于膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發(fā)生的部位可分為肝內(nèi)膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來，膽管癌的發(fā)病率逐年升高，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式，但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉(zhuǎn)移，失去了手術(shù)根治的機會。

據(jù)悉，F(xiàn)GFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發(fā)展。信達生物方面表示，包括達伯坦的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結(jié)果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

公司點評：

近期，信達生物披露了2021年業(yè)績，按照非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量，公司去年實現(xiàn)營收42.61億元，同比增長74.1%，其中來自產(chǎn)品的銷售收入為40.01億元，同比增長69%；年內(nèi)虧損為22.43億元，虧損同比有所擴大。按照國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量，信達生物去年虧損達31.38億元，虧損創(chuàng)近三年新高。

包括達伯坦在內(nèi)，信達生物目前共有7個商業(yè)化產(chǎn)品，1個品種在NMPA審評中，另外有19個產(chǎn)品已進入臨床研究。目前，其核心產(chǎn)品仍然是此前闖關(guān)FDA遇挫的PD-1藥物信迪利單抗。雖然公司沒有公布信迪利單抗具體銷售成績，但公司表示，該產(chǎn)品在銷售收入及銷量上均保持強勁增長，同時持續(xù)擴充的商業(yè)化產(chǎn)品中其他產(chǎn)品也促進了產(chǎn)品收入的強勁增長，收入貢獻占年度產(chǎn)品總收入約30%。據(jù)此計算，信迪利單抗在2021年銷售額約30億元。

去年是信達生物成立的第十年，公司已成長為國內(nèi)創(chuàng)新biotech龍頭企業(yè)。在2021年度業(yè)績匯報中，公司提出5年內(nèi)實現(xiàn)“產(chǎn)品銷售收入突破200億元、獲批產(chǎn)品數(shù)超過15款”兩大目標(biāo)。不過，要實現(xiàn)這兩大目標(biāo)，信達生物仍面臨著極大的考驗。一方面，公司目前仍然未實現(xiàn)盈利，另一方面股價跌跌不休，2021年12月至今，信達生物股價已經(jīng)腰斬。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認為，達伯坦在中國獲批上市，有助于豐富公司產(chǎn)品管線，在行業(yè)整體遇冷的情況下，通過銷售產(chǎn)生的現(xiàn)金流有助于支撐公司在短期內(nèi)維持生存，但短期內(nèi)公司想實現(xiàn)扭虧為盈難度不小。而從管線布局來看，信達生物構(gòu)建了龐大的研發(fā)管線，具有較大的競爭力和市場潛力，有望在2022年實現(xiàn)多個里程碑，長期來看，擁有強大的創(chuàng)新能力和國際化視野，增長潛力大。

4月20日下午，《掘金創(chuàng)新藥》研究員試圖就達伯坦獲批上市的相關(guān)情況采訪信達生物，但截至發(fā)稿未獲回復(fù)。

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