傳奇生物CAR-T獲FDA批準(zhǔn)上市：創(chuàng)新藥出海新突破，PE/VC又燃起來了

每經(jīng)記者 李蕾    每經(jīng)編輯 肖芮冬    

2022年剛開年不久，創(chuàng)新藥領(lǐng)域就傳來好消息。

在審評被推遲了三個月之后，“傳奇生物”的CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽在北京時間3月1日終于拿到了美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）上市許可，成為首個成功在美國上市的國產(chǎn)CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）產(chǎn)品，也是中國第二款“出海”的抗癌新藥。

國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域被詬病“內(nèi)卷”已久。這一次，傳奇生物憑借自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品成為“反內(nèi)卷”的典型樣本，也為局勢尚不明朗的創(chuàng)新藥賽道注入了一針強(qiáng)心劑。

消息一出，資本市場聞風(fēng)而動，過去近一年時間籠罩在行業(yè)頭頂?shù)年幵扑坪跻岔暱滔⒘舜蟀?。在二級市場，相關(guān)個股走勢的上揚(yáng)立竿見影；而對于蟄伏已久的PE/VC來說，“出海”成功帶來的影響雖然不能即刻反映在相關(guān)投融資數(shù)據(jù)上，但顯然更加深遠(yuǎn)。

多位醫(yī)藥投資人向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，傳奇生物CAR-T產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市是國產(chǎn)創(chuàng)新藥又一個里程碑式的突破，極大地增強(qiáng)了行業(yè)的信心，“給大家打了個樣，證明這條路是走得通的”。

在這個時間點，信心比黃金更珍貴。

中國創(chuàng)新藥，邁向“星辰大海”

開年以來，創(chuàng)新藥企業(yè)和生物醫(yī)藥投資人的心路歷程是經(jīng)歷了一番波折的。

北京時間2月11日凌晨，數(shù)萬名來自生物醫(yī)藥領(lǐng)域的從業(yè)者、投資者聚集在直播間。他們深夜不眠，只為關(guān)注同一件事：FDA腫瘤藥物專家委員會就信達(dá)生物與禮來制藥的PD-1抑制劑“信迪利單抗”，在美上市申請舉行的一場審評會議。

經(jīng)過長達(dá)5小時的“鏖戰(zhàn)”后，這場會議最終以14∶1的專家投票結(jié)果，不建議直接批準(zhǔn)。作為所有出征美國FDA的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品里速度最快、走在最前面的那一個，迪利單抗的折戟無疑給中國創(chuàng)新藥“出海”潑了一大盆冷水。

就在大家還沉浸在對“信迪利單抗”的討論與扼腕中時，3月1日凌晨傳來好消息：傳奇生物CAR-T獲FDA批準(zhǔn)上市，成為中國創(chuàng)新藥國際化取得的里程碑和新突破。

在劉琦看來，這個結(jié)果雖然是在預(yù)期之中，但她依然相當(dāng)振奮。劉琦是一家國資VC的生物醫(yī)藥團(tuán)隊負(fù)責(zé)人，去年下半年以來，她所供職的機(jī)構(gòu)幾乎停止了對創(chuàng)新藥企業(yè)的投資。她本人雖然也在持續(xù)看項目，但出手卻相當(dāng)謹(jǐn)慎。

在創(chuàng)新藥靶點重復(fù)、泡沫洶涌、內(nèi)卷嚴(yán)重、二級市場的表現(xiàn)又一蹶不振的情況下，這是絕大多數(shù)投資機(jī)構(gòu)的選擇。不過，傳奇生物CAR-T的成功“出海”和“信迪利單抗”的探索都在向行業(yè)宣告，中國創(chuàng)新藥的星辰大海，才剛剛開啟。

原平安創(chuàng)投CEO、醫(yī)藥投資人張江告訴每經(jīng)記者，創(chuàng)新藥“內(nèi)卷”已經(jīng)是生物醫(yī)藥行業(yè)“逢開會必討論”的話題了，而破除這個難題的最好方案其實就是“創(chuàng)新”和“外卷”。

他認(rèn)為，傳奇生物CAR-T成功“出海”的意義，其一是說明中國藥企有實力、也可以到國際市場上參與競爭，實現(xiàn)“外卷”；其二則是在人才、流程等多個方面為其他計劃“出海”的國內(nèi)藥企積累大量實用的經(jīng)驗，“肯定是非常好的一件事情”。

毅達(dá)資本大健康投資事業(yè)部投資總監(jiān)孟曉英也是一名非常資深的醫(yī)藥投資人，從業(yè)多年來主導(dǎo)及參與投出了30余個健康產(chǎn)業(yè)的優(yōu)質(zhì)項目。她對每經(jīng)記者坦言，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)最新一個發(fā)展階段從發(fā)軔至今不過10來年時間，無論企業(yè)的理念、團(tuán)隊，還是工業(yè)化、商業(yè)化程度都還處在起步階段，這個時候遇到一些曲折反復(fù)甚至失敗都非常正常。

“FDA這次的審批結(jié)果給了大家正向信心。只要你的出發(fā)點是科學(xué)理性和充分考慮了臨床獲益價值的，在過程當(dāng)中又能展現(xiàn)出客觀優(yōu)秀的數(shù)據(jù)，最終的結(jié)果就會令人滿意。近期環(huán)境和時點有一定的特殊性，所以這個審評事件受到了較高的關(guān)注，總體而言對行業(yè)有積極作用，大家至少有底氣明確怎么做事可以行得通。”

創(chuàng)新藥投資低迷，“出海”成破局良方？

伴隨著2015年的藥監(jiān)局改革、2017年中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）、港交所18A政策對未盈利生物藥企打開閘門等，大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開啟了一騎絕塵模式，相關(guān)企業(yè)也成為了投資的熱門標(biāo)的。無論是過往深耕已久的醫(yī)療基金，還是其他的TMT基金、消費基金等，玩家開始瘋狂涌入，企業(yè)估值水漲船高。

在這其中，創(chuàng)新藥儼然是最受關(guān)注、也最“吸金”的賽道。有第三方數(shù)據(jù)顯示，2018~2021年間，國內(nèi)一級市場生物制藥領(lǐng)域融資額近2000億元，其中僅2021年就達(dá)到近900億元。

孟曉英也指出，中國醫(yī)療領(lǐng)域的風(fēng)險投資總金額在2015年僅有120億，到2020年增長了15倍，達(dá)到了1850億，其中三分之一聚焦在新藥研發(fā)。站在投資人的角度來說，創(chuàng)新藥大量試錯過程的背后，是創(chuàng)投資本真金白銀、前赴后繼的支持。

突飛猛進(jìn)的勢頭之下，大量Biotech（新生物技術(shù)公司）企業(yè)懷揣著成為Biopharma（創(chuàng)新型藥企）甚至Big Pharma（大型藥企）的愿景開啟了管線，數(shù)十年的成長周期被壓扁、坍縮為短短幾年，下一步就迅速演變成一串股票代碼。

但這個所謂的高光時刻，沒有持續(xù)太久。2021年下半年，醫(yī)藥股開始出現(xiàn)大面積破發(fā)潮，港股市場尤為嚴(yán)重。這一趨勢從去年一直蔓延到今年，二級市場的大跌更是讓醫(yī)藥板塊降至冰點，相關(guān)投資隨之戛然而止。

根據(jù)私募通數(shù)據(jù)，每經(jīng)記者統(tǒng)計了自2020年以來的創(chuàng)新藥投資情況，個中趨勢一目了然。

整個2020年，發(fā)生在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投資事件有121次，其中B輪及以后的有73次；2021年一共發(fā)生了142次，B輪及以后的87次，火熱程度可見一斑。而到了今年，截至3月14日，這個領(lǐng)域一共只有10次投融資事件發(fā)生，呈現(xiàn)斷崖式下滑。

不僅如此，從往年投資的情況來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥投資主要還是集中在中后期，高度符合這個賽道資本涌入、抬高估值、快速融資、沖擊資本市場的規(guī)律。

沖上去的，大家已經(jīng)看到了后續(xù)表現(xiàn)；還沒來得及或者正在沖擊的，到了去年下半年投資機(jī)構(gòu)也是紛紛“勸退”，要么暫緩，要么降低估值進(jìn)入下一輪融資，在行業(yè)寒冬積攢糧草。

在張江看來，醫(yī)藥股的困境，一項主要原因在于靶點的重復(fù)開發(fā)，“治療的疾病領(lǐng)域和靶點都非常集中，導(dǎo)致最終在研發(fā)創(chuàng)新、商業(yè)化方面不理想”；另一方面，買單方，也就是依賴國家醫(yī)保支付的邏輯遇到瓶頸，使得一些創(chuàng)新藥企業(yè)、尤其是以License in/BD為主業(yè)缺乏持續(xù)創(chuàng)新的公司雪上加霜。

在這樣的背景下，再繼續(xù)只講針對中國市場的故事，似乎已經(jīng)行不通了。創(chuàng)新藥“出海”，正在成為至關(guān)重要的破局點。