傳奇生物CAR-T獲FDA批準上市：創(chuàng)新藥出海新突破，PE/VC又燃起來了

每經記者 李蕾    每經編輯 肖芮冬    

“國際化”是不是必要選項？Biotech走向分流

2019年11月，百濟神州自主研發(fā)的BTK抑制劑“澤布替尼”獲得FDA批準在美國上市，中國原研新藥“出海”就此實現(xiàn)了零的突破。在這個過程中，越來越多具備強大自主研發(fā)能力的藥企都開始布局海外市場。

一位專注于生物醫(yī)藥領域早期投資的機構合伙人告訴每經記者，中國創(chuàng)新藥“出海”早已不是幾年前的單打獨斗了，而是在形成一支越來越強大的隊伍，“基本盤非常扎實”。

二級市場對于創(chuàng)新藥“出海”的討論也相當火熱，眾多賣方醫(yī)藥分析師都在2022年度展望中重點提到了創(chuàng)新藥的國際化，認為這是可以支撐醫(yī)藥景氣的一個重要因素，因為海外更高的支付價格可以提升研發(fā)回報率。

但熱鬧之下，創(chuàng)新藥要“出海”并不容易，每一步背后都需要完成大量工作。孟曉英分析道，所謂“出海”，其實要分不同階段、不同形式來定義。在創(chuàng)新藥行業(yè)，“出海”的第一階段是“臨床出海”、“數(shù)據出海”，也就是說這家企業(yè)究竟是選擇在中國做臨床，還是在全球范圍內做多中心的臨床。“這個階段的‘出海’其實幾年前大家都已經在做了，當然海外做臨床是很貴的，所以這也要結合創(chuàng)新藥企本身的專利、商業(yè)價值、資金實力等多個維度的實際情況來考慮。”

伴隨第一階段的“臨床出海”，第二階段則是在海外設立辦公室或研發(fā)中心，行使與國內辦公室互補或者平行的功能。第三個階段是企業(yè)把自己的創(chuàng)新藥品種跟海外的大藥企或者創(chuàng)新藥企業(yè)對接，達成多種形式的品種合作。最后一個階段，則是中國創(chuàng)新藥企業(yè)產品的全球商業(yè)化，目前主要還是通過與國外藥企合作來完成。孟曉英描述道，這是一個循序漸進的過程，“相信隨著我們創(chuàng)新藥企業(yè)自身能力的增強、經驗的愈加豐富，合作的節(jié)點和方式也會不斷進化，期待中國藥企獨立完成全周期閉環(huán)的那一天早日達成”。

那么，尋求國際化到底是不是一個必須的選項？上述投資機構合伙人給出的答案是：“出海”是創(chuàng)新藥企業(yè)搭建海外市場、拓寬發(fā)展空間的重要一環(huán)，但并不是所有Biotech公司的必要選擇。一方面，高昂的成本并非所有企業(yè)都能承擔，“出海”終究是一項屬于強者的游戲；再者，一些Biotech公司的強項就在研發(fā)，商業(yè)化并不一定適合這樣的公司。

在不同的選擇之下，Biotech未來也必然走向分化。孟曉英認為，根據不同管線的特點，比如開發(fā)難度、臨床實驗方案設計、審批政策、市場競爭及商業(yè)化策略等，創(chuàng)新藥企業(yè)可能選擇不同的聯(lián)合開發(fā)策略，在藥物開發(fā)階段優(yōu)勢突出的企業(yè)也有可能成為一個以開發(fā)為引擎、不斷產生管線的Biotech形式。“這種分化其實并不是說企業(yè)的選擇好還是不好，主要還是根據創(chuàng)新藥品種的開發(fā)策略、更適合什么樣的合作方式和‘出海’模式等來進行選擇。”

重新點燃PE/VC熱情，“是否具備出海能力”成為標準

眼下，隨著傳奇生物CAR-T的成功“出海”，被點燃的不僅是行業(yè)的信心，還有投資機構久違的熱情。

張江就介紹道，創(chuàng)新藥企業(yè)“是否具備全球競爭能力”已經成為了他看項目的一項標準。除此之外，與商保需求有效結合，投早投創(chuàng)新，在市場上尋找滿足差異化需求，以及醫(yī)藥企業(yè)的私有化、拆分、并購、整合中所存在的機會等也是他和團隊重點關注的方向。

去年底還士氣低落、考慮“收縮戰(zhàn)線”的劉琦說自己又“打起了精神”。更多長期關注創(chuàng)新藥賽道的醫(yī)藥投資機構，則是更加堅定了持續(xù)推進的決心與勇氣。大家都明白，這個時候，信心比黃金更珍貴。

更何況，這樣的信心也絕對不是空中樓閣。有數(shù)據顯示，從2020年開始，中國對全球研發(fā)管線產品數(shù)量的貢獻已經躍至約14%，在全球排名第二，僅次于美國。而在很多管線上，中國創(chuàng)新藥已經從“跟跑”來到了“并跑”的位置，甚至在一些領域有望實現(xiàn)“領跑”，這不僅僅體現(xiàn)在FDA已獲批的兩款新藥上。

除此之外，社會各界對于創(chuàng)新藥“出海”的關注也在持續(xù)升溫中。今年全國兩會期間，創(chuàng)新藥的“出海”和國際化就成了熱點話題之一。

全國人大代表，中國科學院大學公管學院、知識產權學院教授馬一德建議，應把握百年未有之大變局以及難得的機遇窗口期，加速推動我國創(chuàng)新藥“走出去”，樹立醫(yī)藥大國話語權。

唯一一位來自創(chuàng)投領域的全國政協(xié)委員、紅杉中國創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人沈南鵬亦在提案中提到，做強創(chuàng)新藥需具備國際市場立足能力，但當前藥企“出海”仍要突破多重困難，“突破性的創(chuàng)新藥有助于敲開海外更廣闊市場的大門”。

正如一位在生物醫(yī)藥領域深耕多年的機構合伙人近日在分享中提到的，從企業(yè)研發(fā)和資本的角度講，堅持創(chuàng)新雖然有失敗的風險，但是放棄創(chuàng)新，未來可能更加艱難。

“未來，投資人和企業(yè)家都要逐步將銷售額、臨床速度及‘出海’確定性，從狂熱的情緒，逐漸過渡至更冷靜、客觀的預期。過去想用me-too產品投機的公司，將評估臨床費用和不菲的申請遞交費用，真正差異化的產品做全球多中心時也會以此為鑒進行更規(guī)范的操作。同時，企業(yè)在臨床試驗之初，要通盤考慮是否要依靠試驗結果‘出海’，將來可能面臨對方審批要求和法規(guī)的考察。”他提醒道。

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