君實生物：美國FDA已正式受理特瑞普利單抗一線及二、三線治療鼻咽癌的生物制品許可申請

每經AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：董秘您好，信達生物首個PD-1由于無做國際多中心研究或頭對頭研究，在申請FDA審批是沒獲通過；請問貴公司的特瑞普利在申請FDA審批時有做國際多中心研究或頭對頭研究嗎？

君實生物（688180.SH）2月15日在投資者互動平臺表示，美國FDA已正式受理特瑞普利單抗一線及二、三線治療鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA），此次 BLA 基于 POLARIS-02 研究（NCT02915432）及 JUPITER-02 研究（NCT03581786）。JUPITER-02 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的 III期關鍵注冊臨床研究，其研究結果表明，相較吉西他濱/順鉑的標準一線治療，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者可顯著延長患者的無進展生存期，獲得更高的客觀緩解率和更長的療效持續(xù)時間。 目前海外市場上尚無PD-1抑制劑獲批鼻咽癌適應癥，因此特瑞普利單抗鼻咽癌適應癥的BLA完全符合FDA關于“未滿足臨床需求”的認定，整體方案也在此前獲得FDA認可，并授予兩項突破性療法的資格認定，無需開展“頭對頭研究”。FDA 就該 BLA 還授予優(yōu)先審評的認定且不計劃召開咨詢委員會會議（ODAC）審評該 BLA，擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年4月。 公司已于2021年12月中旬順利完成FDA的期中審查（mid-cycle review）。關于生產基地的核查公司已與監(jiān)管機構確定核查時間。公司管理層和全體項目組員工將繼續(xù)盡全力推進該BLA的后續(xù)審評工作。相關進展公司將在符合披露規(guī)則要求且不違反相關審評事項保密、合規(guī)要求的前提下對進度進行公告。

(記者 尹華祿)

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