每日經(jīng)濟(jì)新聞 2021-12-24 14:10:09
每經(jīng)記者 李明明 每經(jīng)編輯 陳星 孫志成
第699期?|??2021/12/24
通關(guān)在即。
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香港特區(qū)行政長官林鄭月娥12月14日表示,特區(qū)政府政務(wù)司司長李家超當(dāng)日率領(lǐng)特區(qū)政府團(tuán)隊(duì)前往深圳,與廣東省舉行對接會議,商討落實(shí)通關(guān)安排的細(xì)節(jié)。
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有一些“有需要的市民”正在為這個好消息激動,他們就是“港澳藥械通”政策下內(nèi)地有使用香港醫(yī)療資源需求的病患。
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“今年5月,我們專門邀請了香港大學(xué)骨科專家來做‘港澳藥械通’政策下首械受用手術(shù)?!毕愀鄞髮W(xué)深圳醫(yī)院(以下簡稱“港大深圳醫(yī)院”)院長盧寵茂對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說,但出于防疫要求,香港專家還是進(jìn)行了14天的隔離。
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可以想象,通關(guān)一旦實(shí)現(xiàn),對“港澳藥械通”政策的加速推進(jìn)無疑是一大利好。新技術(shù)、新藥械加速引進(jìn),專家團(tuán)隊(duì)往來更加方便,未來將有更多患者受益。
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《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到,“港澳藥械通”政策出臺一年有余,進(jìn)展超乎預(yù)期。目前,政策已拓展至大灣區(qū)符合要求的首批5家醫(yī)療機(jī)構(gòu),已批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口使用藥品11個、醫(yī)療器械3個。
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“港澳藥械通”打開大灣區(qū)醫(yī)療一扇窗:
提了9年的需求終落地
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去年9月,市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,明確允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品,以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械,由廣東省政府審批。
圖片來源:廣東省藥監(jiān)局
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這一監(jiān)管創(chuàng)新舉措即被稱為“港澳藥械通”政策。
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可以這樣通俗地理解:以前一些只能親自去港澳地區(qū)治療,或者通過非法途徑在港澳地區(qū)購買使用的藥品和器械,現(xiàn)在在內(nèi)地也能用上了。
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盧寵茂告訴記者:“從開院以來,我們發(fā)現(xiàn),有些在香港習(xí)慣用的藥和器械在內(nèi)地用不了,因?yàn)樗鼪]有通過審核批準(zhǔn),特別是一些危急情況下臨床急需的藥械,但在內(nèi)地又找不到替代品?!?/span>
“所以有些個案,我們就向國家藥監(jiān)局申請?zhí)嘏!北R寵茂說,盡管當(dāng)時審批成功了,但只能針對某個特定病人使用,不能用于所有病人。
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事實(shí)上,過去幾年,港大深圳醫(yī)院一直提出內(nèi)地合法使用港澳優(yōu)質(zhì)藥械的建議。盧寵茂講述,“港澳藥械通”政策也是充分考慮了我們9年來一直提出的需求,以及整個大灣區(qū)病人的需求,特別是跨境病人。
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“這個政策非常重要?!毕愀巯,斞劭萍瘓F(tuán)主席林順潮也對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,香港的醫(yī)療服務(wù)是走在世界前列的,所以這一政策相當(dāng)于打開了一個窗口,讓已經(jīng)在香港可以用的藥械在內(nèi)地也可以有限度使用,這對推動大灣區(qū)融合發(fā)展非常有益。另外,現(xiàn)在很多港澳同胞來到內(nèi)地工作生活,新政策極大方便了他們就醫(yī)用藥。
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不僅如此,盧寵茂認(rèn)為,通過“港澳藥械通”政策收集積累起來的臨床數(shù)據(jù),最終還可以加快那些藥品器械的審批。
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據(jù)悉,今年7月底“港澳藥械通”政策在港大深圳醫(yī)院的試點(diǎn)已結(jié)束。從8月27日起,該政策在大灣區(qū)正式拓展實(shí)施,截至11月中旬已批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口使用藥品11個、醫(yī)療器械3個。藥品主要集中在抗腫瘤藥,醫(yī)療器械則是治療青少年脊柱側(cè)彎、內(nèi)窺鏡檢查顏色標(biāo)記和用于造血干細(xì)胞移植。
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從醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)力量、合作建設(shè)醫(yī)療水平和所有制經(jīng)營形式上等因素綜合考慮,經(jīng)過遴選,廣東省衛(wèi)健委審核確定了5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu),分別是:香港大學(xué)深圳醫(yī)院、珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院、廣州現(xiàn)代醫(yī)院、廣州和睦家醫(yī)院、中山陳星海醫(yī)院。
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“港澳藥械通”成效顯著:
有藥物降價近一半,有患者能少做數(shù)十次后續(xù)手術(shù)
在引進(jìn)的眾多藥械里,有兩款非常有代表性,“熊貓血”孕婦用藥“抗D免疫球蛋白注射液”和用于治療早發(fā)性脊柱側(cè)彎的“磁力可控延長鈦棒”填補(bǔ)了內(nèi)地空白。
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盧寵茂介紹,目前審批的藥械里,使用最多的還是抗D免疫球蛋白,這是一種專門針對“熊貓血”孕產(chǎn)婦的藥物,可以有效預(yù)防新生兒溶血癥,到目前為止已經(jīng)注射超200針,惠及近200位病人。
圖片來源:港大深圳醫(yī)院官網(wǎng)
“目前‘熊貓血’孕婦唯一成熟的治療辦法就是注射該藥?!北本﹨f(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師馬良坤對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說。
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一位“熊貓血”孕婦陽女士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,懷孕時才得知自己是Rh陰性血型,一時非常震驚焦慮,后經(jīng)主治醫(yī)生推薦,在中希網(wǎng)購買香港民生藥房的RhoGAM抗D免疫球蛋白,價格為2200元一針,需要打兩針。但內(nèi)地醫(yī)院不能為患者注射這種外購藥品。萬般無奈下,學(xué)醫(yī)出身的她鼓起勇氣給自己注射。
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陽女士向記者坦言,當(dāng)初對網(wǎng)購針劑也有很大顧慮,但由于是主治醫(yī)生推薦,網(wǎng)站在藥品采購方面也已形成了相對成熟的流程,在與客服溝通中感覺對方比較專業(yè),而且收到藥品后還可以通過驗(yàn)證碼查詢真?zhèn)?,綜合考慮下才勉強(qiáng)放心。
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另一位“熊貓血”孕婦冰冰的經(jīng)歷更加曲折,她于2019年底通過中希網(wǎng)預(yù)約了民生藥房的抗D免疫球蛋白,由于當(dāng)時不能郵寄,只能由家人親自去香港購買。
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“兩針4350元,保溫包150元,往返機(jī)票加上一晚住宿大概3000元。我愛人坐飛機(jī)從北京到深圳,從深圳過關(guān)到香港,又從機(jī)場坐大巴車到藥店?!彼龑Α睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者說,買這種藥實(shí)際上是違法的,因此去香港之前還找醫(yī)生開具了需要用藥的證明。
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安全取藥后,冰冰也遇到了沒有醫(yī)院愿意為其注射的難題,最終第一針只得網(wǎng)上預(yù)約了某平臺的護(hù)士才得以解決,第二針是產(chǎn)后住院時簽了免責(zé)聲明才打的。
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與去香港購買相比,通過“港澳藥械通”引進(jìn)的抗D免疫球蛋白不僅可以合法使用,價格還很親民。
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盧寵茂給記者算了筆賬,以往有人到香港、澳門去打針,大約每針200美元,約合人民幣1300元。但新政策下的價格,每針只要710元人民幣,便宜近一半?!澳壳耙M(jìn)的大部分藥械價格基本上和香港一樣,甚至有些更低?!?/span>
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與抗D免疫球蛋白類似的還有“磁力可控延長鈦棒”,它是歐美治療早發(fā)性脊柱側(cè)彎的首選產(chǎn)品,此前這項(xiàng)器械也遲遲沒有引入。
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小磊是嚴(yán)重早發(fā)性脊柱側(cè)彎患者,他的父親趙先生對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說,孩子這次手術(shù)費(fèi)用雖然超過18萬元,但是扣除醫(yī)保報銷(除引進(jìn)藥械)和公益基金補(bǔ)貼后,基本上是免費(fèi),且孩子只需在未來三年內(nèi)定期通過儀器進(jìn)行體外拉伸即可。而如果使用傳統(tǒng)療法,不僅所有費(fèi)用加起來有二三十萬,還要進(jìn)行數(shù)十次后續(xù)手術(shù),孩子精神和身體將承受巨大壓力。
圖片來源:港大深圳醫(yī)院官網(wǎng)
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眼科新藥攪動百億市場:
約4000元一針的抗VEGF藥物將打響價格戰(zhàn)
珠海?,斄猪槼毖劭漆t(yī)院是首批5家指定醫(yī)院中唯一的眼科醫(yī)院。
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11月初,諾華在第四屆進(jìn)博會上宣布,新一代眼科藥物Beovu即將通過與希瑪眼科合作,落地大灣區(qū)。這也受益于“港澳藥械通”政策。
圖片來源:諾華制藥官網(wǎng)
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林順潮告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,即將引進(jìn)的諾華Beovu主要用于治療濕性老年性黃斑變性(wAMD)和糖尿病黃斑變性(DME)。在發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體,前者為55歲及以上人群失明的主因。在中國,每年也會新增大約100萬宗濕性wAMD病例。
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針對wAMD,當(dāng)前主流治療方法為抗VEGF(血管內(nèi)皮生長因子)藥物。目前,內(nèi)地已上市的抗VEGF藥物包括羅氏/諾華的雷珠單抗、康弘藥業(yè)的康柏西普,再生元和拜耳公司的阿柏西普。三者都已納入醫(yī)保目錄。
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中商產(chǎn)業(yè)研究院報告指出,中國眼底疾病治療抗VEGF單抗藥物市場由2014年的約5億元以44.0%的復(fù)合年增長率增長至2018年的約20億元,包括雷珠單抗、康柏西普和阿柏西普三款原研藥的銷售額。隨著未來生物類似藥的上市,預(yù)計至2023年我國抗VEGF單抗藥物市場達(dá)到約99億元,2018年至2023年復(fù)合年增長率約37.1%。
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林順潮介紹,抗VEGF藥物研發(fā)的主要技術(shù)方向是減少眼內(nèi)注射頻率。而Beovu每三個月治療一次,有別于舊式抗VEGF藥物需要每四至六個星期治療一次。而且,新藥對一些已經(jīng)對舊式抗VEGF藥物產(chǎn)生抗藥性的患者也可能有效。
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“如果通過‘港澳藥械通’引入,可以省去Beovu在內(nèi)地注冊的大量時間和資源,也能夠迅速以更低成本提供給有需要的患者?!绷猪槼闭f。
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北京醫(yī)院眼科主任戴虹告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,目前內(nèi)地眼科臨床使用最多的還是雷珠單抗和康柏西普,阿柏西普進(jìn)入內(nèi)地市場較晚、使用量比較小。雷珠單抗目前每針價格約3900元,康柏西普每針約4100元,阿柏西普約4000元。北京地區(qū)醫(yī)保患者報銷后自費(fèi)不足1000元一針。預(yù)估隨著今年新一輪醫(yī)保談判,三者價格會下降約20%。同時,目前內(nèi)地抗VEGF藥物的仿制藥和創(chuàng)新藥越來越多,在研的至少十個。
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而對于引進(jìn)Beovu,戴虹認(rèn)為,其藥效濃度更高、維持時間更長,獨(dú)特療效使得市場前景可期,由于內(nèi)地有不少同類藥物,所以Beovu 的定價應(yīng)該不會很高。預(yù)計內(nèi)地抗VEGF藥物市場由于Beovu加入競爭勢必還將更激烈,價格戰(zhàn)可謂在所難免,也會帶動國產(chǎn)抗VEGF藥物進(jìn)一步降價。
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據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解,?,斞劭拼舜紊暾堃M(jìn)多項(xiàng)港澳藥品及醫(yī)療器械,涉及近視防控???、白內(nèi)障??啤⑶喙庋蹖??、眼底專科、葡萄膜炎??啤⒔悄?啤⑶鈱?频?大眼科亞專科。其中,眼科臨床特需的人工虹膜、波士頓人工角膜、最新長效anti-VEGF 藥物、EVO+ICL(V5)、新一代老視矯正型人工晶體,還有多款青光眼進(jìn)口藥物也有望通過政策引入內(nèi)地使用,幫助眼科患者獲得更高視覺質(zhì)量治療。
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專訪盧寵茂:
部分引進(jìn)藥械采購價與香港相當(dāng),對患者沒有加成
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作為國際知名的肝膽外科及肝移植專家,港大深圳醫(yī)院院長盧寵茂曾獲得國家科技進(jìn)步一等獎、教育部自然科學(xué)一等獎等,針對“港澳藥械通”政策的落地,他接受了《每日經(jīng)濟(jì)新聞》(以下簡稱“NBD”)記者專訪。
圖片來源:受訪者供圖
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NBD:患者想要用到“港澳藥械通”政策下的藥械,到醫(yī)院就診是怎樣一個流程?
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盧寵茂:所有考慮使用“港澳藥械通”政策體系下藥品和醫(yī)療器械的病人,首先都要通過網(wǎng)絡(luò)、電話或現(xiàn)場方式在我們醫(yī)院相應(yīng)的??崎T診掛號,醫(yī)院并不單次賣藥,我們需要總體評估病人的病情,最初必須要由香港醫(yī)生去評估病人是否是某種藥品或醫(yī)療器械的適應(yīng)癥。
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一旦確定了病人病情適用該種藥品,開了藥以后我們會有專人去專庫取藥,病人需要到我們的“港澳藥械通”特殊門診用藥,這個門診不需要另外掛號。
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這個門診的建立主要是考慮到這是一種新藥,以防病人會有不良反應(yīng),用藥后至少監(jiān)測30分鐘,在最初5天內(nèi)也都會在這里進(jìn)行監(jiān)測,以確保安全性。
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另外,我們專門開發(fā)了一個小程序,方便在院登記的病人帶藥到院外服用的同時,保證院外用藥規(guī)范。因?yàn)槟切┧帟簳r只批準(zhǔn)在我們院內(nèi)使用,也只允許經(jīng)過評估的病人使用,但一些口服藥需長期服用,不可能一直在院內(nèi)使用,所以我們要確保那些藥在院外的使用是規(guī)范的,不會出現(xiàn)一些不良事件,不可以流到市面上進(jìn)行炒賣。
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病人需要通過這個小程序進(jìn)行一些操作,進(jìn)而使我們確定藥品是我們發(fā)給他的藥,并且用藥者是他本人。因此,這個小程序是做好院外監(jiān)管的一個必要環(huán)節(jié)。
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NBD:港大深圳醫(yī)院作為試點(diǎn)醫(yī)院,被吸引來的患者多嗎?都來自哪里?
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盧寵茂:目前來的病人深圳市內(nèi)與市外各占一半,很多病人都是慕名而來。比如今年5月3日我們做了首例早發(fā)性脊柱側(cè)彎手術(shù),患者是來自河北的9歲小朋友,輾轉(zhuǎn)北京、上海多地,最后來到我們醫(yī)院。我相信未來隨著引進(jìn)的藥械品種越來越多,需求會越來越大。
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NBD:現(xiàn)在被納入新政的藥械好在哪里?
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盧寵茂:我們現(xiàn)在選擇的藥械都是綜合考慮了它的有效性、安全性、急切性,都是臨床急需的。
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以抗D免疫球蛋白注射液為例,“熊貓血”孕婦要懷第二胎會產(chǎn)生一種抗體,令第二胎出現(xiàn)溶血情況,從而威脅胎兒生命。為了預(yù)防這種情況,在懷第一胎時就需要注射抗D免疫球蛋白。
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因?yàn)閮?nèi)地一直沒有這種藥,以往患者唯一的辦法就是到境外去打,或者通過非法途徑把藥帶進(jìn)來。但因?yàn)槟切┧幤穪碓床幻鳎筢t(yī)院一般都不會為其注射,患者只能去小診所打。對這些孕婦來講,其實(shí)承擔(dān)了很大風(fēng)險。更重要的是,由于疫情影響,現(xiàn)在沒辦法前往港澳地區(qū),所以“港澳藥械通”政策對這些人來說是非常及時的。
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另外,通過“港澳藥械通”,還可以引進(jìn)一些新技術(shù)。以河北的患兒為例,他的早發(fā)性脊椎側(cè)彎已經(jīng)超過60度,需要手術(shù)將一個金屬棒植入體內(nèi)來糾正。以往的金屬棒不能延伸,隨著小孩長高,每6個月要做一次手術(shù)更換金屬棒,總共約8~10次。這無論在經(jīng)濟(jì)上還是身體上,對患兒和家庭都會產(chǎn)生極大負(fù)擔(dān)。
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而新的“磁力可控延長鈦棒”只需做一次手術(shù),后續(xù)可通過一個微創(chuàng)設(shè)備實(shí)現(xiàn)鈦棒在體內(nèi)延長,極大減輕了多次手術(shù)給他帶來的痛苦。雖然進(jìn)口鈦棒比一般的金屬棒貴一點(diǎn),但以總成本計算他省的錢至少有十幾萬元。
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NBD:通過“港澳藥械通”政策引進(jìn)的藥械,價格與港澳地區(qū)一樣嗎?
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盧寵茂:這要從兩方面來講,一個是采購價,也就是廠家賣給我們的價錢。對于要引進(jìn)的藥械,我們追求盡量從原廠家去訂購,既可以確保藥械質(zhì)量有保障,如有問題也方便維修,還可以減少中間商壓低成本。
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但不同廠家定價不同,我們的目標(biāo)是采購價不能比香港貴,但有些廠家考慮到我們采購量比較少,所以對定價有不同策略,價格通常都會比較高。
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例如有一種器械,在香港賣100萬元,給我們的價格是300萬元,他說這是未來內(nèi)地的定價,我認(rèn)為這是不合理的。所以議價的過程也遇到很多挑戰(zhàn),但是大部分引進(jìn)的藥械,采購價基本上跟香港差不多。
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另一個方面是我們對患者的定價。我們采購藥械后,要經(jīng)過運(yùn)送、通關(guān)、交稅等很多環(huán)節(jié),所以會根據(jù)這些成本來考慮定價,但對患者而言是沒有加成的。
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NBD:在別的疾病領(lǐng)域,有沒有您認(rèn)為是目前內(nèi)地急需引進(jìn)的藥品和器械?
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盧寵茂:其實(shí)腫瘤是最大的需求,腫瘤的治療現(xiàn)在主要有三方面:藥物治療、放射治療、手術(shù)治療。
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藥物治療確實(shí)有很大發(fā)展,不只是傳統(tǒng)的化療,靶向藥和免疫治療藥也有很多新藥。與以往相比,現(xiàn)在的治療更個性化。比如肺癌,以往所有肺癌的治療都只有一個方法,但現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)肺癌其實(shí)有很多種,通過基因分析可以找到不同的藥物更精準(zhǔn)地治療。有些新的靶向藥非常精準(zhǔn),使晚期癌癥病人用了藥沒有手術(shù),也可以生存5年甚至更長時間。
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放射治療方面,現(xiàn)在也有很多新技術(shù)、新設(shè)備,能做到更精準(zhǔn),只殺掉癌細(xì)胞,而不損傷旁邊的正常組織。
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手術(shù)治療方面也有很大進(jìn)步。一個就是很多腫瘤都可以通過微創(chuàng)手術(shù)治療。另一個就是機(jī)器人手術(shù)治療,也可以做到更精準(zhǔn)。所以現(xiàn)在很多腫瘤方面的新技術(shù)、新藥物都非常值得引進(jìn)。
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當(dāng)然,其他科比如皮膚科、風(fēng)濕科、呼吸科、神經(jīng)內(nèi)科等也都有最新研發(fā)出來的藥物可以在香港使用,也可以考慮引進(jìn)。
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NBD:對于“港澳藥械通”政策您還有什么設(shè)想?
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盧寵茂:“港澳藥械通”是當(dāng)前情況下能夠使整個大灣區(qū)做到藥械同質(zhì)化的重要一步,但是要真正推進(jìn)內(nèi)地城市跟港澳實(shí)現(xiàn)藥械同質(zhì)化,除了希望有更多醫(yī)院參與進(jìn)來以外,更重要的是在藥械臨床試驗(yàn)方面實(shí)現(xiàn)同步。
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如果能吸引更多廠家在藥品研發(fā)階段就來深圳,那么那些先進(jìn)藥品器械的審批就可以跟世界同步。這可能是未來大灣區(qū)醫(yī)療同質(zhì)化、解決藥械空窗期更徹底的一種方式。
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專訪林順潮:
“港澳藥械通”用藥管理更嚴(yán)格,將引進(jìn)病人最急需的眼科藥械
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作為眼科權(quán)威專家,林順潮被視為亞太眼科界主要領(lǐng)軍人之一,四次入選世界眼科人物最具影響力100強(qiáng)榜單。?,斞劭瞥蔀槭着案郯乃幮低ā敝付ㄡt(yī)院后,林順潮接受了《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的專訪。
圖片來源:受訪者供圖
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NBD:在?,斞劭?,想要使用新政策下藥械的患者在就醫(yī)流程方面與普通患者有哪些區(qū)別?
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林順潮:我們首先要評估患者是否適用這些引進(jìn)的藥械。如果使用引進(jìn)藥械要跟廣東省藥監(jiān)局申請,審批之后再去采購。跟一般用藥不同的是,“港澳藥械通”下的用藥管理更嚴(yán)格。從申請、審批、采購到保存、管理、使用、跟病人簽知情同意書,用藥后的追蹤、監(jiān)控是否有不良反應(yīng)等整個流程都要非常規(guī)范。
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因?yàn)槲覀円褂蒙形丛趦?nèi)地注冊的藥械,所以每家醫(yī)院都要有一個特別的方案,確保這些環(huán)節(jié)達(dá)標(biāo),使政策更好地落地。
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NBD:后期會考慮開設(shè)專門針對“港澳藥械通”患者的特殊門診嗎?
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林順潮:這要看后期的需求,如果需求大,我們會考慮開通一個特殊的掛號登記通道。
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我們建議患者可以先通過網(wǎng)站、電話咨詢,判斷他們的病情是否適用新政下的藥品器械。很多人都希望用到引進(jìn)的藥械,但有一部分病人本身的情況不達(dá)標(biāo),無法使用。
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另外,我們也在培訓(xùn)工作人員,提前做好方案,等藥監(jiān)部門審批通過,就可以很快開通服務(wù)。
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NBD:醫(yī)院在申請引進(jìn)藥品和器械方面是怎么考慮的?有哪些標(biāo)準(zhǔn)?
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林順潮:主要是看內(nèi)地有沒有這種藥,以及它對病人的幫助有多大。比如,一些病人只有通過人工角膜才能復(fù)明,但內(nèi)地沒有同樣或者效果更好的耗材,那我們就要申請,盡管它的量不是很大。
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再比如,對患有青光眼的病人來說,眼藥水非常重要,但是內(nèi)地的眼藥水有一部分人使用后會過敏,那港澳一些已經(jīng)使用的眼藥水對這些病人來說就很關(guān)鍵。
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所以我們的標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)很簡單,就是看病人有沒有需求。
記者|張蕊
實(shí)習(xí)記者|李明明
編輯|陳星 孫志成 王嘉琦
視覺|鄒利
排版|陳星 馬原
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