華東醫(yī)藥銀屑病單抗即將Ⅲ期臨床 原研藥烏司奴單抗壟斷將破？

每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 張海妮    

5月25日，華東醫(yī)藥（000963，SZ）發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱中美華東）與江蘇荃信生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱荃信生物）合作開發(fā)的HDM3001產(chǎn)品Ⅲ期臨床試驗(yàn)信息在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，HDM3001為原研藥烏司奴單抗（Stelara®，喜達(dá)諾®）的生物類似藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。

目前我國(guó)尚無烏司奴單抗國(guó)產(chǎn)藥品上市，該藥品的市場(chǎng)份額被美國(guó)強(qiáng)生公司所壟斷。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，不同規(guī)格的烏司奴單抗今年在各省的中標(biāo)價(jià)格從10000元/盒至49895元/盒不等。

Ⅲ期臨床將于6月開展

華東醫(yī)藥表示，對(duì)HDM3001的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究將于今年6月開展，旨在驗(yàn)證HDM3001注射液與烏司奴單抗注射液在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中的臨床等效性。

2020年8月，中美華東與荃信生物簽訂了協(xié)議，雙方約定中美華東將通過增資形式出資3.7億元對(duì)荃信生物進(jìn)行股權(quán)投資，投資完成后持有其20.56%股權(quán)，成為第二大股東。

啟信寶顯示，荃信生物從2015年11月完成天使輪融資后，進(jìn)行了多次融資。據(jù)荃信生物官方微信公眾號(hào)，目前除了華東醫(yī)藥的3.7億元戰(zhàn)略投資之外，在今年4月30日荃信生物已經(jīng)完成B++輪融資，該輪由經(jīng)緯中國(guó)領(lǐng)投，蘇州冠亞、同創(chuàng)偉業(yè)、朗瑪峰創(chuàng)投、遠(yuǎn)致富海跟投，老股東勤智資本、瑞享源基金繼續(xù)加碼，總金額3億元。

而華東醫(yī)藥之所以投資荃信生物，原因就是“將就荃信生物在研的QX001S（即HDM3001）產(chǎn)品在中國(guó)大陸進(jìn)行合作開發(fā)和商業(yè)化，并在產(chǎn)品上市后按照協(xié)議約定分享收益。”

據(jù)華東醫(yī)藥此前公告，HDM3001為荃信生物研發(fā)，為原研藥Stelara®（烏司奴單抗）的生物類似藥，荃信生物研發(fā)進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，作用機(jī)理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)，適應(yīng)癥為銀屑?。≒soriasis，Ps）和克羅恩?。–rohn’sdisease，CD）。

華東醫(yī)藥公告顯示，已經(jīng)完成的Ⅰ期臨床研究顯示，在與原研藥烏司奴單抗注射液在健康男性志愿者中的藥代動(dòng)力學(xué)對(duì)比研究中，HDM3001藥物代謝動(dòng)力學(xué)與原研產(chǎn)品相似度高；免疫原性與原研產(chǎn)品相似。

將打破重磅品種壟斷？

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，烏司奴單抗屬于“重磅炸彈”。華東醫(yī)藥轉(zhuǎn)引強(qiáng)生公司年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，原研藥烏司奴單抗2019年度和2020年度的全球銷售額分別為63.61億美元和77.07億美元。

烏司奴單抗由美國(guó)強(qiáng)生公司研發(fā)，于2009年9月獲得美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為中度至重度斑塊狀銀屑病、活躍的銀屑病性關(guān)節(jié)炎、克羅恩氏病和中度至嚴(yán)重活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。2019年5月，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委將Stelara®（中文名：喜達(dá)諾®）納入到第二批臨床急需境外新藥名單中。

圖片來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，目前烏司奴單抗尚未有國(guó)產(chǎn)藥品，皆為進(jìn)口藥品。

值得注意的是，也正是因?yàn)闉跛九珕慰股形磳?shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，導(dǎo)致了該藥品藥價(jià)仍然昂貴。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，不同規(guī)格的烏司奴單抗今年在各省的中標(biāo)價(jià)格從10000元/盒至49895元/盒不等。 

藥智網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，除了原研廠商和荃信生物之外，百奧泰（688177，SH）的烏司奴單抗類似藥對(duì)成人中重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎Ⅰ期臨床正在開展。據(jù)百奧泰2020年年報(bào)，其BAT2206（百奧泰的烏司奴單抗類似藥）用于治療斑塊狀銀屑病正在開展Ⅲ期全球試驗(yàn)。

圖片來源：百奧泰2020年年報(bào)截圖

此外，近年來銀屑病的治療市場(chǎng)規(guī)模強(qiáng)勁增長(zhǎng)。根據(jù)華東醫(yī)藥轉(zhuǎn)引IQVIA的數(shù)據(jù)，2019年全球銀屑病的治療藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到212.46億美元，2015年~2019年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到23.78%。華東醫(yī)藥表示：“在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，隨著生物制劑產(chǎn)品的使用率提高，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品未來上市以后將具有良好的市場(chǎng)前景。”

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)