徐增軍：創(chuàng)新藥要“研”、“發(fā)”并重，不能只有“研”（附演講全文）

每經(jīng)記者 梁梟  每經(jīng)編輯 周宇翔

11月27日，由每日經(jīng)濟(jì)新聞主辦的2020第九屆中國(guó)上市公司高峰論壇在深圳舉行。作為中國(guó)最具影響力的高端經(jīng)濟(jì)論壇之一，本屆中國(guó)上市公司高峰論壇以“解碼雙循環(huán) 謀局十四五”作為主題，呼應(yīng)了當(dāng)前我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新特點(diǎn)和新格局。

在當(dāng)天上午舉行的行業(yè)論壇——2020中國(guó)醫(yī)藥健康創(chuàng)新資本論壇上，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心首席科學(xué)家徐增軍以“疫情下看中國(guó)醫(yī)藥健康的創(chuàng)新力”為題，發(fā)表了主旨演講。徐增軍認(rèn)為，現(xiàn)在小型公司真正缺乏的是研發(fā)的能力，創(chuàng)新藥研發(fā)不能只有“研”，把一個(gè)規(guī)則做出來，然后把所有的事情交給CRO，這不是一個(gè)正確的方式。另外，現(xiàn)在“研”和“發(fā)”在人才上、能力上，早期的“研”大大地大于“發(fā)”。“我們現(xiàn)在意識(shí)到了‘發(fā)’非常重要，但是我們沒有足夠的人才，我們沒有時(shí)間培養(yǎng)這樣的人才，這是長(zhǎng)期需要提高的事情。怎樣引進(jìn)國(guó)外的人才，有非常好的‘發(fā)’的人才是非常重要的事情”，他說道。

圖片來源：每經(jīng)記者 張建 攝

以下為徐增軍演講全文：

感謝！非常高興在疫情之后一起來討論、思考一些問題！ 

在過去的幾年中我們變化了這么多，而且我們進(jìn)步了這么多，每一個(gè)人，起碼是在我接觸到的藥企，包括投資人都感受到了變化。就像剛才主持人講的，有很多的事情，任何的發(fā)展會(huì)帶來一些不平衡的東西，我們叫做痛點(diǎn)，這也是主辦方希望我講的，痛點(diǎn)會(huì)很多，在任何的發(fā)展階段有各種各樣的痛點(diǎn)，大家一起吐槽可能兩天都講不完，我想借這個(gè)機(jī)會(huì)講一下從我的思考來講，在哪些地方需要往前走繼續(xù)努力的東西。

在2017年的時(shí)候，國(guó)家大環(huán)境的改革開放，藥品審批改革開放整個(gè)環(huán)境，我就加入了這個(gè)過程。

包括制度改革，這個(gè)變化讓我們每一個(gè)申請(qǐng)人是獲利的，我們感謝當(dāng)時(shí)領(lǐng)導(dǎo)做的這么大的（讓人）獲利的變化?，F(xiàn)在進(jìn)入了全民醫(yī)藥創(chuàng)新時(shí)代，這是一個(gè)偉大的時(shí)代，我們會(huì)遇到各種各樣的問題，（比如）新藥是不是適合全新創(chuàng)新的模式。

我講這個(gè)地方應(yīng)該是現(xiàn)在比較適合，創(chuàng)新藥的價(jià)值具體在什么地方，我們所有人都在講，創(chuàng)新藥的價(jià)值在這里，其實(shí)應(yīng)該是一種新的方式。 

新的治療方式，不應(yīng)該是復(fù)制之前的東西，一種新的創(chuàng)新模式，并不僅僅是新的東西。作為藥來講最重要的是滿足臨床的需求，一個(gè)新的東西不管它有多新，不管它有多好，他沒有給病人帶來意義就不應(yīng)該叫做真正意義的創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥不一定是一個(gè)新的詞，我相信一個(gè)新的方面會(huì)給病人帶來很大的創(chuàng)新。這是最重要的創(chuàng)新。比如說有些藥發(fā)生了創(chuàng)新，對(duì)病人的作用是非常大。但是對(duì)于新藥，應(yīng)該有一個(gè)差異化，現(xiàn)實(shí)世界中對(duì)創(chuàng)新藥來講，為什么有這么多的創(chuàng)新藥存在，就是因?yàn)楝F(xiàn)實(shí)世界中并不是如此的。

技術(shù)上講只有兩類，一種是新藥，一種是仿制藥，一個(gè)是新藥辦公室，一個(gè)是仿制藥辦公室。我（從國(guó)外）回來之后遇到了一個(gè)非常有意思的問題，很多企業(yè)的高層問我一個(gè)問題，我們的仿制藥做得比其他人更好，我們的仿制藥甚至做得比原研更好，包括一些科學(xué)家，包括一些做仿制藥的科學(xué)家，我們?cè)趺茨軌蛴弥袊?guó)智慧把仿制藥做得比原研更好。

仿制藥必須是與原研等效、可替代的，當(dāng)你有新變化，并沒有帶來巨大的利益，帶來了一點(diǎn)的利益或者帶來了一點(diǎn)的改變，它就變成了一個(gè)新藥，所以在這個(gè)現(xiàn)實(shí)世界中有很多的藥物，有一些改變就歸到了創(chuàng)新藥，還有一些藥上市了，由于它的IP，前兩年還有國(guó)外的企業(yè)，中國(guó)沒有。咱們國(guó)家之前在注冊(cè)管理辦法的時(shí)候曾經(jīng)加進(jìn)去過，但是我們沒有法律的邊界，現(xiàn)在還是相對(duì)模糊，但是在美國(guó)如果一個(gè)新藥，由于這些東西，如果要做一個(gè)同類的分子，雖然不一定更好，它還是一個(gè)新藥。另外，非常重要的是Me-too，Me-too有非常重要的存在的意義。Lipitor非常重要的是可以降低市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，我們認(rèn)為有意義把這個(gè)藥帶到市場(chǎng)，因?yàn)椴∪藢?duì)任何的藥，不是所有的病人都適合，這是Me-too的意義。由于我們所看到Me-too的意義me-better，給創(chuàng)始人、投資人有一個(gè)非常重要的想象空間，非常重要的是我們非常繁榮的意義。但是Me-better不是隨便講的，better必然是臨床意義上的better。 

其實(shí)我是想簡(jiǎn)單地和大家分享自己的想法，我們現(xiàn)在的研發(fā)來講，Me-too可能在很長(zhǎng)一段時(shí)間還會(huì)占很大的比重，為什么呢？因?yàn)槲覀冏隽撕芏嗟腗e-too，在這段時(shí)間Me-too會(huì)有很多的積累，我們中國(guó)的投資人對(duì)創(chuàng)新的理解是一個(gè)漸進(jìn)的過程，對(duì)創(chuàng)新藥的理解是一個(gè)漸進(jìn)的過程。我曾經(jīng)和一個(gè)投資人在討論，怎么樣給一個(gè)藥、一個(gè)構(gòu)思、一家公司一個(gè)好的估值，他說最重要的是有可疑的東西，當(dāng)他如果是一個(gè)熱點(diǎn)，我知道這很好，特別是在國(guó)外有過交易，如果被大公司買了，這個(gè)估值自然就上去了，這也代表了現(xiàn)在大多數(shù)人的想法，因?yàn)閷?duì)其他的沒有評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。另外還在First，突破專利的基礎(chǔ)上還會(huì)存在非常大的時(shí)間，但是會(huì)更快，其他的在FDA還沒有上，但是如果在早期會(huì)有更大的價(jià)值。還有一個(gè)是早期的CRO研究憑證。一些藥物的分子，這些可能會(huì)艱難地轉(zhuǎn)型成研發(fā)公司，如果光做這個(gè)就拿不到錢了。現(xiàn)在創(chuàng)新有很多，會(huì)遇到一個(gè)問題就是研發(fā)上的問題，當(dāng)你開始做一個(gè)小型的時(shí)候，你是做合成的，你是做生物的，接下來要做評(píng)價(jià)和臨床實(shí)驗(yàn)，這些小型的沒有足夠的人。同時(shí)我不能不講的，任何一個(gè)藥的成功不可能完全依靠CRO。高質(zhì)量的研發(fā)案例逐漸增多，這個(gè)幾個(gè)企業(yè)，包括這些非常優(yōu)秀的研發(fā)人才漸漸成熟，我們有了更多的例子，還有現(xiàn)在開始思考國(guó)際化。 

從一開始講痛點(diǎn)，是因?yàn)槲以?月份剛回來，我把我其中認(rèn)為兩個(gè)最重要的放在了這個(gè)地方。第一個(gè)就是研發(fā)能力，就像現(xiàn)在小型的公司真正缺乏的是研發(fā)的能力，創(chuàng)新藥要研發(fā)，不能只知道“研”，就是把一個(gè)規(guī)則做出來，然后把所有的事情交給CRO，這不是一個(gè)正確的方式。另外就是現(xiàn)在研和發(fā)在人才上、能力上，早期的“研”大大地大于“發(fā)”，我們現(xiàn)在意識(shí)到了“發(fā)”非常重要，但是我們沒有足夠的人才，我們沒有時(shí)間培養(yǎng)這樣的人才，這是在長(zhǎng)期的時(shí)間需要提高的過程，怎么樣引進(jìn)國(guó)外的，有非常好的研發(fā)人才是非常重要的事情。另外一個(gè)用“壞”了的VIC的研發(fā)模式，在國(guó)外也在講，但是國(guó)內(nèi)的想法和國(guó)內(nèi)不一樣，我們認(rèn)為我們有了錢找到了一個(gè)分子，不管是從什么地方，有可能是在一個(gè)分子，然后交給CRO去做，我想說的是VIC必須是全方位、全過程的research的過程，CRO不會(huì)給你，CRO會(huì)告訴你我有一個(gè)模式，一直需要的I不可能缺失，包括安全性評(píng)價(jià)，包括臨床轉(zhuǎn)化的時(shí)期，臨床一期臨床二期都會(huì)出現(xiàn)問題，怎么解決問題是真正能把一個(gè)藥做成功的。

另一個(gè)是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，我們做了這么多，我們?cè)诔绦蛏嫌羞@么大的一致性，但最重要的作為審評(píng)審批是一個(gè)科學(xué)的東西，而不是一個(gè)行政的東西，如果是行政的東西就簡(jiǎn)單了，當(dāng)我們把程序樹立起來之后，我們最重要的就會(huì)體現(xiàn)。

現(xiàn)在監(jiān)管機(jī)構(gòu)有一個(gè)大的挑戰(zhàn)，和FDA一對(duì)比，100頁(yè)加到了700頁(yè)，我在FDA十幾年的過程中從六千人到了現(xiàn)在兩萬(wàn)人。整個(gè)來講可以做一個(gè)對(duì)比，F(xiàn)DA有一萬(wàn)多人，和CDE幾乎是相似的工作，我們做過對(duì)比，在數(shù)量上幾乎是差不多的。申請(qǐng)人要熟悉監(jiān)管，監(jiān)管不僅僅是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的事，你熟悉了監(jiān)管就知道怎么和監(jiān)管機(jī)構(gòu)打交道，如果你要做一個(gè)package，現(xiàn)在還是把所有的CDE看看，你要給CDE和FDA，你的所有的數(shù)據(jù)如何支持你的臨床實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)，我看過好多人的package，你看我的package有3000頁(yè)，他們沒有時(shí)間看這些東西，你只有把package準(zhǔn)備好，告訴他們你到底要做什么。持續(xù)的溝通非常重要，最小需要持續(xù)的溝通，要連續(xù)地得到FDA的信息，雖然我們經(jīng)常溝通，但是申請(qǐng)的人沒有責(zé)任一定要聽我們的。你所做的是基于你自己的思考做好研發(fā)，做好自己的工作，從你自己的角度來講怎么用你的來支持你。 

指導(dǎo)原則是非常好的一件事情，是國(guó)際化的重要基礎(chǔ)，現(xiàn)在正在安全地實(shí)施，我們國(guó)家也想做很多的事情，我們可以提方案，我們是一起努力的事情，美國(guó)、歐盟、日本他們是六方，他們的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和他的工業(yè)界一起加入了，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)來講責(zé)任很大，所有的指導(dǎo)原則都是從國(guó)家來的，要想提一個(gè)自己的方案，體現(xiàn)大國(guó)的責(zé)任。其實(shí)不是靠CDE，是靠我們的研究者和申請(qǐng)人和我們的企業(yè)。只有我們有了新的藥，只有我們有和其他人不同的藥，我們才有可能有新的監(jiān)管的方法，我們才有監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)。另外我們正在全面實(shí)施，科學(xué)的進(jìn)步要有重要的思考。我不認(rèn)為ICH的人是頂尖的科學(xué)家，就是一些人碰在一起把經(jīng)驗(yàn)放在一起，它也非常的官僚，我們要和科學(xué)的進(jìn)步做到同步的理解，這也是國(guó)際化重要的部分。很多時(shí)候我們的申請(qǐng)人會(huì)講，我去美國(guó)這個(gè)實(shí)驗(yàn)不需要做了，到了CDE這個(gè)實(shí)驗(yàn)還需要做，為什么？我們企業(yè)需要做到科學(xué)的思考，這是我們監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問題，監(jiān)管機(jī)構(gòu)不僅是程序上的改變。

到了國(guó)際化是這樣，一個(gè)是重要的總體的研發(fā)水平，提高國(guó)際化的意義，最終服務(wù)中國(guó)人的便利一個(gè)重要的因素，因?yàn)槲覀兊募?，因?yàn)槲覀兊?ldquo;靈魂砍價(jià)”，我想說我自己的理解，其他人可能不一樣，藥物的研發(fā)是一個(gè)產(chǎn)業(yè)，應(yīng)該有一個(gè)適當(dāng)?shù)亩▋r(jià)的系統(tǒng)，有一個(gè)價(jià)格系統(tǒng)，不是越便宜、最便宜就更好。

美國(guó)在所有的國(guó)家里幾乎看起來像一條直線，投入的研發(fā)越多，這是正確的。英國(guó)是向上，比美國(guó)做得還要好。我們國(guó)家做的價(jià)格，在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面我們行使我們的政策，這個(gè)方面也可以看出來創(chuàng)新藥研發(fā)，我們的GDP在美國(guó)的下面，我們的創(chuàng)新差得很多，需要我們一起努力。這個(gè)看起來幾乎也是一樣的。之前的創(chuàng)新藥全球化的征程是基于國(guó)際化，我們是基于我們自己，走出去再走回來。 

這個(gè)是大家所在的企業(yè)，Great achievement，但是不應(yīng)該把藥賣給國(guó)外，從國(guó)外然后再回到中國(guó)，有很（高）的價(jià)格，我相信中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的全球化來講，我的想法應(yīng)該是基于中國(guó)的一種全球化的研發(fā)，全球化的第一步就是美國(guó)。當(dāng)我們要做國(guó)際化的戰(zhàn)略布局，我們想做國(guó)際化想設(shè)計(jì)成中國(guó)的實(shí)驗(yàn)，中國(guó)的部分和美國(guó)的部分有最好的結(jié)合，我們需要國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)。我們需要每一個(gè)企業(yè)努力。我們可以利用我們?cè)诿绹?guó)的數(shù)據(jù)，可以減少在CDE，可以用我們的一套數(shù)據(jù)申請(qǐng)美國(guó)和中國(guó)，不像之前的中美雙報(bào)，但是像真正的全球的研發(fā)。

這是一個(gè)非常簡(jiǎn)單的總結(jié)，我們需要提高自己的能力，包括“研”和“發(fā)”的能力，包括能和監(jiān)管打交道的能力，同時(shí)做好功課迎接我們的國(guó)際化，這就是評(píng)價(jià)。我希望是在做藥的任何一個(gè)階段都要做這個(gè)，你的獲益和風(fēng)險(xiǎn)的平衡點(diǎn)在什么地方？值不值得做這個(gè)藥？當(dāng)我們把研發(fā)，包括創(chuàng)新藥放在一個(gè)科學(xué)的角度老思考，我們的國(guó)際化就會(huì)走得容易了。

謝謝大家！