美國宣布收儲36種原料藥，肝素采購量高達45.6萬億單位

每經(jīng)記者 張鐘尹  周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

8月5日，《每日經(jīng)濟新聞》記者從美國相關政府網(wǎng)站獲悉，美國生物醫(yī)學高級研究與開發(fā)局（BARDA）近日更新發(fā)布了原料藥采購招標書，表明美國計劃采購36種原料藥，執(zhí)行期預計為5年。

為了應對新型冠狀病毒疫情（COVID-19）大流行，美國政府正在探索替代方法來確保醫(yī)療用品和成品藥品的供給。

為此，美國政府要求建立合同，以立即購買和儲存活性藥物成分（API）并在國內存儲，以供日后轉換為成品藥物。這將使美國有可能減輕在未來國家緊急情況和/或大流行事件中此類物品的供應鏈中斷。

根據(jù)這份7月24日更新發(fā)布的招標書，BARDA將采購36種原料藥，如強力霉素、左氧氟沙星、萬古霉素和肝素，其中肝素要求5年中提供45.6萬億單位。

目前，中國是全球最大肝素類原料藥出口國，2020年以來，盡管受到疫情的影響，我國肝素出口金額仍然保持較快增長。今日A股開盤之后，海普瑞（002399，SZ）、健友股份（603707，SH）、常山藥業(yè)（300255，SZ）、千紅制藥（002550，SZ）等肝素生產(chǎn)企業(yè)股價出現(xiàn)漲停。

數(shù)據(jù)來源：海關總署 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

美國擬建立戰(zhàn)略原料藥儲備庫

發(fā)布這一招標書的機構BARDA是美國衛(wèi)生與公共服務部（HHS）、防備和響應助理部長辦公室（ASPR）的一部分。具體來說，該機構是美國衛(wèi)生與公眾服務部的辦公室，負責采購和制定醫(yī)療對策，主要針對生物恐怖主義包括化學、生物，放射和核威脅，以及大流行流感、新型疾病等。

根據(jù)上述招標書，提出了對環(huán)丙沙星、阿托品等36種原料藥的招采方案（見下表）。其中作為一個單獨類別的肝素，僅基礎量就要求提供45.6萬億單位。

記者注意到，今年2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)報告了美國第一起因疫情引起的藥品短缺事件，但沒有透露是哪種藥物受到了影響。

根據(jù)美聯(lián)社報道，之前制藥企業(yè)Phlow公司從BARDA獲得3.54億美元合同，部分任務是建立戰(zhàn)略原料藥儲備庫，用于先行制造美國最有短缺風險的基本藥物，包括用于應對COVID-19大流行的藥物。

BARDA在合同提案中要求：要約人提供來自其原料藥供應商的聲明，應說明原料藥年生產(chǎn)能力。招標書還建議要約人“特別注意有關位于美國境外的產(chǎn)能和/或供應鏈的說明，以及與產(chǎn)能和國外供應鏈有關的評估標準”。

由于擔心關鍵原料藥定價過高所帶來的風險，BARDA打算只以它認為公平合理的價格獲取原料藥?；诖?，建議報價人特別注意有關價格的指示。

標書中并沒有其他內容將供應商限制為國內原料藥來源，但要求提供制造設備的計劃草案，需要闡明位于美國，以及用于儲存擬議的原料藥設備，其設計、許可批準、改造/翻新、調試、鑒定和確認等相關事項。

中國、印度、歐洲、日本和北美為全球主要原料藥生產(chǎn)區(qū)域，受益于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)轉移，中國和印度擁有全球最多原料藥供應商，是全球主要的原料藥出口基地。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，由于成本優(yōu)勢等原因，大宗原料藥生產(chǎn)基本都已轉移到發(fā)展中國家，以亞洲地區(qū)為主。而高附加值的專利藥原料藥及結構復雜的特色原料藥仍主要集中在歐洲地區(qū)。

據(jù)美國食品和藥物管理局(FDA)估計，美國約有80%的原料藥是在國外生產(chǎn)的。史立臣表示，由于美國自建大宗原料藥生產(chǎn)線存在周期長、投入大、稅務和環(huán)保風險高等問題，故自建難度較大。

中國是全球最大肝素類原料藥出口國

肝素是從健康生豬的小腸粘膜中提取的肝素粗品制備而成，具有強大的抗凝血效果，被廣泛應用于心腦血管手術、關節(jié)置換、透析等各類手術和治療中，是臨床常用抗凝血藥物。

目前全球肝素制劑主要包括低分子肝素注射劑（依諾肝素、那曲肝素、達肝素等，占整體使用量近70%）以及標準肝素注射劑。

由于生豬主要產(chǎn)自中國、歐盟和美國，這些地區(qū)擁有豐富的豬小腸資源，因此肝素粗品和原料的生產(chǎn)加工也主要來自以上三個地區(qū)。

其中，中國是世界上最大的生豬養(yǎng)殖和屠宰國家，也是全球最大的肝素類原料藥出口國。國盛證券一份研報指出，中國肝素原料供應占全球需求量的50%左右。

據(jù)前瞻研究院援引海關數(shù)據(jù)顯示，2019年全年我國肝素及其鹽出口量為201噸。

數(shù)據(jù)來源：海關總署 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

一般而言，肝素原料藥的效價為150~200IU/mg，由此計算，2019年我國出口肝素約30.15萬億單位到40.2萬億單位之間。而按照BARDA的要求，5年中擬儲備45.6萬億單位的肝素。

肝素類原料藥行業(yè)集中度較高，前五大企業(yè)合計出口額占比已超過40%。據(jù)興業(yè)證券研究，海普瑞是國內產(chǎn)量最大的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，此外，健友股份、東誠藥業(yè)（002675，SZ）、常山藥業(yè)、千紅制藥等也是國內重要的肝素原料藥出口商。

健友股份今年半年報中援引海關數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國肝素出口金額為11.06億美元，同比增長0.79%。2020年以來，盡管受到疫情的影響，我國肝素出口金額仍然保持較快增長，2020年1~5月我國肝素累計出口金額為5.02億美元，同比增長3.33%。

這或許與多重因素有關。比如，國內生豬出欄量出現(xiàn)下滑，市場肝素粗品供應短缺，導致肝素原料藥價格較往年出現(xiàn)較大的漲幅。

此外，全球市場需求也出現(xiàn)增長。比如在疫情期間，肝素已被印度衛(wèi)生部門列入治療重癥新冠肺炎的臨床管理指南。印度相關部門已收到肝素短缺的信息，近期印度國家藥品價格管理局（NPPA）允許藥企提高肝素注射劑的價格，直到12月底。

封面圖片來源：新華社