醫(yī)保用藥管理辦法征求意見(jiàn)：藥品目錄擬每年調(diào)整1次，這些藥將徹底出局

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳星    

4月29日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”）。

征求意見(jiàn)稿指出，國(guó)家醫(yī)療保障行政部門建立完善《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《藥品目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整1次。

征求意見(jiàn)稿提出了調(diào)入調(diào)出《藥品目錄》的條件，要求保健藥品、乙類OTC藥品等十類藥品將不納入《藥品目錄》。此外，有六種情況之一的藥品經(jīng)專家評(píng)審后直接調(diào)出《藥品目錄》。

圖片來(lái)源：新華社

保健藥品等將不再納入《藥品目錄》

征求意見(jiàn)稿顯示，十類藥品不納入《藥品目錄》。

具體包括：主要起滋補(bǔ)作用的藥品；含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；保健藥品；乙類OTC藥品；破壁飲片、精制飲片等對(duì)標(biāo)準(zhǔn)飲片進(jìn)行再次加工的飲片；預(yù)防性疫苗和避孕藥品；主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；納入診療項(xiàng)目收費(fèi)的診斷試劑、檢驗(yàn)試劑等；酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；違反國(guó)家法律、法規(guī)，以及其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品。

其中，乙類OTC（乙類非處方藥）藥品受到關(guān)注。

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥可在醫(yī)院、藥店銷售，乙類非處方藥除了可在醫(yī)院、藥店銷售外，還可在藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的賓館、百貨商店等處銷售，一些地方也允許連鎖便利店銷售。

第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，國(guó)際上普遍對(duì)OTC藥品不予報(bào)銷。乙類OTC的安全性已經(jīng)很明確，很多是一些常見(jiàn)病藥物，患者可自行選擇購(gòu)買使用。而醫(yī)保更加聚焦于把錢用在“刀刃”上，去支付臨床治療價(jià)值高的藥品，包括重大疾病治療用藥等，從而提高基金使用效率。

史立臣還指出，治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品是具有個(gè)人選擇性的，與公共利益無(wú)關(guān)，當(dāng)然不應(yīng)納入醫(yī)保。此外，醫(yī)保支付的是安全性、有效性明確的藥品，主要是治療性藥品，而保健性質(zhì)的藥品顯然不應(yīng)該在支付范圍內(nèi)。

哪些藥品可以納入《藥品目錄》？征求意見(jiàn)稿顯示，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》。

有六種情況之一直接調(diào)出目錄

征求意見(jiàn)稿提出，《藥品目錄》內(nèi)的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專家評(píng)審后，直接調(diào)出《藥品目錄》。

這六種情形分別是：被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；被有關(guān)部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；被有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)列入負(fù)面清單的藥品；綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品；通過(guò)弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；國(guó)家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。

此外，符合下列三種情形之一的，經(jīng)專家評(píng)審及相應(yīng)程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》。

包括：在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒(méi)有合理理由的藥品；臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品。

這將對(duì)藥企后續(xù)研發(fā)方向造成影響。史立臣認(rèn)為，由于新藥研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)，過(guò)去一些藥企擔(dān)心風(fēng)險(xiǎn)所以采取“投機(jī)取巧”方式，用相對(duì)較短的時(shí)間投入到安全性、有效性不明確的藥品上來(lái)，也誕生一批輔助用藥。調(diào)出藥品目錄將意味著市場(chǎng)大幅下降，能夠糾正一些藥企過(guò)去的發(fā)展觀念。

數(shù)據(jù)來(lái)源：wind

建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制

征求意見(jiàn)稿顯示，國(guó)家醫(yī)療保障行政部門建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整1次。且對(duì)企業(yè)申報(bào)且符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的藥品納入該年度調(diào)整范圍。

對(duì)此，史立臣表示，由于市場(chǎng)需求、臨床需求、醫(yī)藥行業(yè)藥品結(jié)構(gòu)、藥品成本結(jié)構(gòu)都會(huì)發(fā)生變化，所以也需要醫(yī)保進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。每年調(diào)整1次是一種常規(guī)性調(diào)整，藥品或有較大范圍變動(dòng)。與此同時(shí)，醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整還應(yīng)體現(xiàn)在隨時(shí)調(diào)整上，譬如在我國(guó)藥品檢測(cè)能力不斷提升的當(dāng)下，若發(fā)現(xiàn)進(jìn)入醫(yī)保的某款新藥在臨床出現(xiàn)了毒副反應(yīng)等問(wèn)題，應(yīng)該實(shí)時(shí)調(diào)出。

對(duì)于《藥品目錄》調(diào)整程序，征求意見(jiàn)稿顯示，中藥飲片采用專家評(píng)審方式進(jìn)行調(diào)整，其他藥品的調(diào)整程序主要包括企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判或準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果。

企業(yè)申報(bào)方面，征求意見(jiàn)稿提出建立企業(yè)（藥品上市許可持有人，以下統(tǒng)稱企業(yè)）申報(bào)制度。根據(jù)當(dāng)年調(diào)整的范圍，符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國(guó)家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提交必要的資料。提交資料具體要求和辦法另行制定。

史立臣表示，由企業(yè)申報(bào)利于企業(yè)新藥更快進(jìn)入醫(yī)保視野，提升企業(yè)新藥研發(fā)積極性，改變過(guò)去新藥研發(fā)出來(lái)五、六年還進(jìn)不了醫(yī)院的局面。還將促進(jìn)仿制藥企業(yè)走高質(zhì)量發(fā)展道路，仿制藥加快替代高價(jià)原研藥，有利于醫(yī)?？刭M(fèi)。