4500家企業(yè)哄抬口罩價格遭查辦，瑞德西韋3件專利獲授權……這些防控物資和相關藥品進展你需要了解

每經記者 周程程    每經編輯 陳旭    

近日，市場監(jiān)管總局會同國家藥監(jiān)局、國家知識產權局發(fā)布了《支持復工復產十條》，提出建立行政許可應急綠色通道、嚴查亂收費亂漲價等十條舉措。

2月25日，國新辦就維護市場秩序、支持復工復產舉行新聞發(fā)布會。市場監(jiān)督管理總局副局長唐軍表示，支持復工復產十條措施推出后，各地各部門狠抓落實，目前初見成效。

此外，對于口罩專項抽查工作中涉及不合格口罩生產企業(yè)的處理情況，吉利德在研藥物瑞德西韋的臨床試驗進展及專利情況等熱點問題，發(fā)布會也一一進行了回應。

圖片來源：新華社

已查辦4500多家哄抬口罩價格企業(yè)

近期市場監(jiān)管總局號召開展“保價格、保質量、保供應”的“三保”行動。

其中，在“保價格”行動方面，對于大眾關心的哄抬口罩價格問題，唐軍表示，截止到2月25日，全國已經查辦了4500多家企業(yè)，對于其他醫(yī)療防護用品和關系民生的重要商品，現(xiàn)在正在立案的有11000多家。

唐軍強調，很多企業(yè)也開始自覺地采取行動，比如電商平臺積極把好價格關。據初步了解，參加到行動中的電商平臺，下線了20多萬只價格異常的口罩，涉及36000多戶門店。

唐軍表示，在口罩專項抽查工作上，對少數(shù)不合格產品生產企業(yè)，不是一罰了之、一停了之，而是組織技術專家赴企業(yè)開展質量幫扶，幫助企業(yè)查找問題原因，拿出解決辦法，在不影響企業(yè)正常生產經營情況下，確保產品質量。

在查處問題產品的同時，還要做到及時服務疫情防控相關企業(yè)，以幫助他們擴大產能。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛表示，對生產企業(yè)轉產生產口罩、防護服等應急物資的，藥監(jiān)部門簡化生產資質審批程序，合并產品注冊證及生產許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序。同時，也認可企業(yè)的部分自檢報告，對符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場確認后，立即辦理產品注冊和發(fā)給生產許可證。對疫情防控所需的藥品，各省級藥品監(jiān)督管理部門指導企業(yè)合理安排生產，充分釋放產能，全力保障臨床的供應。

數(shù)據顯示，截至2月24日，醫(yī)用防護服日產量已經達到33萬套，醫(yī)用防護口罩日產量達到84.4萬個，核酸檢測試劑的產能每日可以達到170萬人份，抗體檢測試劑的產能每日可以達到35萬人份。

對抗疫有關藥品免征藥品注冊費

對疫情防控所需的藥品注冊申請，在確保產品安全性和有效性的基礎上，藥監(jiān)部門也正在加快審評審批。

顏江瑛表示，前期國家藥品監(jiān)督管理局應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗，還應急批準了7家企業(yè)的核酸診斷試劑，2月22日又應急批準了3家診斷試劑的3個產品，進一步滿足了一線,快速檢測的需求。

值得注意的是，藥監(jiān)部門還實行了減免注冊費用，減輕企業(yè)負擔的舉措。“對進入醫(yī)療器械應急審批程序，并且與新冠肺炎相關的防控產品，免征醫(yī)療器械注冊費。對于進入了藥品特別審批程序，而且是對治療和預防新冠肺炎有關的藥品，也是免征藥品注冊費。”顏江瑛表示。

在短時間內批準了一批疫情防控的藥品和醫(yī)療器械，又該如何保證質量？

對此，國家藥監(jiān)局推出專門措施，嚴守質量安全底線，嚴格落實監(jiān)管部門的監(jiān)管責任和企業(yè)的主體責任。與此同時，及時派出督查組，強化疫情防控重點產品的監(jiān)管，嚴厲打擊違法犯罪行為。

顏江瑛表示，國家藥監(jiān)局加大與工信部門、市場監(jiān)管部門的協(xié)作，加強對定點企業(yè)監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時指導解決問題。到目前為止，國家藥品監(jiān)督管理局已經派出了兩批13個工作組，和地方藥品監(jiān)督管理部門一起，對疫情防控所需要的藥品、醫(yī)療器械，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴格自律，確保產品的質量安全。

圖片來源：新華社

吉利德已獲3項瑞德西韋有關專利授權

近期，瑞德西韋的臨床試驗備受關注。

瑞德西韋是美國吉利德科學公司正在研發(fā)的一款新藥，目前在全球任何一個國家都還沒有獲批上市，還處于臨床階段。美國有報道稱，該藥用于治療新冠肺炎產生了初步的效果。2月6日，中國武漢多家醫(yī)院正式開始了該藥物的臨床試驗。

國家知識產權局副局長何志敏表示，該藥的臨床試驗目前正在進行中，4月27日才能公布臨床試驗的結果。

值得注意的是，近期有中國藥企聲稱也開始著手生產瑞德西韋的仿制藥。

何志敏指出，根據目前公開的情況來看，圍繞瑞德西韋，吉利德科學公司的確在中國申請了8件專利，目前已經有3件專利得到授權，還有5件正在審查的過程中。這8件專利申請的保護范圍涵蓋了化合物的核心結構和類似結構以及晶型，以及相關的制造方法、用途等。

何志敏強調，藥品是特殊的商品，它與人民群眾的生命健康息息相關，同時又因藥品研發(fā)投入巨大、時間長、風險大，特別需要有力的知識產權保護。根據我國專利法的規(guī)定，專利權被授予之后，除了專利法規(guī)定的例外情形，任何單位和個人未經專利權人的許可，都不得以生產經營為目的來制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品。

“這個例外情形是什么呢？它包括專為科學研究和試驗目的來實施的專利技術，以及為提供行政審批所需要的信息而制造、使用、進口專利藥品等。”何志敏說。

何志敏表示，藥品作為一個特殊的產品，無論是原研藥還是仿制藥，都需要經過藥監(jiān)部門的嚴格審批才能上市。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，在生產、上市與專利相關的產品時，都應當依法進行，不僅要通過藥品監(jiān)管部門的審批，也要尊重專利權人的合法利益。

何志敏指出，如果有專利權人認為有侵權行為，可以按照法律的規(guī)定向法院提起訴訟，或者是向有關部門提出行政仲裁的請求，我們將在專利法的框架下保護權利人的合法權益。

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