全球第二款！中國自主研發(fā)13價肺炎結合疫苗上市，價格更低、接種年齡跨度更大

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

12月31日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息顯示，近日，國家藥監(jiān)局批準玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（以下簡稱13價肺炎結合疫苗）上市注冊申請。這意味著首個國產13價肺炎結合疫苗獲批上市。

此次批準的13價肺炎球菌多糖結合疫苗是該品種首個自主研發(fā)生產的國產疫苗，同時也是全球第二個同類型產品。由此一來，過去輝瑞獨享我國13價肺炎球菌多糖結合疫苗市場的狀況將被打破。

據(jù)啟信寶信息顯示，玉溪沃森生物技術有限公司為上市公司云南沃森生物技術股份有限公司（300142，收盤價32.44元，以下簡稱“沃森生物”）的控股子公司。

沃森生物董秘辦公室相關工作人員對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，拿到國家藥監(jiān)局的生產批件后，公司將盡快組織生產，由于報批簽發(fā)還需大約3個月，所以從目前到疫苗最終能夠接種，預計還需要3個月以上的時間。

2018年，我國新生兒數(shù)量超過1500萬，對該疫苗有著巨大的臨床需求。目前，更多國產企業(yè)正謀求進入市場。例如，12月9日，康泰生物（300601，收盤價87.78元）全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的13價肺炎球菌結合疫苗申請新藥生產注冊，已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局出具的《受理通知書》。

圖片來源：新華社

世衛(wèi)組織推薦接種13價肺炎結合疫苗

肺炎球菌是引起侵襲性疾病、肺炎和上呼吸道感染的主要原因。嚴重的肺炎球菌疾病還可能導致耳聾、癱瘓、智力低下等嚴重后遺癥。肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要病種，據(jù)世衛(wèi)組織估計，全球每年約有160萬人死于肺炎球菌感染，其中有70萬到100萬為5歲以下兒童。

世衛(wèi)組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用疫苗預防的疾病，并推薦使用13價肺炎結合疫苗進行接種。

目前，全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅美國輝瑞（惠氏）公司生產，自2010年批準上市以來獨享整個市場。數(shù)據(jù)顯示，2018年輝瑞的13價肺炎結合疫苗的全球銷售額為58億美元。

2016年10月，輝瑞13價肺炎結合疫苗在我國獲批上市，并于2017年3月正式簽發(fā)投入市場。據(jù)披露，2018年輝瑞13價肺炎疫苗在國內獲得批簽發(fā)量384.8萬支，產值總額約為26.86億元。

這樣的產值水平是基于供不應求的情況下呈現(xiàn)的，考慮到我國的實際需求量更大，因此還留下了廣闊的市場空間。

莫尼塔研究于2019年1月發(fā)布的一份研報曾對13價肺炎疫苗市場空間進行估算，其依據(jù)中國2017年新出生人口為1728萬，并假設該疫苗在農村新生兒中接種率為20%，并在城鎮(zhèn)新生兒中達到40%接種率，得出該疫苗年需求量可達到2191.2萬支。假設國產疫苗定價為400元/支，市場空間約可達到87.65億元。

國產疫苗接種年齡跨度更大

輝瑞13價肺炎結合疫苗在我國批準用于6周齡至15月齡嬰幼兒。有行業(yè)人士接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，接種該疫苗，需要在6月齡之前接種第一針。也就是說，一旦嬰幼兒超過6月齡，或因身體等原因錯過第一針開針時間，便無法接種，從而導致嬰幼兒暴露在肺炎球菌感染風險中。

該人士表示，嬰幼兒需要接種的疫苗種類很多，原本就是需要找空當去接種13價肺炎結合疫苗這種二類苗。同時，接種前需要對孩子進行檢查，如果不是完全健康的狀況則不能接種。這種情況下，其實很容易錯過6月齡的第一針。

此次批準國產13價肺炎結合疫苗則因接種年齡跨度更大，能夠更加靈活地進行接種。與此同時，接種窗口期的延長也有利于增加接種人數(shù)。

據(jù)藥監(jiān)局信息顯示，國產13價肺炎結合疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

另一方面，國產疫苗還具有價格優(yōu)勢?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者采訪獲悉，在一些接種點，現(xiàn)有的疫苗價格為730多元一針，而完成接種共需打4針，若全部接種，價格接近3000元。

沃森生物董秘辦公室相關工作人員對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，公司新獲批產品的定價肯定不會比輝瑞高，但也不會太低。“我們會有一定的價格優(yōu)勢。”

沃森生物日K線圖

截至12月31日收盤，沃森生物股價報32.44元，單日漲幅為2.30%。近5個交易日以來，公司股價在30.31元~33.08元之間震蕩，以上漲為主。

康泰生物最快2020年有望分羹市場

首個國產13價肺炎結合疫苗獲批上市，將打破輝瑞獨享中國市場的格局。值得注意的是，更多的國內企業(yè)正謀求布局市場，其中包括蘭州生物制品研究所、康希諾生物、民海生物、北京科興中維、博沃生物和安特金生物等。

目前，民海生物被認為是與輝瑞、沃森生物最接近的競爭者。作為康泰生物全資子公司，12月9日，民海生物研發(fā)的13價肺炎球菌結合疫苗申請新藥生產注冊，并已獲得國家藥監(jiān)局出具的《受理通知書》。

太平洋證券研報指出，康泰生物公司13價肺炎從2004年開始立項，2014年獲批進入臨床，2016年9月開啟PCV-13臨床3期，試驗方案是與輝瑞的PCV-13進口品種頭對頭的臨床研究，2019年1月揭盲，2019年6月臨床總結報告完成，經(jīng)過預溝通后，2019年10月申報生產，2019年12月獲藥監(jiān)局受理，標志著產品開啟技術審評流程。

根據(jù)國家藥品注冊管理相關法規(guī)，康泰生物13價肺炎球菌結合疫苗申請新藥生產注冊獲得受理后，還需經(jīng)過技術審評、臨床試驗現(xiàn)場核查、生產現(xiàn)場檢查等程序方可獲得批準。

此前，沃森生物公司的13價肺炎結合疫苗于2018年2月1日獲得申報生產的《受理通知書》，并于同年4月9日正式納入優(yōu)先審評品種。

中泰證券預計，如果進度順利，康泰生物產品有望于2020年獲批上市、2021年開始貢獻較大增量業(yè)績，從而得以分享國內巨大的潛在市場。

康泰生物日K線圖

截至12月31日收盤，康泰生物股價報87.79元，單日漲幅為0.62%。近5個交易日以來，公司股價在83.62元~89.79元之間震蕩。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，蘭州生物的同品種疫苗處于III期臨床階段，已評估其在2月齡（最小6周）、3月齡及7月齡~5周歲健康嬰幼兒接種后安全性與免疫原性。

此外，康希諾生物和北京科興中維的品種則處于批準臨床的狀態(tài)；博沃生物和安特金生物處在臨床申請階段。

封面圖片來源：新華社