“老年癡呆”患者的福音！等待了22年，這款中國(guó)原創(chuàng)的新藥上市了

每經(jīng)編輯 徐豪    

獲批近兩個(gè)月后，我國(guó)原創(chuàng)阿爾茨海默病新藥“九期一”迎來(lái)上市。

今日（12月29日），由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所主辦、上海綠谷制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱綠谷制藥）承辦的“九期一®(甘露特鈉膠囊)全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇”在北京舉行。

“九期一”（甘露特鈉膠囊） 圖片來(lái)源：綠谷制藥供圖

綠谷制藥宣布旗下原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”（甘露特鈉膠囊）上市?；颊邚慕裉炱鹂蓱{醫(yī)生處方，至全國(guó)各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購(gòu)買該藥物。

值得注意的是，全球已經(jīng)十七年沒(méi)有阿爾茨海默病新藥獲批。有神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生向每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號(hào)：nbdnews）記者透露，在11月2日“九期一”獲批有條件上市后不久，即有大量患者家屬前往醫(yī)院詢問(wèn)該藥的最新情況。

如今，“九期一”終于能跟阿爾茨海默病患者見(jiàn)面。對(duì)此，網(wǎng)友們也是議論紛紛，有網(wǎng)友表示，這是“人類福音”，“救人救命的藥”。還有網(wǎng)友表示，“希望越來(lái)越多的病人能吃得起藥”。

圖片來(lái)源：新浪微博

895元一盒

作為一款原研創(chuàng)新藥，這款藥物的售價(jià)備受關(guān)注。

綠谷制藥董事長(zhǎng)呂松濤今日向媒體透露，“九期一”的零售價(jià)為895元一盒（記者注：150mg*14粒*3板），患者單月的用藥成本為3580元，年用藥成本約為4萬(wàn)元。他進(jìn)一步表示,未來(lái)“九期一”將有機(jī)會(huì)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，“國(guó)家醫(yī)保能夠支付一部分，患者自己支付一部分，我想總體上講這個(gè)價(jià)格患者還是可以接受的。”

今年11月2日，國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)“九期一”作為國(guó)家I類新藥上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。

國(guó)家藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

“九期一”是中國(guó)科學(xué)家原創(chuàng)、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療阿爾茨海默病的新藥，也是2003年以來(lái)全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療阿爾茨海默病的藥物。

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)（圖文無(wú)關(guān)）

“九期一”研發(fā)歷時(shí)22年，得到了國(guó)家“863計(jì)劃”、國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家“973計(jì)劃”“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技專項(xiàng)等項(xiàng)目的資助。新藥上市申請(qǐng)從受理到獲批不到1年，是國(guó)家藥物審評(píng)審批制度改革后，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批通道獲批的第一個(gè)神經(jīng)精神類中國(guó)原創(chuàng)藥物。

阿爾茨海默病，又稱老年癡呆，是一種神經(jīng)退行性腦部疾病，發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，病程時(shí)間長(zhǎng)。目前，其治療仍然是世界性難題。

阿爾茨海默病是發(fā)生于老年和老年前期、以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變，臨床上表現(xiàn)為記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認(rèn)、視空間能力損害、抽象思維和計(jì)算力損害、人格和行為改變等。

目前全球至少有5000萬(wàn)癡呆患者，預(yù)計(jì)2050年這個(gè)數(shù)字將達(dá)到1.52億，其中有60至70%為阿爾茨海默病患者。在我國(guó)，目前約有1000萬(wàn)阿爾茨海默病患者，預(yù)計(jì)到2050年患病人數(shù)將超過(guò)4000萬(wàn)。

視頻來(lái)源：鳳凰網(wǎng)視頻

自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來(lái)，全球用于臨床治療的藥物只有5款。

臨床試驗(yàn)有效率78%

據(jù)了解，“九期一”是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。臨床前作用機(jī)制表明，“九期一”是通過(guò)重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β-淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。

論壇期間，“九期一”中國(guó)3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富，“九期一”中國(guó)3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)科教授張振馨，首次系統(tǒng)公開解讀了“九期一”臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果。

“九期一”進(jìn)入臨床試驗(yàn)以來(lái)，先后有1199例中國(guó)受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗(yàn)研究。其中3期臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開展，共完成818例受試者的服藥觀察。

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)（圖文無(wú)關(guān)）

據(jù)綠谷制藥透露，該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)長(zhǎng)達(dá)9個(gè)月的純安慰劑對(duì)照研究。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，“九期一”有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

與“九期一”在中國(guó)上市同步，綠谷制藥今天宣布，未來(lái)擬投入30億美元，支持“九期一”上市后真實(shí)世界研究、國(guó)際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等。

其中，國(guó)際多中心3期臨床研究，將以超過(guò)2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對(duì)象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個(gè)臨床中心開展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開放試驗(yàn)，進(jìn)一步深入驗(yàn)證“九期一”的臨床價(jià)值。綠谷制藥表示，他們計(jì)劃2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取在2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)。

負(fù)責(zé)“九期一”中國(guó)3期臨床試驗(yàn)的全球最大醫(yī)藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)公司艾昆緯（IQVIA，原昆泰）與綠谷制藥簽約，將繼續(xù)負(fù)責(zé)“九期一”國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)管理。

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