信達(dá)生物半年報(bào)出爐：核心產(chǎn)品PD-1累計(jì)營(yíng)收超3億 相關(guān)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈

每經(jīng)記者 劉晨光    每經(jīng)編輯 魏官紅    

8月28日晚間，信達(dá)生物（01801，HK）公布了2019半年報(bào)，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)總收入約為3.46億元，2018年同期為440萬元。其中，今年以來首個(gè)商業(yè)化的產(chǎn)品信迪利單抗注射液產(chǎn)生的銷售額為3.32億元。

根據(jù)歷史公告，信達(dá)生物致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥，受惠于港交所的上市規(guī)則改革，公司于2018年10月登陸港股資本市場(chǎng)。

半年報(bào)顯示，信迪利單抗注射液于2018年12月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)╱難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，于2019年3月9日開始銷售，目前正在進(jìn)行20項(xiàng)臨床研究，包括8項(xiàng)注冊(cè)或關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。

眾所周知，生物科技公司一般都需要高額的研發(fā)投入，2019上半年，信達(dá)生物研發(fā)開支增加了2.51億元至6.71億元，研發(fā)開支增加一方面是根據(jù)與因塞特醫(yī)療（股票代碼:INCY）的附屬公司訂立的合作及許可協(xié)議向其支付階段付款1.64億元；另一方面，公司更多候選藥物于2019年上半年進(jìn)入后期臨床開發(fā)，令臨床試驗(yàn)開支增加。

不過，截至目前，信達(dá)生物尚處于虧損狀態(tài)。公司上半年虧損7.14億元，信達(dá)生物表示，主要是優(yōu)先股公允價(jià)值收益的一次性非現(xiàn)金調(diào)整4.49億港元影響；經(jīng)調(diào)整虧損及全面開支總額增加2.03億元，主要由于研發(fā)開支及銷售及市場(chǎng)推廣開支增加，部分由信迪利單抗注射液的銷售額抵銷。

在產(chǎn)能方面，信達(dá)生物表示，六套3000升不銹鋼生物反應(yīng)器的第二個(gè)生產(chǎn)設(shè)施已完成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）調(diào)試及驗(yàn)證，總產(chǎn)能將提高至21000升。

在具體的產(chǎn)品研發(fā)方面，信達(dá)生物表示，公司已建立了擁有涵蓋腫瘤、代謝疾病及其他主要治療領(lǐng)域的21種創(chuàng)新產(chǎn)品，同時(shí)覆蓋生物藥及小分子藥，16項(xiàng)新藥已進(jìn)入臨床開發(fā)，3種藥物IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）、IBI-303（阿達(dá)木單抗生物類似藥）及IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）的NDA已分別獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并獲納入優(yōu)先審評(píng)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，實(shí)際上，信達(dá)生物旗艦產(chǎn)品所在的PD-1領(lǐng)域，目前國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。由于這種免疫類藥物具有廣譜抗癌性，截至目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有5個(gè)相關(guān)品種上市競(jìng)爭(zhēng)。除了跨國(guó)藥企的K藥（Keytruda）和O藥（Opdivo），還有國(guó)內(nèi)的信達(dá)生物、君實(shí)生物以及恒瑞醫(yī)藥的PD-1產(chǎn)品。此外，很多國(guó)內(nèi)藥企正在加緊進(jìn)行臨床試驗(yàn)謀求盡快上市。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)