貝達藥業(yè)抗癌藥再降價 公司稱還需充分市場競爭

每經(jīng)記者 謝欣    每經(jīng)編輯 趙橋    

一部《我不是藥神》的電影讓中國醫(yī)藥制造工業(yè)走進了公眾視野中。人們往往會問，為什么創(chuàng)新藥那么貴？為什么中國沒有印度那樣的仿制藥？這些都不是一句話可以解答的，而是需要從研發(fā)、市場、政策、成本、專利保護等多方面去解析。

7月25日，貝達藥業(yè)（300558，SZ）宣布抗癌藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）再次降價，這是繼去年進入醫(yī)保后的第二次降價，而在這背后則是國產(chǎn)抗癌藥研發(fā)從無人問津到百花齊放的劇變。對于備受關(guān)注的抗癌藥價格問題，貝達藥業(yè)方面認(rèn)為，充分的市場競爭更有利于抗癌藥降價。

貝達藥業(yè)杭州總部 每經(jīng)記者 謝欣 攝

抗癌藥降價還需市場競爭

根據(jù)貝達藥業(yè)公告，凱美納價格由66.62元/片、1399元/盒調(diào)整為64.05元/片、1345.05元/盒。今年以來，我國陸續(xù)推出政策，促進抗癌藥降價。貝達藥業(yè)表示，針對經(jīng)營環(huán)境的新變化，公司將繼續(xù)加大?？颂婺釋W(xué)術(shù)推廣力度，繼續(xù)推進各地醫(yī)保政策的落地銜接，實現(xiàn)?？颂婺徜N售新的增長。

據(jù)了解，凱美納是我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，主要適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

事實上，在2017年凱美納進入醫(yī)保目錄后就已大幅降價54%。而在今年抗癌藥價格問題備受關(guān)注，國家也通過“抗癌藥零關(guān)稅”、國家談判等方式努力降低抗癌藥價格。

除了高額的研發(fā)成本與研發(fā)風(fēng)險外，貝達藥業(yè)副總裁萬江對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，缺乏充分的市場競爭也是目前國內(nèi)抗癌藥價格高企的一個重要因素。

“目前國內(nèi)醫(yī)藥市場上創(chuàng)新藥大概只有5%，而這5%中又有90%是進口專利藥，只有不到10%是我國的自主創(chuàng)新藥。”萬江介紹，一些適應(yīng)癥的藥物缺乏充分的市場競爭，在這種情況下，即使通過國家談判等方式，但在缺乏對應(yīng)競品做“籌碼”的情況下，讓一些國外抗癌藥進行降價顯然存在難度。

凱美納就是一個鮮活的印證。在2011年凱美納上市之前，國內(nèi)治療肺癌的藥物主要是阿斯利康的易瑞沙與羅氏制藥的特羅凱，而在凱美納上市的國家談判中，上述三款藥物均入選談判品種，最后除了凱美納大幅降價外，易瑞沙也大幅降價55%，而特羅凱則在三選二選價格最優(yōu)的國家談判中出局，這也使得其失去了不少市場份額。此后，羅氏制藥宣布特羅凱主動宣布降價30%。

“有了競爭才會降價，如果沒有競爭機制的話，很難通過單靠國家談判的方式進行降價。”萬江認(rèn)為。

貝達藥業(yè)董事長丁列明博士向記者介紹，雖然凱美納在中位存活期上要比對照藥物表現(xiàn)更好，但在當(dāng)初上市定價時并沒有把價格定得更高，而是比對照藥低40%，并且在服用6個月后病人就可享受終身免費用藥，在2017年申請后期免費服用凱美納的人數(shù)達到了12828人，在2017年進入醫(yī)保目錄后，浙江一些地區(qū)的患者每月用藥只需不到1000元。

伴隨著國內(nèi)的新藥研發(fā)熱，幾年后也許能看到更多的抗癌藥降價。“以后肯定是要以創(chuàng)新藥為主，但專利到期以后我們也要鼓勵仿制。”丁列明認(rèn)為，我國醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)當(dāng)“兩條腿走路”，“我們要鼓勵仿制但不是強行仿制，要經(jīng)過一致性評價，這樣到了幾個上可以更便宜，要保證質(zhì)量也要讓老百姓受惠。”

國產(chǎn)抗癌藥研發(fā)之路漫漫

作為我國第一個小分子抗癌靶向藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）的主要研發(fā)者之一，貝達藥業(yè)董事長丁列明博士從2002年回國研發(fā)，到2011年凱美納成功上市，貝達藥業(yè)也從當(dāng)年不被看好的小研發(fā)企業(yè)成功上市。對于我國新藥研發(fā)以及藥品價格等問題，丁列明有著自己的看法。

在電影《我不是藥神》中，程勇因為販賣印度仿制藥而被捕入獄，而不為大眾所知的是，在國內(nèi)也曾有一位海歸博士私自仿制仍在專利保護期的國外藥品被捕。

“大概是在2007年的時候，有新聞?wù)f杭州一個姓丁的醫(yī)藥公司老總，做假的抗癌藥被抓了，因為背景資料和我很像，年齡也和我一樣，所以很多朋友來問是不是我。”丁列明回憶起往事。

公開信息顯示，2008年下半年至去年11月，海歸博士丁佳逸在未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證情況下生產(chǎn)ELOTI(埃羅體)、EMATI(依瑪體)、SORENIC(索倫尼克)等抗癌藥，涉案金3000多萬元，此后因涉嫌非法經(jīng)營罪而被起訴。

與丁佳逸不同的是，另一位丁博士——丁列明，則選擇了另一條路，回國獨立研發(fā)創(chuàng)新藥。

“當(dāng)時這個藥在國內(nèi)是空白領(lǐng)域，能做出來就能填補一個空白，也有一些支持，而我如果在美國做，大不了是錦上添花，因為美國不缺這樣的產(chǎn)品，而且我最多也就是做到某一階段了然后被大公司買走，不可能達到我今天這樣。”丁列明這樣講述自己當(dāng)年回國的選擇。

在貝達藥業(yè)杭州研發(fā)中心，進門大廳的天花板上懸掛著?？颂婺岱肿邮叫螤畹牡鯚簦@一創(chuàng)意來源于丁列明本人，象征著對創(chuàng)新、對知識的仰望。但事實上，當(dāng)年丁列明和他的團隊被人稱作“傻子”、“瘋子”，在那個年代，幾個海歸博士居然想自己研發(fā)創(chuàng)新藥，是近乎天方夜譚的事情。

當(dāng)時國內(nèi)對創(chuàng)新藥的熱情今非昔比，丁列明和他的團隊在技術(shù)與資金上都曾遇到過很多困難。做細胞培養(yǎng)的裸鼠需要無菌環(huán)境，但實驗室條件有限，早期曾數(shù)次出現(xiàn)裸鼠死亡實驗不得不重頭來過的情況，在化合物的合成水平上也曾幾次遇挫。

而他最艱難的時候是在2008年，因為金融危機的影響，那年貝達藥業(yè)已經(jīng)欠著銀行3000萬元的貸款，還急需5000萬元資金進行三期臨床試驗，幾位創(chuàng)始人想方設(shè)法還上了銀行利息，但三期臨床依然無法啟動。由于回報期長等原因，也沒有資本愿意在此時進行投資，萬般無奈至極，丁列明向杭州市余杭區(qū)政府寫了一個報告，最終余杭區(qū)政府出資1500萬給貝達藥業(yè)買來了對照藥物易瑞沙，?？颂婺岬娜谂R床試驗才得以繼續(xù)下去。

而現(xiàn)在行業(yè)與資本對于新藥研發(fā)的熱追無需多言。有數(shù)據(jù)顯示，在2017年，國內(nèi)至少有28家醫(yī)藥生物公司獲得投資，總金額超過9.3億美元，上市融資的渠道也已打通，百濟神州、信達生物、歌禮制藥等也走向上市。

但丁列明也不忘對當(dāng)前的“創(chuàng)新藥熱”提示風(fēng)險：“可能有一些泡沫和風(fēng)險，現(xiàn)在大家熱情高漲，但是研發(fā)有風(fēng)險，產(chǎn)品做出來了也可能在市場上無法實現(xiàn)價值，比如國內(nèi)在做PD-1項目的可能有300家公司。”一個生動的例子是，曾有一位海歸博士在蘇州做出了一款乙肝藥物，但最終這款藥物并未取得預(yù)期的市場效果，每年的銷售僅有200多萬元。

盡管不忘“潑冷水”，但丁列明依然對我國創(chuàng)新藥研發(fā)的未來充滿信心。“從現(xiàn)階段來講，我想me-too這個突破是個途徑，當(dāng)然me-better更好。但是first-class對中國來講的確其實要做到很難，當(dāng)然我們逐步可能要做一些原始的創(chuàng)新，從me-too到me-better再到first-class。”