國(guó)家藥監(jiān)局：已立案調(diào)查長(zhǎng)春長(zhǎng)生 將對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛檢

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)

7月22日，據(jù)央視新聞報(bào)道，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

根據(jù)舉報(bào)提供的線索，7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開(kāi)展調(diào)查。7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū)，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

實(shí)際上，早在去年，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的百白破疫苗也被檢驗(yàn)出不符合規(guī)定，遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。

國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補(bǔ)種工作原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，7月17日，深交所下發(fā)關(guān)注函表示，根據(jù)《行政處罰決定書(shū)》，吉林藥監(jiān)局早在2017年10月27日已對(duì)公司予以立案調(diào)查，請(qǐng)說(shuō)明公司是否存在信息披露不及時(shí)的情形。

而長(zhǎng)生生物在7月22日回復(fù)深交所關(guān)注函稱，經(jīng)公司自查，未曾收到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局出具的立案調(diào)查通知書(shū)。

值得注意的是，據(jù)央視新聞報(bào)道，藥監(jiān)局已部署全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。