纈沙坦DNMA雜質(zhì)風(fēng)波持續(xù) 華海藥業(yè)在美主動(dòng)發(fā)起召回

每經(jīng)記者 謝欣    每經(jīng)編輯 文多    

華海藥業(yè)（600521，SH）的纈沙坦風(fēng)波依然在持續(xù)。7月15日晚，華海藥業(yè)公告稱，決定主動(dòng)召回在美國(guó)上市的、使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品，具體損失目前尚無(wú)法確定。此前因公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥中檢測(cè)出極微量基因毒性雜質(zhì)DNMA，華海藥業(yè)已停產(chǎn)停供其纈沙坦原料藥。

召回在美上市相關(guān)制劑

華海藥業(yè)表示，鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)，從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，對(duì)在美國(guó)上市的、使用華海纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品，公司決定從藥房層面進(jìn)行主動(dòng)召回。因?qū)嵤┲鲃?dòng)召回而產(chǎn)生的損失，公司目前尚無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)估，需視藥店存量數(shù)據(jù)而定。同時(shí)，公司主動(dòng)暫停美國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)，可能會(huì)面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。

此前，在華海藥業(yè)提供給歐洲市場(chǎng)的部分纈沙坦制劑的原料藥中，被意外發(fā)現(xiàn)一種亞硝基二甲胺（NDMA）的雜質(zhì)，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布了召回公告。德國(guó)、意大利、芬蘭、奧地利等多個(gè)國(guó)家相繼發(fā)布召回公告。EMA表示將調(diào)查纈沙坦制劑中NDMA含量、對(duì)服用該藥患者的潛在影響、減少或消除未來(lái)公司供應(yīng)的纈沙坦原料藥中該雜質(zhì)的方法和措施。此外，作為預(yù)防性措施，該審查還將調(diào)查其他纈沙坦藥物是否亦可能受影響。

隨后，華海藥業(yè)對(duì)其纈沙坦原料藥采取了停產(chǎn)停供措施，而華海藥業(yè)董秘祝永華7月6日曾對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，相關(guān)的纈沙坦制劑尚未停供，但應(yīng)該也已停產(chǎn)。

華海藥業(yè)所生產(chǎn)的纈沙坦相關(guān)制劑為纈沙坦片及纈沙坦氫氯噻嗪片，分別于2015年9月及2016年5月在美國(guó)上市。2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦制劑銷(xiāo)售收入為2043萬(wàn)美元，2018年上半年，華海藥業(yè)纈沙坦制劑預(yù)計(jì)銷(xiāo)售收入約為1100萬(wàn)美元。

華海藥業(yè)方面7月15日對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，本次召回系公司主動(dòng)召回，而目前美國(guó)的注冊(cè)法規(guī)對(duì)NDMA雜質(zhì)的允許含量限度尚未出臺(tái)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，華海藥業(yè)依然正與包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在內(nèi)的各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行主動(dòng)溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于NDMA雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

而FDA數(shù)據(jù)顯示，2017年全年，受到美國(guó)FDA監(jiān)督的藥品一共出現(xiàn)1075次召回的情況。

波及國(guó)內(nèi)企業(yè)

而上述事件也已影響到了華海藥業(yè)的下游國(guó)內(nèi)藥企。

哈三聯(lián)（002900，SZ）7月15日晚間公告表示，近日，公司收到原料藥供應(yīng)商華海藥業(yè)通知，其纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)NDMA。獲悉上述情況后，公司決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片產(chǎn)品，并依照國(guó)家《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）相關(guān)規(guī)定實(shí)施召回工作，以將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

哈三聯(lián)2017年、2018年一季度營(yíng)收中，纈沙坦分散片銷(xiāo)售收入分別為2870萬(wàn)元、899萬(wàn)元，其中，使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片的收入金額分別約為1713萬(wàn)元、386萬(wàn)元，截至目前尚無(wú)法確定實(shí)際召回的藥品數(shù)量和金額。

哈三聯(lián)稱，因供應(yīng)商導(dǎo)致公司相關(guān)庫(kù)存的報(bào)廢和產(chǎn)品召回等帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失，公司有權(quán)依照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)合同約定采取相應(yīng)法律措施。本次相關(guān)藥品的召回不會(huì)對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及年度財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。