觀察 | 《藥神》撕開中國抗癌藥的血口，自貿(mào)區(qū)能縫合嗎？

每經(jīng)記者 楊歡 李晃    每經(jīng)編輯 江然    

今天，徐崢主演的新片《我不是藥神》上映，作為電影中矛盾的焦點(diǎn)——高價(jià)抗癌藥，已經(jīng)成為現(xiàn)下社交網(wǎng)絡(luò)上最熱門的話題。“我吃了三年的藥，吃掉了房子，吃垮了家人。”影片中這一句臺詞，是很多慢粒白血病患者的真實(shí)寫照。

2018年2月，國家癌癥中心發(fā)布的最新一期全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2014年全國惡性腫瘤估計(jì)新發(fā)病例數(shù)380.4萬例，平均每天超過1萬人被確診為癌癥，每分鐘有7個(gè)人被確診為癌癥。而對于這其中的絕大多數(shù)癌癥患者來說，抗癌藥品的價(jià)格決定了他們生存希望的大小。

事實(shí)上，對于醫(yī)藥改革，我們已經(jīng)做出了很多努力，并有所收獲。目前，電影中被視為天價(jià)藥物的瑞士格列衛(wèi)，已經(jīng)被多個(gè)省市納入醫(yī)保。此外，相關(guān)的政策還包括：抗癌藥關(guān)稅降為零、減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅、罕見病用藥簡化上市要求等等。

可以說電影中的原型，慢粒白血病患者陸勇為中國抗癌藥的放開撕開了一條口子，而這之后還需要更多的探索。自貿(mào)區(qū)作為我國改革開放的前沿地，能否發(fā)揮其先行先試的特質(zhì)，為中國的醫(yī)藥改革做出更多的改變，成為不少人關(guān)注的話題。

仿制藥：大國而非強(qiáng)國

眾所周知，我國是仿制藥大國，而非仿制藥強(qiáng)國。

自貿(mào)君對這句話的理解是，大體現(xiàn)在“量”而非“質(zhì)”上，這點(diǎn)可以從數(shù)據(jù)中得到印證。

據(jù)《2017年食藥監(jiān)督統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，截至2017年11月底，中國有4376家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品95%以上均為仿制藥，而在2016年，中國仿制藥金額占總體醫(yī)藥市場的比例達(dá)90%。

雖然仿制藥在中國醫(yī)藥市場上占據(jù)了絕大部分份額，質(zhì)量卻是良莠不齊的。

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確指出，我國部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。如2009年版世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)年鑒顯示，中國進(jìn)入WHO采購目錄的品種數(shù)量為6個(gè)，印度則是194個(gè)。此外，因?yàn)橹袊轮扑幣c原研藥差距巨大，原研藥在專利到期后，在中國市場并未形成專利斷崖。

如何從根本上扭轉(zhuǎn)這種“大而不強(qiáng)”局面？答案是必須提高仿制藥的品質(zhì)，而仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)則是其中的一大“利器”。

仿制藥一致性評價(jià)是國際的通行做法，通過一致性評價(jià)的仿制藥，證明其質(zhì)量和療效與原研藥一致，便有望成為市場的“寵兒”。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，在2018年底通不過一致性評價(jià)的劣質(zhì)仿制藥，或?qū)⒈皇袌鰪氐滋蕴?br />
在通往制藥強(qiáng)國道路上，完成仿制藥一致性評價(jià)將是中國醫(yī)藥行業(yè)邁出的重要一步。

自貿(mào)君了解到，根據(jù)2016年原食藥監(jiān)局公布《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》，中國應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價(jià)。但由于種種原因，289品種至今還有42%的品種（121個(gè)）尚未公布參比制劑。

可見，仿制藥一致性評價(jià)并不是一項(xiàng)簡單的工程，目前，其面臨著技術(shù)難度大、比制劑存在困難、各省工作推進(jìn)不平衡等難點(diǎn)。

此外，在新形勢下，仿制藥一致性評價(jià)并不是產(chǎn)品的天花板，而是產(chǎn)品質(zhì)量的合格線。未來，只有通過仿制藥一致性評價(jià)，與規(guī)范市場國家原研藥的質(zhì)量保持一致，能夠?qū)崿F(xiàn)完全替代，才有市場立足之地。

創(chuàng)新藥：自力更生才是硬道理

事實(shí)上，進(jìn)口抗癌藥之所以都是“天價(jià)”，說到底還是因?yàn)槭治罩R產(chǎn)權(quán)。想要解決這一問題，還是要堅(jiān)持自主研發(fā)真正適合我國市場的創(chuàng)新藥，從根本上解決患者吃得起好藥的問題。

近期已有報(bào)道稱，歷經(jīng)12年研發(fā)，國內(nèi)首個(gè)由中國人獨(dú)立發(fā)明、中國醫(yī)生研究、中國企業(yè)研發(fā)的抗癌新藥“呋喹替尼”，已進(jìn)入國家藥監(jiān)局新藥上市申請的“優(yōu)先審評”通道，即將與患者見面。

相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，過去5年上市的49種癌癥新藥中，僅有6種在中國上市。截至2018年1月，國內(nèi)上市和在研的新藥絕大多數(shù)是以仿制為主，處于仿創(chuàng)結(jié)合階段。

目前來看，在創(chuàng)新藥物研發(fā)上市后的市場準(zhǔn)入環(huán)節(jié)還面臨著重重難關(guān)，包括藥品集中招標(biāo)采購、進(jìn)醫(yī)保、進(jìn)醫(yī)院、二次議價(jià)等等。這些都是制約我國創(chuàng)新藥物發(fā)展的瓶頸。

而自貿(mào)區(qū)作為制度改革創(chuàng)新的“試驗(yàn)田”，醫(yī)療領(lǐng)域也不例外，如果能夠有所突破，則可以盡快向全國推廣復(fù)制。

近年來，我國已形成上海張江、武漢東湖等多個(gè)專業(yè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，多家創(chuàng)新型藥企登陸納斯達(dá)克和港股。有報(bào)告認(rèn)為，隨著“獨(dú)角獸”企業(yè)陸續(xù)上市，投資者的關(guān)注點(diǎn)將從企業(yè)當(dāng)下業(yè)績，轉(zhuǎn)變?yōu)樵谘兴幬镂磥淼呐R床價(jià)值和銷售潛力。“借助資本市場，我國將涌現(xiàn)一批有國際影響力的創(chuàng)新藥企業(yè)”。

最后套用電影里的一句話：“今后都會越來越好吧，希望這一天早點(diǎn)到來。”