年初“押錯(cuò)題”現(xiàn)迎加強(qiáng)版 國內(nèi)四價(jià)流感疫苗生產(chǎn)首獲批

每經(jīng)記者 趙天宇    每經(jīng)編輯 任芷霓    

疫苗接種 圖片來源：東方IC

兒科醫(yī)生晝夜不休連續(xù)加班、急診室外病人戴著口罩排長(zhǎng)隊(duì)，這是今年春季流感疫情蔓延時(shí)很多醫(yī)院的實(shí)況。由于今年多地流行的優(yōu)勢(shì)病毒為乙型流感的Yamagata系，但原有的三價(jià)流感疫苗未能起到很好的預(yù)防作用，因此公眾對(duì)四價(jià)疫苗的呼聲不斷。

“四價(jià)流感病毒裂解疫苗被國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心列為優(yōu)先審評(píng)品種，審評(píng)速度大大加快。”華蘭生物（002007，SZ）在2017年年報(bào)中提到。6月11日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，四價(jià)流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市。

6月12日，長(zhǎng)生生物（002680，SZ）、華蘭生物公告稱，其申請(qǐng)四價(jià)流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)注冊(cè)已獲批?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者致電華蘭生物試圖詢問市場(chǎng)容量情況，對(duì)方表示“不會(huì)做盈利預(yù)測(cè)”。長(zhǎng)生生物截至發(fā)稿未回應(yīng)。

四價(jià)流感疫苗年內(nèi)可上市

今年春季的流感疫情影響范圍廣，感染人數(shù)多，深圳、北京等地均爆發(fā)較大規(guī)模的流感疫情，南昌、臨沂、西安等多地均有學(xué)校因流感停課。北京很多醫(yī)院門口排起長(zhǎng)隊(duì)，夜間的急診室外坐滿了帶著孩子來看病的家長(zhǎng)，醫(yī)生們也疲于應(yīng)對(duì)。

流感病毒在每年的春冬交替時(shí)節(jié)時(shí)常發(fā)生，但今年年初的流感強(qiáng)度明顯高于往年。一個(gè)重要因素就是流感疫苗的“脫靶”，也稱“押錯(cuò)題”。中國疾控中心今年1月發(fā)布消息稱，年初我國許多地區(qū)流感流行的優(yōu)勢(shì)病毒為乙型流感的Yamagata系，但今年采用的流感疫苗未包含這一型別的成分，因此疫苗對(duì)這一型別不具有保護(hù)力。

世界衛(wèi)生組織（WHO）每年都基于下一個(gè)流行季節(jié)流感病毒流行株的預(yù)測(cè)結(jié)果提出全球流感疫苗株的推薦意見，全球各國的疫苗企業(yè)根據(jù)其預(yù)測(cè)結(jié)果生產(chǎn)當(dāng)年的流感疫苗。此前我國使用的流感疫苗是WHO推薦的北半球三價(jià)（甲型H1N1、H3N2和乙型流感）疫苗。據(jù)了解，2012年起WHO在推薦三價(jià)疫苗毒株的同時(shí)，也推薦了四價(jià)流感疫苗的生產(chǎn)，但當(dāng)時(shí)四價(jià)流感疫苗尚未在我國上市。

今年3月，華蘭生物披露，四價(jià)流感疫苗已經(jīng)被列為優(yōu)先審評(píng)品種，審評(píng)進(jìn)度加快。國家藥品監(jiān)督管理局6月11日發(fā)布消息，此次獲批上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗除包含普通三價(jià)流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017~2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染。

長(zhǎng)生生物和華蘭生物是我國首批獲得四價(jià)流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)的企業(yè)，另有多家公司研發(fā)進(jìn)度不一。截至2017年末，復(fù)星醫(yī)藥的四價(jià)流感疫苗已申報(bào)臨床，遼寧成大已獲得藥物臨床試驗(yàn)批件并開展臨床前期，智飛生物、沃森生物也獲得了臨床批件。另外，北京北生研生物制品有限公司的四價(jià)流感疫苗也已申報(bào)臨床。

針對(duì)消費(fèi)者最關(guān)心的疫苗上市時(shí)間問題，華蘭生物披露，需在取得生產(chǎn)批件和GMP認(rèn)證后才可以生產(chǎn)銷售，公司方面表示今年年內(nèi)疫苗能夠上市，具體時(shí)間未說明。

將逐步替代三價(jià)疫苗市場(chǎng)空間

中國疾控中心消息顯示，接種流感疫苗是預(yù)防流感最有效的手段。不過，目前流感疫苗在我國仍為第二類疫苗，需要居民自費(fèi)自愿接種，不屬于免費(fèi)范疇，這兩年頻受關(guān)注的HPV疫苗也在此列。

對(duì)于四價(jià)流感疫苗上市后的市場(chǎng)容量情況，華蘭生物未正面回應(yīng)，稱“不會(huì)做盈利預(yù)測(cè)”。中泰證券的研報(bào)稱，預(yù)計(jì)四價(jià)流感疫苗的定價(jià)在80~100元左右。

一般來說，每年的春冬交替季節(jié)都是流感病毒的高發(fā)期，但不同年份情況并完全不相同。今年中國疾控中心也曾指出，流感病毒未發(fā)現(xiàn)影響流感病毒傳播力、疾病嚴(yán)重性和耐藥性的變異。由于多地乙型流感的Yamagata系病毒的流行，而三價(jià)疫苗未能覆蓋預(yù)防，因此給公眾造成了“流感病毒變異”的錯(cuò)覺。

四價(jià)流感疫苗能夠覆蓋近年來全球流感流行的主要亞型。多家券商消息顯示，四價(jià)疫苗上市后有望替代原有的三價(jià)疫苗，如華融證券稱華蘭生物原有三價(jià)疫苗的年批簽發(fā)數(shù)量超600萬支，之后有望以四價(jià)疫苗進(jìn)行替代；銀河證券消息指出，多種亞型病毒共同流行與優(yōu)勢(shì)病毒預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確性問題，導(dǎo)致三價(jià)疫苗存在“天然缺陷”，無法針對(duì)乙型流感提供完整有效的防護(hù)。