食藥監(jiān)總局：匹多莫德企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，國(guó)家食藥監(jiān)總局近日就此前遭質(zhì)疑的兒科藥物“匹多莫德”連發(fā)兩份通知，分別要求瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，要求六省份食藥監(jiān)局督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。

日前，北京和睦家醫(yī)院藥師門(mén)診主任冀連梅一篇質(zhì)疑藥品匹多莫德是否具有療效的文章引發(fā)關(guān)注。冀連梅在文章中指出，匹多莫德被廣泛用于兒科、耳鼻喉科和皮膚科，堪稱(chēng)“神藥”，每年銷(xiāo)售額數(shù)十億，但檢索國(guó)內(nèi)外權(quán)威文獻(xiàn)庫(kù)，卻發(fā)現(xiàn)幾乎未有太多值得信服的大樣本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)此藥的有效性和安全性。

3月9日，國(guó)家食藥監(jiān)總局決定對(duì)匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，明確了使用不超過(guò)60天、3歲以下兒童禁用等內(nèi)容。

近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于匹多莫德口服液?jiǎn)?dòng)臨床有效性試驗(yàn)的通知。通知指出，鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織專(zhuān)家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究，請(qǐng)瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司北京代表處通知匹多莫德口服液(注冊(cè)證號(hào)：H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的另一份通知要求，鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織專(zhuān)家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究，請(qǐng)北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。