觀察 | 醫(yī)療器械注冊人制度：一場“解綁”的變革

每經(jīng)編輯 張韻    

每經(jīng)記者徐杰 每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 張韻 上海攝影報(bào)道

每經(jīng)編輯 楊歡

在上海奧普生物醫(yī)藥有限公司（下稱“奧普生物”）的試劑工藝實(shí)驗(yàn)室里，一名醫(yī)藥工作人員正將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入電腦；而進(jìn)入儀器裝配空間，兩名機(jī)械工作人員正在進(jìn)行精密零件的人工組裝。

工作人員告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者：“一件診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市要經(jīng)歷機(jī)械、軟件和電器開發(fā)，樣品通過臨床驗(yàn)證才可向上海市藥監(jiān)局申請注冊，之后依據(jù)生產(chǎn)條件取得生產(chǎn)許可證才能投入量產(chǎn)，通過原材料采購、零件裝配、部件裝配、總機(jī)裝配、質(zhì)量檢驗(yàn)方可搭配試劑上市銷售。”

這套原先必須在同一家公司完成的“組合拳”，現(xiàn)在終于可以將其中的生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)資源的企業(yè)“代為加工”，免去折騰硬件的煩惱，這得益于近日開始實(shí)施的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（下稱“《方案》”）。

醫(yī)療器械注冊人制度圖解：從“捆綁”到“解綁”

這是上海自貿(mào)區(qū)“證照分離”改革2.0版的一項(xiàng)新舉措。從1.0版到2.0版，上海自貿(mào)區(qū)僅用了不到兩年。

12月12日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者來到未來全球科創(chuàng)中心腹地、醫(yī)療器械硅谷——位于上海浦東張江東區(qū)的現(xiàn)代醫(yī)療器械園，在這里了解到，目前已有企業(yè)開始商議推進(jìn)試水項(xiàng)目。

捆綁

奧普生物質(zhì)造中心高級總監(jiān)張學(xué)紅在該領(lǐng)域擁有十多年工作經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)療器械的管理規(guī)范非常熟悉。

她告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，目前醫(yī)療器械行業(yè)的“最高監(jiān)管大法”還是2014年全面修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱“《條例》”），該條例頒布后，產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可的次序發(fā)生了變更，從必須先辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證再注冊產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。

“也就是說，原先可以一次性拿到生產(chǎn)企業(yè)許可證再申請產(chǎn)品注冊的模式，在2014年之后需要以產(chǎn)品為單位，依次取得注冊和許可兩次證明，這樣做雖然可以讓科研創(chuàng)新企業(yè)不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，但對專業(yè)從事于器械生產(chǎn)的企業(yè)來說要求更加嚴(yán)格了。”張學(xué)紅表示。

她舉了兩個(gè)典型的案例，2014年前專注研發(fā)的透景生命花費(fèi)2年多時(shí)間、耗資3億元自己建設(shè)工廠，費(fèi)時(shí)又費(fèi)力；2014年后專注代工業(yè)務(wù)的捷普科技面臨接不到國內(nèi)訂單的難題，這也是很多醫(yī)療器械企業(yè)面臨的痛處。

解綁

“而新《方案》的實(shí)施是以《條例》為基礎(chǔ)，將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可進(jìn)行解綁”，張學(xué)紅分析道，這更有利于社會分工。

據(jù)了解，所謂醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

張學(xué)紅認(rèn)為，對于有研發(fā)能力的小微企業(yè)來說，一方面生產(chǎn)管控能力并非一朝一夕便可形成，另一方面醫(yī)療器械在生產(chǎn)端的投入很高，所以《方案》實(shí)行后，在硬件方面的解放會比較大。

一年多以前，上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，截止2017年5月，在381例的注冊試點(diǎn)中，研發(fā)機(jī)構(gòu)申報(bào)占比56%，大大激發(fā)科研熱情。正如藥品上市許可持有人制度的核心是實(shí)現(xiàn)藥品上市許可證和生產(chǎn)許可證的分開，讓藥品可代工生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人制度，與其有異曲同工之妙。

作為目前首個(gè)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度的地區(qū)，上海也將進(jìn)一步探路醫(yī)療器械的制度革新，繼續(xù)為全國提供先行經(jīng)驗(yàn)。

切塊

“說實(shí)在的，《方案》的實(shí)施將會使我們孵化器旗下的醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)更多受益。”奧普生物是一家專注于POCT的試劑儀器研發(fā)、生產(chǎn)、轉(zhuǎn)化與銷售為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)，要是立足于企業(yè)本身，影響并不會過于顯著。

但是張學(xué)紅仍在積極尋找新制度帶來的空間活力。巧合的是，12月12日，從事于專業(yè)醫(yī)療孵化的上海衍禧堂創(chuàng)始人翟靖波來到奧普生物，雙方計(jì)劃一起探討試水旗下孵化企業(yè)委托生產(chǎn)的相關(guān)事宜。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，國內(nèi)對體外診斷試劑的硬件條件非常高，而奧普生物具備凈化車間和藥品的生產(chǎn)資源，正在考慮如何與有此類需求研發(fā)成功的孵化類企業(yè)達(dá)成委托關(guān)系，盤活產(chǎn)能。

根據(jù)奧普生物從事醫(yī)療器械領(lǐng)域20年的經(jīng)驗(yàn)來看，從設(shè)計(jì)開發(fā)到驗(yàn)證、注冊、許可、上市，再經(jīng)歷生產(chǎn)、銷售、使用的整個(gè)生命周期循環(huán)，每個(gè)環(huán)節(jié)在藥監(jiān)上都有一套嚴(yán)格的管理體系。

張學(xué)紅表示，將醫(yī)療器械全生命周期“切塊”讓專業(yè)的主體做專業(yè)的事，最大的好處就是可以激發(fā)注冊人的創(chuàng)新活力。正所謂“術(shù)業(yè)有專攻”，通過這種方式，產(chǎn)品問世的速度將有所增加。

擔(dān)責(zé)

值得注意的是，在10月31日，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳公開征求《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案（草案征求意見稿）》意見。草案征求意見稿對現(xiàn)行《條例》增加8條，修改19條。

其中修改內(nèi)容包括完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度。在第二章“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案”中設(shè)專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù)。

同樣，此次《方案》對注冊人在條件設(shè)定和能力審評上都提出了明確的要求，也規(guī)定醫(yī)療器械注冊人必須具備對上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

這意味著，產(chǎn)品無論是自我生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，注冊人在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中都要承擔(dān)其作為上市許可持有人的主體責(zé)任，履行應(yīng)盡的義務(wù)。

嚴(yán)管

另外，注冊人和受托企業(yè)之間必須簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

對此，張學(xué)紅表達(dá)了自己的觀點(diǎn)：“這對注冊人和受托企業(yè)都提出了更高的要求，因?yàn)槟Ｊ綇钠髽I(yè)內(nèi)部交接到外部轉(zhuǎn)移的變化使得雙方企業(yè)在內(nèi)部技術(shù)轉(zhuǎn)移體系、雙方法律責(zé)任規(guī)定、受托方的生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任等方面都需要清晰落實(shí)管理責(zé)任。”

從目前公布的《方案》來看，上海食藥監(jiān)局在打開生產(chǎn)“枷鎖”、鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，對監(jiān)管也作出了更為嚴(yán)格的要求。

一方面，對委托方本身進(jìn)行管理，要求其主動上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，并建立追溯系統(tǒng)。另一方面，加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管和強(qiáng)化上市后監(jiān)管，并引入第三方協(xié)同管理，不給投機(jī)人或“僵尸公司”鉆空子的機(jī)會。

初步統(tǒng)計(jì)，自貿(mào)區(qū)內(nèi)已有20多個(gè)醫(yī)療器械品種計(jì)劃申報(bào)。醫(yī)療器械注冊人制度的建立，不僅有助于醫(yī)療器械早日上市，也有利于創(chuàng)新研發(fā)力量在上海的集聚，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，提升產(chǎn)業(yè)能級，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)。