生物醫(yī)藥研發(fā)再現(xiàn)變現(xiàn)“回血” 百濟神州13.93億美元轉(zhuǎn)讓在研藥部分權(quán)益

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 趙天宇    

▲百濟神州和新基公司戰(zhàn)略合作啟動儀式現(xiàn)場 

每經(jīng)記者 趙天宇 每經(jīng)實習編輯 任芷霓

近年來，生物制藥領(lǐng)域創(chuàng)新勢頭明顯，其中PD-1藥物的研發(fā)數(shù)量增長明顯。9月28日，生物科技公司百濟神州（NASDAQ:BGNE）與新基公司（NASDAQ:CELG）啟動合作，正式進入運營階段。這一合作涉及資金額為13.93億美元，創(chuàng)下國內(nèi)藥企單品種權(quán)益轉(zhuǎn)讓紀錄，再度攪起了生物藥領(lǐng)域的一池春水。

 “通過與新基公司的合作，百濟神州完成了從研發(fā)為主的本土生物科技公司向綜合性一體化國際生物醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型。”百濟神州創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強對《每日經(jīng)濟新聞》記者說。

值得注意的是，新藥權(quán)益的轉(zhuǎn)讓，已經(jīng)成為一些研發(fā)企業(yè)部分資金“回籠”的路徑之一。例如正大天晴與美國強生制藥公司、康方生物與默沙東、信達生物與禮來、恒瑞醫(yī)藥與美國Incyte公司，均有過類似的合作模式。

百濟神州接手新基中國商業(yè)團隊

百濟神州與新基公司的合作，在2017年7月5日對外正式宣布。9月28日，雙方宣布啟動在腫瘤領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略性合作，這意味著涉及金額總計13.93億美元合作，自此正式進入運營階段。

百濟神州將從新基公司獲得授權(quán)許可預付款和股權(quán)投資，這部分合計為4.13億美元。此外，百濟神州還有資格獲得額外的9.8億美元基于開發(fā)、藥政和銷售的里程碑付款，以及PD-1抑制劑（產(chǎn)品代號BGB-A317）的未來銷售版稅。

具體而言，雙方在今年8月31日已完成了合作的相關(guān)交易?；诤贤瑮l款，百濟神州接手了新基公司在中國的商業(yè)團隊，并承擔起新基在華已獲批的3種產(chǎn)品銷售職能，以及在研產(chǎn)品CC-122的商業(yè)化責任。這3種產(chǎn)品，分別是用于治療晚期乳腺癌的ABRAXANE® 注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、用于治療多發(fā)性骨髓瘤的瑞復美®（來那度胺），和用于治療骨髓增生異常綜合征的維達莎®（注射用阿扎胞苷）。

其中，來那度胺適用于多發(fā)性骨髓瘤，以及骨髓增生異常綜合征。值得注意的是，這一品種也是雙鷺藥業(yè)（002038，SZ）的待上市產(chǎn)品，在國內(nèi)屬于優(yōu)先審評品種。雙鷺藥業(yè)在2017年半年報中也明確稱，即將上市的來那度胺通過國家談判方式，已進入全國醫(yī)保目錄。

對于轉(zhuǎn)讓后，來那度胺在中國潛在的市場競爭問題，新基公司人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，來那度胺適用的患者群體非常具體、精準。此番轉(zhuǎn)讓，是基于中國市場對于來那度胺的市場需求，他們也注意到這一藥品在華市場潛力正在增長。百濟神州創(chuàng)始人、科學顧問委員會主席王曉東則補充說，來那度胺進入全國醫(yī)保后，將來的用量或存在一定的增量空間，對此表示期待。

此次合作后，百濟神州方面希望從以研發(fā)為主的本土生物科技公司，轉(zhuǎn)型為綜合性一體化的國際生物醫(yī)藥企業(yè)。百濟神州首席財務(wù)官兼首席戰(zhàn)略官梁恒對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，百濟神州在接手商業(yè)團隊后，將對自身產(chǎn)品以后的上市、銷售打下基礎(chǔ)。梁恒坦言，商業(yè)運作非常復雜，如果沒有經(jīng)驗和基礎(chǔ)，這一部分是非常難做的。

權(quán)益轉(zhuǎn)讓“回籠”資金

此次合作的重頭戲，無疑是百濟神州與新基公司在抗腫瘤新藥上的權(quán)益轉(zhuǎn)讓。

雙方合作的模式是，新基獲得了百濟神州BGB-A317實體瘤適應癥在美國、歐洲、日本以及亞洲以外多個國家和地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨家授權(quán)，而百濟神州則保留了針對BGB-A317在除日本以外亞洲地區(qū)的實體瘤權(quán)利，以及在血液瘤和內(nèi)部藥物組合領(lǐng)域的全球權(quán)利。

同時，百濟神州宣布加大BGB-A317在中國市場的投入，即快速鋪開針對中國普發(fā)癌種（肺癌、胃癌、肝癌、食道癌）的注冊性臨床試驗。梁恒表示，公司希望A317在2019年能夠?qū)崿F(xiàn)在中國上市。

BGB-A317是一種PD-1抑制劑。PD-1抑制劑，包括PD-1抗體和PD-L1抗體，是一類免疫治療的新藥，作用機制是阻斷PD-1和PD-L1之間的相互作用，促進病人自身的免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤。王曉東介紹道，目前已有超過650名患者接受了BGB-A317的臨床試驗治療，并已經(jīng)公布了超過300名獨立患者的試驗數(shù)據(jù)，前期數(shù)據(jù)能夠證實BGB-A317具有良好的耐受性和抗腫瘤活性。

王曉東表示，此番轉(zhuǎn)讓授權(quán)后獲得的資金將主要用于大規(guī)模推動臨床研究，他笑稱，公司為每個病人臨床試驗的開銷，幾乎等同于一輛特斯拉。

正因新藥研發(fā)及臨床階段投入巨大，一些中國藥企轉(zhuǎn)而以合作的形式將新藥推向全球市場，并獲得部分資金。這些涉及權(quán)益轉(zhuǎn)讓方面的合作，金額均為上億美元，普遍的模式都是前期付款加上階段性（里程碑）付款，以及商業(yè)化后的銷售提成。

例如，2016年1月正大天晴與美國強生制藥公司簽署協(xié)議，將一款治療肝炎的創(chuàng)新藥物在中國大陸之外的國際開發(fā)權(quán)許可給美國強生公司；2015年康方生物與默沙東簽署了一項抗體新藥項目轉(zhuǎn)讓協(xié)議，默沙東將獲得康方生物的化合物AK-107的全球獨家開發(fā)和推廣權(quán)；2015年10月，信達生物與禮來達成三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發(fā)合作協(xié)議，里程碑付款總金額超過10億美元；2015年9月，恒瑞醫(yī)藥與美國Incyte公司達成協(xié)議，將PD-1單克隆抗體項目有償許可給美國Incyte公司。