國外創(chuàng)新藥上市將加速 私募：利好創(chuàng)新能力強的醫(yī)藥股

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每經(jīng)記者 楊建 每經(jīng)編輯 謝欣

近日私募圈談論最多的就是境外未上市新藥進入中國市場，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場格局將出現(xiàn)改變。據(jù)了解，國家食藥監(jiān)總局在3月17日發(fā)布《關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，簡化了境外未上市新藥進入中國的多項限制，這大大縮短國外創(chuàng)新藥入華上市流程。對此有私募人士表示，調(diào)整進口藥品注冊將使國內(nèi)CRO公司受益，此外還利好有資金、有創(chuàng)新能力的藥企，而那些研發(fā)力量差的藥企將會逐步被淘汰。

國外創(chuàng)新藥入華流程要縮短

3月17日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，簡化了境外未上市新藥進入中國的多項限制，這將大大縮短國外創(chuàng)新藥入華上市流程。其中涉及到四個方面的調(diào)整，首先是在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

其次是對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請，應當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求；第三是對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求；第四對于決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進口。

私募：部分藥企與CRO公司受益

實際上，這一政策透露出的信號就是，要放開國際多中心臨床試驗限制，此外對于新藥開發(fā)至關重要的一期臨床試驗或二期早期試驗，國內(nèi)的閘門也將打開。對此，前海旗隆基金代雪峰告訴每經(jīng)投資寶（微信公眾號：mjtzb2），短期內(nèi)會對一些國內(nèi)藥企產(chǎn)生很大沖擊，但從長遠來看將促進我國醫(yī)藥行業(yè)的長期健康發(fā)展。該政策發(fā)布后，國內(nèi)CRO市場將急劇增長，來自藥品研發(fā)的訂單量與訂單金額預計將有大幅度提升，最先受益的將是CRO企業(yè)。

代雪峰也指出，該舉措也將會迫使行業(yè)改革，鼓勵創(chuàng)新，引起內(nèi)資藥企大洗牌，利好有資金、有創(chuàng)新能力的藥企，而那些底子薄、研發(fā)力量差的藥企將會逐步被淘汰。實際上，企業(yè)的研發(fā)投入在一定程度上代表了自身的科研創(chuàng)新實力，也代表了公司的未來成長性，對于醫(yī)藥行業(yè)更是如此。而截至3月20日，公開資料顯示，醫(yī)藥股合計有12家研發(fā)費用總額達到億元級，其中恒瑞醫(yī)藥最高，達到11.84億元，同比增長32.82%，成為行業(yè)當之無愧的創(chuàng)新領頭羊。

此外研發(fā)費用在2億元至4億元之間的醫(yī)藥股有白云山、華潤三九、長春高新、華東醫(yī)藥、普洛藥業(yè)；研發(fā)費用在1億元至2億元之間的的有哈藥股份、華潤雙鶴、東阿阿膠、華北制藥、新華制藥、安圖生物等。而從研發(fā)團隊來看，恒瑞醫(yī)藥、白云山、上海凱寶、長春高新等4家公司研發(fā)團隊規(guī)模達到500人以上，其中恒瑞醫(yī)藥竟達2000人以上。

目前醫(yī)藥板塊絕對估值和估值溢價率均處于歷史中低位水平，對此代雪峰告訴每經(jīng)投資寶（微信公眾號：mjtzb2），堅定看多醫(yī)藥板塊，因為這是剛性需求強支撐的板塊。在當前環(huán)境污染和人口老齡化大背景下，又有國家政策扶持，即使在我國經(jīng)濟的轉(zhuǎn)型期，也能有較好的發(fā)展。在2017年，更看好精準醫(yī)療、醫(yī)療信息化和醫(yī)療大數(shù)據(jù)、血液制品領域，尤其看好這些細分領域中具備技術競爭優(yōu)勢的龍頭企業(yè)。