全國人大代表、神威藥業(yè)董事長李振江：中藥注射劑再評價 應精準評估不良反應

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每經記者 趙天宇 全國兩會現(xiàn)場報道 每經編輯 陳俊杰

近日，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉提出，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。至此，中藥注射劑再評價又一次出現(xiàn)在公眾視野。

3月4日，第九屆“聲音·責任”醫(yī)藥界全國人大代表、政協(xié)委員座談會召開。中國醫(yī)藥物資協(xié)會在座談會上建言稱，希望國家食藥監(jiān)總局公布已上報的中藥注射劑安全性再評價品種綜合評價結論，以便于安全性再評價后續(xù)工作的開展。

“國家有關部門應該對不良反應上報的標準精細化，而不能說在某個地區(qū)出現(xiàn)了某一例不良反應，就是中藥注射液惹的禍。”全國人大代表、神威藥業(yè)董事長李振江對《每日經濟新聞》記者表示，各地上報不良反應的時候應形成精細化的上報體系，區(qū)分不良反應誘因。

推進安全性再評價進程

中藥注射液的安全性始終備受外界關注。根據2015年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告，全國藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9798例次（7.7%）。2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。

早在2009年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》稱，將分期分批對中藥注射劑的重點品種進行風險效益評價，第一批擬開展風險效益評價的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑。隨后公布的第二批再評價品種包括魚腥草注射液和魚金注射液。

在2009年的中藥注射劑再評價進程中，國家食藥監(jiān)總局提出，將根據中藥注射劑的生產狀況、臨床使用情況、不良反應監(jiān)測情況、藥品標準、藥品抽驗結果等情況，分類進行再評價。

“中藥注射劑的安全再評價，國家提出來之后我們都在認真地執(zhí)行。”李振江表示，很多中藥注射劑企業(yè)在這方面投入了大量資金。

根據此次中國醫(yī)藥物資協(xié)會提供的資料，生產企業(yè)投入大量人力和資金，完成了公布品種的資料上報并主動開展了其他未公布品種的再評價研究。不過，已公布品種的再評價至今仍無法得到綜合評價結論，進度停滯不前，再評價細仍待完善。

從2006年起，中藥注射劑企業(yè)開始在產品安全性再評價方面投入大量人力、物力和財力，期待得到監(jiān)管層的明確認可，然而安全性再評價至今已“徘徊”10年。

“在安全再評價方面，我們企業(yè)按照要求做了，希望得到一個及時的總結、結論。”李振江表示，希望監(jiān)管部門對于中藥注射液再評價進行明確的規(guī)定以及結果的答復。

呼吁精準化評估不良反應

不良反應一直是中藥注射劑飽受爭議的原因之一。

“我們現(xiàn)在在統(tǒng)計方面，不良反應統(tǒng)計來自鄉(xiāng)級、縣級、市級、省級。”李振江表示，在各級的不良反應統(tǒng)計中，具體的誘因其實需要進一步區(qū)分。李振江舉例說，在藥物的實際應用中，有時會有多種藥品同時應用的情況，例如中藥注射液與化藥的同時使用，中藥注射液與抗生素的同時使用等，多種藥品的疊加或致使不良反應的出現(xiàn)。

“應該精準的進行統(tǒng)計，不能一概就是某某產品。”李振江表示。

國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告，對2015年中藥注射劑總體報告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報告87.6%）合并用藥情況進行分析，其總體報告涉及合并用藥占43.4%，嚴重報告涉及合并用藥占56.5%。以上數據提示，單獨或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風險。

中藥注射劑的用藥也受到了一定限制。在人社部最近發(fā)布的2017版國家醫(yī)保目錄中，雙黃連注射液、清開靈注射液、喜炎平注射液、魚腥草注射液、痰熱清注射液、苦黃注射液等，都明確標注“限二級及以上醫(yī)療機構使用”。