生產(chǎn)批件未獲批還需臨床 岳陽興長(zhǎng)“胃病疫苗”光環(huán)褪色

每經(jīng)記者 曾劍 每經(jīng)編輯 杜宇

“胃病疫苗”無疑是岳陽興長(zhǎng)（000819）身上最大的概念光環(huán)。這個(gè)由岳陽興長(zhǎng)在2010年涉足的項(xiàng)目，為公司凝聚了無數(shù)的光環(huán)和目光。期間，項(xiàng)目歷經(jīng)“引資糾紛”“增資失敗”“技術(shù)方撤離”等諸多艱難。2016年12月，胃病疫苗藥品批準(zhǔn)文號(hào)注冊(cè)申請(qǐng)獲受理；今年1月下旬，國(guó)家食藥監(jiān)局完成審批的消息傳出，資金瘋狂涌入，押寶“首列胃病疫苗獲批”?，F(xiàn)如今，審批結(jié)論終于曝光，但與市場(chǎng)預(yù)期恐怕存在不小的差距。

審批結(jié)論低于預(yù)期

據(jù)岳陽興長(zhǎng)6日晚間公告稱，公司參股子公司蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司（以下稱“蕪湖康衛(wèi)”）于2月6日前往安徽藥監(jiān)局領(lǐng)取了國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于“口服重組幽門螺桿菌疫苗”(即“胃病疫苗”)藥品文號(hào)補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)的審批批件（以下簡(jiǎn)稱審批件）。

審批結(jié)論顯示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，目前提供的數(shù)據(jù)不能充分證明擬上市批次產(chǎn)品與臨床試驗(yàn)用樣品可比，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)證實(shí)擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性；同時(shí)應(yīng)一并考慮原新藥證書批件中關(guān)于對(duì)后續(xù)臨床研究的要求。備注顯示，上述臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實(shí)施。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者7日曾以投資者身份致電岳陽興長(zhǎng)，公司證券部人士表示：“審批結(jié)論其實(shí)就是沒有通過審批，蕪湖康衛(wèi)現(xiàn)在要重新做臨床再重新申報(bào)。”

實(shí)際上，根據(jù)岳陽興長(zhǎng)公告中所述，蕪湖康衛(wèi)原來預(yù)期能夠獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，繼而申請(qǐng)GMP認(rèn)證、進(jìn)入生產(chǎn)階段，但目前獲得的審批結(jié)論為“批準(zhǔn)臨床”。公司表示，蕪湖康衛(wèi)預(yù)期獲得生產(chǎn)批件(即獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào))，實(shí)際獲得的是臨床批件，與預(yù)期存在巨大差異。

有投資者在全景網(wǎng)投資者互動(dòng)平臺(tái)上向岳陽興長(zhǎng)詢問，公司是一個(gè)石化企業(yè)怎么有能力生產(chǎn)胃病幽門螺桿菌疫苗？胃里本來有幽門螺桿菌的人能打這個(gè)疫苗嗎？什么時(shí)候能打上貴公司生產(chǎn)的這個(gè)疫苗還要等多久？

另根據(jù)審批件精神，蕪湖康衛(wèi)需按照現(xiàn)行法規(guī)、程序、規(guī)范及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等重新補(bǔ)充研究，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)后重新申報(bào)生產(chǎn)批件。蕪湖康衛(wèi)尚需與國(guó)家食藥監(jiān)總局專業(yè)部門充分溝通后才能確定后續(xù)具體操作方案，且需后續(xù)操作方案實(shí)施完畢并達(dá)到預(yù)期結(jié)果后，才能重新申報(bào)生產(chǎn)批件。因此，“胃病疫苗”投產(chǎn)還需要經(jīng)過相當(dāng)復(fù)雜的過程，時(shí)間存在重大不確定性。

岳陽興長(zhǎng)表示，公司將在蕪湖康衛(wèi)后續(xù)具體操作方案確定以后，研究決定對(duì)方案實(shí)施的意見。

游資“提前”介入押寶 

記者注意到，在國(guó)家食藥監(jiān)局完成審批的消息傳出之時(shí)，資金便已經(jīng)為之躁動(dòng)。

1月下旬，有投資者注意到，國(guó)家食藥監(jiān)局官網(wǎng)上一則藥品注冊(cè)進(jìn)度顯示，申請(qǐng)企業(yè)為蕪湖康衛(wèi)，受理號(hào)為“CXSB1500012皖”。該則申請(qǐng)辦理狀態(tài)為“制證完畢－已發(fā)批件安徽省1083085248522”，狀態(tài)開始時(shí)間2017年1月23日18點(diǎn)42分。這被市場(chǎng)理解為“胃病疫苗”已經(jīng)獲批。1月24日，岳陽興長(zhǎng)股價(jià)漲停。

對(duì)此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者特意致電岳陽興長(zhǎng)了解詳情，并專門刊發(fā)了《股價(jià)漲停因胃病疫苗獲批？岳陽興長(zhǎng)：審批完成但結(jié)論未知》一文提示風(fēng)險(xiǎn)。

從此后幾日的市場(chǎng)來看，岳陽興長(zhǎng)股價(jià)連續(xù)幾個(gè)交易日均是大幅震蕩，呈現(xiàn)出上漲后回落，下跌后拉升的態(tài)勢(shì)。以此觀之，資金對(duì)于“胃病疫苗”概念似乎存在分歧。不過，2月6日強(qiáng)勢(shì)資金卷土重來，公司股價(jià)再度飆漲停。

龍虎榜數(shù)據(jù)顯示，買入前5名營(yíng)業(yè)部和賣出前5名營(yíng)業(yè)部買入資金合計(jì)6710.69萬元，占總成交比例21.39%。方正證券上海保定路營(yíng)業(yè)部、華泰證券湖南分公司、華寶證券舟山岱山人民路營(yíng)業(yè)部等游資席位大舉介入。